- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03299166
BHV-4157 rögeszmés-kényszeres zavarban szenvedő felnőtt betegeknél
A rögeszmés-kényszeres betegségben szenvedő BHV-4157 kiegészítő készítmény randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85226
- Metropolitan Neuro Behavioral Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
-
California
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- University of California San Diego
-
Lemon Grove, California, Egyesült Államok, 91945
- Synergy Research San Diego
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- CalNeuro Research Group
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- NRC Research Institute
-
Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
- Desert Valley Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Marcos, California, Egyesült Államok, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5717
- Stanford University, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Institute of Living / Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale University
-
Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32606
- University of Florida Department of Psychiatry
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Galiz Research
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
- SIH Research, Inc
-
North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
- Harmony Clinical Research
-
Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
- iResearch Savannah
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60634
- Chicago Research Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
-
Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60563
- AMR-Baber Research, Inc
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66208
- Phoenix Medical Research, Inc.
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Egyesült Államok, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
- McLean Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- Michigan Clinical Research PC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
- Precise Research Centers
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
- ActivMed Practices and Research, Inc.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08028
- Center for Emotional Fitness
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Bio Behavioral Institute
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
- New Hope Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
- INSITE Clinical Research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD) elsődleges diagnózisa a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve szerint.
Az alanyoknak jelenleg nem vagy nem megfelelő választ kell tapasztalniuk a jelenlegi Standard of Care (SOC) gyógyszereikre, amelyek a következők:
- Az alanyok Y-BOCS összpontszámának ≥ 19-nek kell lennie a szűréskor és a kiinduláskor, ami mérsékelt vagy súlyos OCD tüneteket tükröz.
- Az alanyoknak jelenleg szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlót (SSRI), klomipramint, venlafaxint vagy dezvenlafaxint kell szedniük.
- A vizsgáló a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi vizsgálati eredmények és az elektrokardiogram vizsgálata alapján megállapította, hogy orvosilag stabil a kiindulási/randomizáláskor. Az alanyoknak fizikailag képesnek kell lenniük arra, hogy a tervezettnek megfelelően teljesítsék a próbát;
- Minimum 6 éves vagy azzal egyenértékű oktatás, és kellően folyékonyan beszél angolul a szükséges skálák kitöltéséhez és a beleegyezési űrlapok megértéséhez;
- Az alanyoknak megfelelő hallással, látással és nyelvi ismeretekkel kell rendelkezniük a protokollban meghatározott neuropszichiátriai vizsgálatok és interjúk elvégzéséhez;
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék az előírt adagolási rendeket és eljárásokat, és betartsák azokat; jelentés a rendszeresen tervezett irodai látogatásokról; és megbízhatóan kommunikáljon a vizsgálati személyzettel a nemkívánatos eseményekről és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekről;
- Minden fogamzóképes (WOCBP) nőnek, aki szexuálisan aktív, vállalnia kell két fogamzásgátlási módszer alkalmazását a vizsgálat időtartama alatt (pl. 30 nappal a kiindulás előtt és 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után).
- A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük az adagolás megkezdése előtt;
- A WOCBP-vel szexuálisan aktív férfiaknak vállalniuk kell, hogy két fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt (az első kezeléstől kezdve, és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 90 napig).
Kizárási kritériumok:
Ki kell zárni azokat az alanyokat, akiknek a kórelőzményében több mint két (2) korábbi sikertelen SSRI-k, klomipramin, venlafaxin vagy dezvenlafaxin kezelési vizsgálat szerepelt (a jelenlegi SSRI-vizsgálatot nem beleértve), amelyeket megfelelő ideig, a következő kritériumok szerint meghatározott megfelelő dózisban adtak. az MGH-TRQ-OCD-ből a következőképpen vettük:
- Kezelés sikertelensége / nem reagálás: Az MGH-TRQ-OCD szerint a megfelelő dózis és a kezelés időtartama ellenére a beteg által észlelt jelentős klinikai előny minimális vagy egyáltalán nem volt;
- Megfelelő időtartam: Legalább 10 hét SSRI, klomipramin, venlafaxin vagy dezvenlafaxin kezelés
- Megfelelő dózis: Az USPI címkézés határozza meg.
