BHV-4157 in soggetti adulti con disturbo ossessivo compulsivo
28 agosto 2023 aggiornato da: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di BHV-4157 aggiuntivo nel disturbo ossessivo compulsivo
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di BHV-4157 rispetto al placebo in soggetti con disturbo ossessivo compulsivo (DOC).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
426
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85226
- Metropolitan Neuro Behavioral Institute
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
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California
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- University of California San Diego
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Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
- Synergy Research San Diego
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- CalNeuro Research Group
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Oakland, California, Stati Uniti, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- NRC Research Institute
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Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
- Desert Valley Research
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Marcos, California, Stati Uniti, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5717
- Stanford University, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
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Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Institute of Living / Hartford Hospital
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale University
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Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
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Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32606
- University of Florida Department of Psychiatry
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Galiz Research
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- SIH Research, Inc
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North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
- Harmony Clinical Research
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Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
- iResearch Savannah
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
- Chicago Research Center
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
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Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
- AMR-Baber Research, Inc
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
- Phoenix Medical Research, Inc.
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Maryland
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Pikesville, Maryland, Stati Uniti, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
- McLean Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Boston Clinical Trials
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- Michigan Clinical Research PC
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Precise Research Centers
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
- ActivMed Practices and Research, Inc.
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08028
- Center for Emotional Fitness
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC
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Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Bio Behavioral Institute
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
- New Hope Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- New Horizons Clinical Research
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
- Suburban Research Associates
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- InSite Clinical Research
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc.
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi primaria del disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali.
I soggetti devono attualmente sperimentare una mancata risposta o una risposta inadeguata al loro attuale farmaco Standard of Care (SOC) definito come:
- Il punteggio totale Y-BOCS dei soggetti deve essere ≥ 19 allo screening e al basale, riflettendo sintomi DOC moderati o gravi.
- I soggetti devono attualmente assumere un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), clomipramina, venlafaxina o desvenlafaxina.
- Determinato dallo sperimentatore come stabile dal punto di vista medico al basale/randomizzazione come valutato da anamnesi, esame fisico, risultati dei test di laboratorio e test dell'elettrocardiogramma. I soggetti devono essere fisicamente in grado e dovrebbero completare la prova come previsto;
- Almeno 6 anni di istruzione o equivalente e sufficientemente fluente in inglese per completare le scale necessarie e comprendere i moduli di consenso;
- I soggetti devono avere adeguate capacità uditive, visive e linguistiche per eseguire test e interviste neuropsichiatrici come specificato nel protocollo;
- I soggetti devono essere in grado di comprendere e accettare di rispettare i regimi e le procedure di dosaggio prescritti; rapporto per le visite d'ufficio regolarmente programmate; e comunicare in modo affidabile con il personale dello studio in merito a eventi avversi e farmaci concomitanti;
- È necessario che tutte le donne in età fertile (WOCBP) sessualmente attive accettino di utilizzare due metodi contraccettivi per la durata dello studio (ad es. a partire da 30 giorni prima del basale e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio).
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo prima della somministrazione al basale;
- È necessario che gli uomini sessualmente attivi con WOCBP accettino di utilizzare due metodi di contraccezione per la durata dello studio (a partire dal primo trattamento e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio).
Criteri di esclusione:
I soggetti devono essere esclusi con una storia di più di due (2) precedenti studi di trattamento falliti di SSRI, clomipramina, venlafaxina o desvenlafaxina (escluso l'attuale studio SSRI) somministrati per una durata adeguata a una dose adeguata come definito dai seguenti criteri tratto dal MGH-TRQ-OCD come:
- Fallimento del trattamento/mancata risposta: come da MGH-TRQ-OCD, il paziente ha percepito un beneficio clinico minimo o nullo nonostante una dose e una durata adeguate del trattamento;
- Durata adeguata: almeno 10 settimane di trattamento con SSRI, clomipramina, venlafaxina o desvenlafaxina
- Dose adeguata: definita dall'etichettatura USPI.
- Anamnesi attuale o pregressa, secondo i criteri del DSM-V, di disturbo bipolare I o II, schizofrenia o altri disturbi psicotici, disturbo schizoaffettivo, autismo o disturbi dello spettro autistico, disturbo borderline di personalità, disturbo antisociale di personalità, disturbo di dismorfismo corporeo, disturbo da accumulo (sintomi di disturbo da accumulo come parte della diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo sono ammessi, ma è esclusa una diagnosi primaria di disturbo da accumulo); è esclusa anche una diagnosi attuale del disturbo di Tourette;
- Qualsiasi disturbo alimentare negli ultimi 12 mesi;
- suicidalità acuta o tentativo di suicidio o comportamento autolesionistico negli ultimi 6 mesi;
- Storia di psicochirurgia, stimolazione cerebrale profonda (DBS) o terapia elettroconvulsivante (ECT).
- La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è vietata nei tre mesi precedenti lo screening e durante lo studio.
- Sono esclusi i pazienti che potrebbero aver ricevuto un agente sperimentale non biologico in qualsiasi sperimentazione clinica entro 30 giorni o un agente biologico entro 90 giorni prima dello screening.
- Creatinina ≥ 2 mg/dL.
- Il corso del trattamento per i soggetti con tumori localizzati (senza diffusione metastatica) è di 5 anni prima dello screening.
- Intervallo QTcF (Fridericia) ≥ 470 msec durante lo screening o il periodo basale o aritmia incontrollata o frequente contrazione ventricolare prematura (PVC) (> 5/minuto) o blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado Mobitz di tipo II o blocco di branca sinistra, o blocco di branca destra con una durata del QRS ≥ 150 msec o difetto di conduzione intraventricolare con una durata del QRS ≥150 msec o evidenza di infarto miocardico acuto o subacuto o ischemia e aggiunta o altri risultati dell'ECG che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Capsula corrispondente una volta al giorno (QD)
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Sperimentale: Troriluzolo
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Troriluzolo, 140 mg capsule una volta al giorno (QD) per via orale per le prime 4 settimane e 200 mg (140 mg + 60 mg capsule QD) per ulteriori 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala Yale-Brown Obsessive Compulsive (Y-BOCS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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L'Y-BOCS è una scala amministrata dal medico ampiamente utilizzata nella ricerca e nella pratica clinica sia per valutare la gravità del disturbo ossessivo compulsivo (DOC) sia per monitorare il miglioramento durante il trattamento.
È progettato per valutare la gravità delle ossessioni e delle compulsioni, nonché il tipo di sintomi nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo.
La scala è composta da 10 item; i primi 5 item valutano le ossessioni e gli ultimi 5 item valutano le compulsioni.
I punteggi di sottoscala possono essere calcolati per ossessioni e compulsioni, ciascuna su una scala da 0 a 20.
Un punteggio totale compreso tra 0 e 40 può quindi essere correlato alla gravità complessiva.
Più alto è il numero sull'Y-BOCS, più gravi sono i sintomi.
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Basale, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio nella fase di randomizzazione DB
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Un evento avverso è definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente nei partecipanti o partecipanti all'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale (medicinale) e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento che soddisfaceva uno dei seguenti criteri a qualsiasi dose: morte; in pericolo di vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio; altri importanti eventi medici che potrebbero non aver provocato la morte, essere stati pericolosi per la vita o aver richiesto il ricovero in ospedale o, sulla base di un appropriato giudizio medico, potrebbero aver messo a repentaglio il partecipante e potrebbero aver richiesto un intervento medico o chirurgico per prevenire altri esiti gravi.
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Fino a 12 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio nella fase di estensione in aperto
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
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Un evento avverso è definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente nei partecipanti o partecipanti all'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale (medicinale) e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento che soddisfaceva uno dei seguenti criteri a qualsiasi dose: morte; in pericolo di vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio; altri importanti eventi medici che potrebbero non aver provocato la morte, essere stati pericolosi per la vita o aver richiesto il ricovero in ospedale o, sulla base di un appropriato giudizio medico, potrebbero aver messo a repentaglio il partecipante e potrebbero aver richiesto un intervento medico o chirurgico per prevenire altri esiti gravi.
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Fino a 96 settimane
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative durante la fase di randomizzazione DB
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Le anomalie di laboratorio clinicamente significative sono state definite come risultati dei test di laboratorio di Grado 3 o 4 secondo i criteri numerici dei test di laboratorio trovati nei Common Technical Criteria for Adverse Events Version 5.0 (2017) se disponibili; in caso contrario, secondo la Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events Corrected Version 2.1 (2017).
I test di laboratorio di interesse clinico per il troriluzolo includevano conta assoluta dei neutrofili < 500 per mm^3, alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) e bilirubina totale ≥ 2 volte ULN (i risultati di laboratorio sono stati presentati in unità statunitensi).
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Fino a 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nella disabilità funzionale valutata utilizzando il punteggio totale della scala di disabilità Sheehan (SDS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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La SDS è stata valutata in 3 ambiti: lavoro/scuola (0-10), vita sociale (0-10) e vita familiare (0-10).
Il punteggio di ciascun dominio è stato riassunto in una misura unidimensionale della compromissione funzionale globale che va da 0 (non compromessa) a 30 (molto compromessa).
Se il partecipante non ha lavorato o studiato per motivi estranei al disturbo ossessivo compulsivo, il punteggio totale è stato considerato mancante.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impression of Severity Scale).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Misura la gravità della malattia al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento.
I punteggi vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala delle ossessioni Y-BOCS
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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La sottoscala delle ossessioni Y-BOCS è composta dagli ultimi 5 elementi dell'Y-BOCS ed è misurata su una scala da 0 a 20.
Un punteggio più alto su Y-BOCS corrisponde a una maggiore gravità dei sintomi.
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Basale, settimana 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala Yale-Brown Obsessive Compulsive (Y-BOCS) alle settimane 4 e 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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L'Y-BOCS è una scala amministrata dal medico ampiamente utilizzata nella ricerca e nella pratica clinica sia per valutare la gravità del disturbo ossessivo compulsivo (DOC) sia per monitorare il miglioramento durante il trattamento.
È progettato per valutare la gravità delle ossessioni e delle compulsioni, nonché il tipo di sintomi nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo.
La scala è composta da 10 item; i primi 5 item valutano le ossessioni e gli ultimi 5 item valutano le compulsioni.
I punteggi di sottoscala possono essere calcolati per ossessioni e compulsioni, ciascuna su una scala da 0 a 20.
Un punteggio totale compreso tra 0 e 40 può quindi essere correlato alla gravità complessiva.
Più alto è il numero sull'Y-BOCS, più gravi sono i sintomi.
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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Collaboratori e investigatori
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
2 giugno 2020
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BHV4157-202
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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