- Jelenlegi vagy korábbi anamnézisében a DSM-V kritériumai szerint I. vagy II. típusú bipoláris zavar, skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség, skizoaffektív zavar, autizmus vagy autista spektrumzavar, borderline személyiségzavar, antiszociális személyiségzavar, testdiszmorfiás rendellenesség, felhalmozási zavar (a az OCD diagnózis részeként felhalmozó zavar megengedett, de a felhalmozási rendellenesség elsődleges diagnózisa kizárt); a Tourette-betegség jelenlegi diagnózisa szintén kizárt;
- Bármilyen étkezési zavar az elmúlt 12 hónapban;
- Akut öngyilkosság vagy öngyilkossági kísérlet vagy önkárosító magatartás az elmúlt 6 hónapban;
- Pszichosebészet, mélyagyi stimuláció (DBS) vagy elektrokonvulzív terápia (ECT) története.
- A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) tilos a szűrést megelőző három hónapon belül és a vizsgálat alatt.
- Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 30 napon belül bármely klinikai vizsgálatban nem biológiai vizsgálati szert, vagy 90 napon belül biológiai szert kaptak, kizárásra kerülnek.
- Kreatinin ≥ 2 mg/dl.
- A lokalizált (metasztatikus terjedés nélküli) daganatos betegek kezelési ideje 5 év a szűrés előtt.
- QTcF (Fridericia) intervallum ≥ 470 msec a szűrés vagy a kiindulási időszak alatt, vagy kontrollálatlan aritmia vagy gyakori korai kamrai kontrakció (PVC) (> 5/perc) vagy Mobitz II típusú második vagy harmadik fokú atrioventrikuláris (AV) blokk vagy bal köteg ágblokk, vagy jobb oldali köteg elágazás blokád QRS időtartammal ≥ 150 msec vagy intraventrikuláris vezetési hiba QRS időtartammal ≥150 msec, vagy akut vagy szubakut miokardiális infarktus vagy ischaemia bizonyítéka és további vagy egyéb EKG-lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvétel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
|
Hozzáillő kapszula naponta egyszer (QD)
|
Kísérleti: Troriluzol
|
Troriluzol, 140 mg kapszula naponta egyszer (QD) szájon át az első 4 hétben és 200 mg (140 mg + 60 mg kapszula QD) további 8 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest a Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (Y-BOCS) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az Y-BOCS egy klinikusok által alkalmazott skála, amelyet széles körben használnak a kutatásban és a klinikai gyakorlatban a rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD) súlyosságának értékelésére és a kezelés alatti javulás nyomon követésére.
Úgy tervezték, hogy értékelje a rögeszmék és kényszerhelyzetek súlyosságát, valamint a tünetek típusát OCD-ben szenvedő betegeknél.
A skála 10 tételből áll; az első 5 elem a megszállottságokat, az utolsó 5 pedig a kényszereket értékeli.
A rögeszmékre és kényszerekre vonatkozó alskála-pontszámok kiszámíthatók, mindegyik 0-tól 20-ig terjedő skálán.
A 0 és 40 közötti összpontszám ezután korrelálható az általános súlyossággal.
Minél magasabb a szám az Y-BOCS-on, annál súlyosabbak a tünetek.
|
Alapállapot, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és a DB véletlenszerűsítési fázisában a kábítószer-vizsgálat abbahagyásához vezettek
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A nemkívánatos betegség bármely új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása olyan résztvevőknél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőknél, akik vizsgálati (gyógyszeres) terméket kaptak, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
SAE-nek minősül minden olyan esemény, amely bármely dózis mellett megfelelt a következő kritériumok bármelyikének: halál; életveszélyes; fekvőbeteg-hospitálás vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség olyan résztvevő utódainál, aki vizsgálati gyógyszert kapott; egyéb fontos egészségügyi események, amelyek nem vezethettek halálhoz, nem voltak életveszélyesek vagy nem igényeltek kórházi kezelést, vagy megfelelő orvosi megítélés alapján veszélybe sodorhatták a résztvevőt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhettek az egyéb súlyos következmények megelőzése érdekében.
|
Akár 12 hétig
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események (AE), súlyos mellékhatások (SAE) és a vizsgálati kábítószer-kezelés abbahagyásához vezettek a nyílt meghosszabbítási szakaszban
Időkeret: Akár 96 hétig
|
A nemkívánatos betegség bármely új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása olyan résztvevőknél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőknél, akik vizsgálati (gyógyszeres) terméket kaptak, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
SAE-nek minősül minden olyan esemény, amely bármely dózis mellett megfelelt a következő kritériumok bármelyikének: halál; életveszélyes; fekvőbeteg-hospitálás vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség olyan résztvevő utódainál, aki vizsgálati gyógyszert kapott; egyéb fontos egészségügyi események, amelyek nem vezethettek halálhoz, nem voltak életveszélyesek vagy nem igényeltek kórházi kezelést, vagy megfelelő orvosi megítélés alapján veszélybe sodorhatták a résztvevőt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhettek más súlyos következmények megelőzése érdekében.
|
Akár 96 hétig
|
Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma a DB véletlenszerűsítési fázisában
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések 3. vagy 4. fokozatú laboratóriumi vizsgálati eredményekként kerültek meghatározásra a numerikus laboratóriumi vizsgálati kritériumok szerint, amelyek a Common Technical Criteria for Adverse Events Version 5.0 (2017) című dokumentumban találhatók, ha rendelkezésre állnak; egyébként a Szerzett immunhiányos szindróma osztályozási táblázata a felnőttkori és gyermekgyógyászati mellékhatások súlyosságának besorolásához, javított 2.1-es verzió (2017) szerint.
A troriluzol klinikai jelentőségű laboratóriumi vizsgálatai között szerepelt az abszolút neutrofilszám < 500/mm^3, az alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz > a normálérték felső határának 3-szorosa (ULN) és az összbilirubin ≥ 2-szerese a normálérték felső határának (a laboratóriumi eredményeket amerikai egységekben adták meg).
|
Akár 12 hétig
|
Változás az alapvonalhoz képest a funkcionális fogyatékosságban, a Sheehan rokkantsági skála (SDS) összpontszámával értékelve
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az SDS-t 3 területen értékelték: munka/iskola (0-10), társadalmi élet (0-10) és családi élet (0-10).
Az egyes tartományok pontszámait a globális funkcionális károsodás egyetlen dimenziós mérőszámában összegezték, amely 0 (sértetlen) és 30 (erősen károsodott) között mozog.
Ha a résztvevő nem dolgozott vagy nem tanult az OCD-vel nem összefüggő okokból, akkor az összpontszám hiányzónak minősül.
|
Alapállapot, 12. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai globális benyomás súlyossági skálájában (CGI-S)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Méri a betegség súlyosságát az értékelés időpontjában, összehasonlítva a kezelés kezdetével.
A pontszám 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig terjed (a legszélsőségesebben beteg betegek között).
|
Alapállapot, 12. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest az Y-BOCS Obsessions alskála pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az Y-BOCS Obsessions Alskála az Y-BOCS utolsó 5 eleméből áll, és egy 0-tól 20-ig terjedő skálán mérik.
Az Y-BOCS magasabb pontszáma a tünetek nagyobb súlyosságának felel meg.
|
Alapállapot, 12. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest a Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (Y-BOCS) összpontszámában a 4. és 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
Az Y-BOCS egy klinikusok által alkalmazott skála, amelyet széles körben használnak a kutatásban és a klinikai gyakorlatban a rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD) súlyosságának értékelésére és a kezelés alatti javulás nyomon követésére.
Úgy tervezték, hogy értékelje a rögeszmék és kényszerhelyzetek súlyosságát, valamint a tünetek típusát OCD-ben szenvedő betegeknél.
A skála 10 tételből áll; az első 5 elem a megszállottságokat, az utolsó 5 pedig a kényszereket értékeli.
A rögeszmékre és kényszerekre vonatkozó alskála-pontszámok kiszámíthatók, mindegyik 0-tól 20-ig terjedő skálán.
A 0 és 40 közötti összpontszám ezután korrelálható az általános súlyossággal.
Minél magasabb a szám az Y-BOCS-on, annál súlyosabbak a tünetek.
|
Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BHV4157-202
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obszesszív-kompulzív zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)