Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BHV-4157 hos vuxna patienter med tvångssyndrom

28 augusti 2023 uppdaterad av: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av adjunktiv BHV-4157 vid tvångssyndrom

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av BHV-4157 jämfört med placebo hos patienter med tvångssyndrom (OCD).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

426

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85226
        • Metropolitan Neuro Behavioral Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California San Diego
      • Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
        • Synergy Research San Diego
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • CalNeuro Research Group
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • NRC Research Institute
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • Desert Valley Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Förenta staterna, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5717
        • Stanford University, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Institute of Living / Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale University
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32606
        • University of Florida Department of Psychiatry
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Galiz Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • SIH Research, Inc
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Harmony Clinical Research
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • iResearch Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
        • Chicago Research Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
        • AMR-Baber Research, Inc
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66208
        • Phoenix Medical Research, Inc.
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Förenta staterna, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
        • McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • Michigan Clinical Research PC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Precise Research Centers
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08028
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Bio Behavioral Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Primär diagnos av tvångssyndrom (OCD) enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.

  2. Försökspersoner måste för närvarande uppleva utebliven eller otillräcklig respons på deras nuvarande standardbehandlingsmedicin (SOC) definierad som:

    1. Försökspersoners Y-BOCS totalpoäng måste vara ≥ 19 vid screening och baslinje, vilket återspeglar måttliga eller svåra OCD-symtom.
    2. Försökspersoner måste för närvarande vara på en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI), klomipramin, venlafaxin eller desvenlafaxin.
  3. Fastställts av utredaren att vara medicinskt stabil vid baslinje/randomisering enligt bedömning av medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietestresultat och elektrokardiogramtestning. Försökspersonerna måste vara fysiskt kapabla och förväntas slutföra försöket enligt planeringen;
  4. Minst 6 års utbildning eller motsvarande och tillräckligt flytande i engelska för att fylla i nödvändiga skalor och förstå samtyckesformulär;
  5. Försökspersonerna måste ha adekvata hörsel-, syn- och språkkunskaper för att utföra neuropsykiatriska tester och intervjuer enligt protokollet;
  6. Försökspersonerna måste kunna förstå och acceptera att följa de föreskrivna doseringsregimerna och procedurerna; rapportera för regelbundet schemalagda kontorsbesök; och på ett tillförlitligt sätt kommunicera med studiepersonal om biverkningar och samtidig medicinering;
  7. Det krävs att alla kvinnor i fertil ålder (WOCBP) som är sexuellt aktiva samtycker till att använda två preventivmetoder under studiens varaktighet (dvs. som börjar 30 dagar före baslinjen och sträcker sig till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet).
  8. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest före dosering vid Baseline;
  9. Det krävs att män som är sexuellt aktiva med WOCBP samtycker till att använda två preventivmetoder under studiens varaktighet (börjar vid första behandlingen och sträcker sig till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet).

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner bör uteslutas med en anamnes på mer än två (2) tidigare misslyckade behandlingsstudier av SSRI, klomipramin, venlafaxin eller desvenlafaxin (inte inklusive den aktuella SSRI-prövningen) som givits under en adekvat varaktighet i en adekvat dos enligt definitionen av följande kriterier hämtat från MGH-TRQ-OCD som:

    1. Behandlingssvikt/bortfall: Enligt MGH-TRQ-OCD har det funnits minimal eller ingen meningsfull klinisk nytta som uppfattats av patienten trots en adekvat dos och behandlingslängd;
    2. Lämplig varaktighet: Minst 10 veckors behandling med SSRI, klomipramin, venlafaxin eller desvenlafaxin
    3. Adekvat dos: Definieras av USPI-märkningen.
  2. Aktuell eller tidigare historia, enligt DSM-V-kriterier, av bipolär I eller II störning, schizofreni eller andra psykotiska störningar, schizoaffektiv störning, autism eller autistiska spektrumstörningar, borderline personlighetsstörning, antisocial personlighetsstörning, kroppsdysmorfisk störning, hamstringsstörning (symtom på hamstringsstörning som en del av OCD-diagnosen är tillåtna, men en primär diagnos av hamstringsstörning är utesluten); en aktuell diagnos av Tourettes sjukdom är också utesluten;
  3. någon ätstörning under de senaste 12 månaderna;
  4. Akut suicidalitet eller självmordsförsök eller självskadebeteende under de senaste 6 månaderna;
  5. Tidigare psykokirurgi, djup hjärnstimulering (DBS) eller elektrokonvulsiv terapi (ECT).
  6. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är förbjuden inom tre månader före screening och under studien.
  7. Patienter som kan ha fått ett icke-biologiskt prövningsmedel i någon klinisk prövning inom 30 dagar, eller ett biologiskt agens inom 90 dagar före screening exkluderas.
  8. Kreatinin ≥ 2 mg/dL.
  9. Behandlingsförloppet för patienter med lokaliserade cancerformer (utan metastaserande spridning) är 5 år före screening.
  10. QTcF (Fridericia) intervall ≥ 470 msek under screening- eller baslinjeperioden eller okontrollerad arytmi eller frekvent prematur ventrikulär kontraktion (PVC) (> 5/minut) eller Mobitz typ II andra eller tredje gradens atrioventrikulära (AV) block eller vänster grenblock, eller höger grenblock med en QRS-varaktighet ≥ 150 msek eller intraventrikulär ledningsdefekt med en QRS-varaktighet ≥150 msek eller tecken på akut eller subakut hjärtinfarkt eller ischemi och tillägg eller andra EKG-fynd som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Matchande kapsel en gång dagligen (QD)
Experimentell: Troriluzol
Läkemedel: Troriluzol
Troriluzol, 140 mg kapslar en gång dagligen (QD) oralt under de första 4 veckorna och 200 mg (140 mg + 60 mg kapslar QD) i ytterligare 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Y-BOCS är en skala som administreras av läkare och används i stor utsträckning i forskning och klinisk praxis för att både gradera svårighetsgraden av tvångssyndrom (OCD) och för att övervaka förbättringar under behandlingen. Den är utformad för att bedöma svårighetsgraden av tvångstankar och tvångshandlingar samt typen av symtom hos patienter med OCD. Skalan består av 10 artiklar; de första 5 punkterna bedömer tvångstankar, och de sista 5 punkterna utvärderar tvång. Underskalepoäng kan beräknas för tvångstankar och tvångshandlingar, var och en på en skala från 0 till 20. En totalpoäng som sträcker sig från 0 till 40 kan sedan korreleras till den totala svårighetsgraden. Ju högre siffra på Y-BOCS, desto allvarligare symtom.
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar som leder till att studera läkemedelsavbrott i randomiseringsfasen för DB
Tidsram: Upp till 12 veckor
En AE definieras som varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd hos deltagare eller deltagare i kliniska undersökningar som administrerat en prövningsprodukt (läkemedel) och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En SAE definierades som varje händelse som uppfyllde något av följande kriterier vid valfri dos: död; livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt hos avkomman till en deltagare som fick studieläkemedlet; andra viktiga medicinska händelser som kanske inte har resulterat i dödsfall, varit livshotande eller krävt sjukhusvistelse, eller, baserat på lämplig medicinsk bedömning, kan ha äventyrat deltagaren och kan ha krävt medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra andra allvarliga utfall.
Upp till 12 veckor
Antal deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar som leder till att studera läkemedelsavbrott i den öppna förlängningsfasen
Tidsram: Upp till 96 veckor
En AE definieras som varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd hos deltagare eller deltagare i kliniska undersökningar som administrerat en prövningsprodukt (läkemedel) och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En SAE definierades som varje händelse som uppfyllde något av följande kriterier vid valfri dos: död; livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt hos avkomman till en deltagare som fick studieläkemedlet; andra viktiga medicinska händelser som kanske inte har resulterat i dödsfall, varit livshotande eller krävt sjukhusvistelse, eller, baserat på lämplig medicinsk bedömning, kan ha äventyrat deltagaren och kan ha krävt medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra andra allvarliga resultat.
Upp till 96 veckor
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser under DB-randomiseringsfasen
Tidsram: Upp till 12 veckor
Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser definierades som laboratorietestresultat av grad 3 eller 4 enligt numeriska laboratorietestkriterier som finns i Common Technical Criteria for Adverse Events Version 5.0 (2017) om tillgängligt; i övrigt enligt Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome Tabell för gradering av svårighetsgraden av vuxna och pediatriska biverkningar korrigerade version 2.1 (2017). Laboratorietester av kliniskt intresse för troriluzol inkluderade absolut neutrofilantal < 500 per mm^3, alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas > 3x övre normalgräns (ULN) och total bilirubin ≥ 2x ULN (laboratorieresultat presenterades i amerikanska enheter).
Upp till 12 veckor
Förändring från baslinjen i funktionshinder bedömd med Sheehan Disability Scale (SDS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 12
SDS bedömdes i 3 domäner: arbete/skola (0-10), socialt liv (0-10) och familjeliv (0-10). Poängen från varje domän summerades till ett endimensionellt mått på global funktionsnedsättning som sträcker sig från 0 (oförsämrad) till 30 (mycket nedsatt). Om deltagaren inte har arbetat eller studerat av orsaker som inte är relaterade till OCD, ansågs det totala resultatet saknas.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S)-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Mäter sjukdomens svårighetsgrad vid bedömningstillfället jämfört med behandlingsstart. Poäng varierar från 1 (normalt, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna).
Baslinje, vecka 12
Ändra från baslinjen i Y-BOCS Obsessions Sub-Scale-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Y-BOCS Obsessions Sub-scale består av de sista 5 punkterna på Y-BOCS och mäts på en skala från 0 till 20. En högre poäng på Y-BOCS motsvarar större symtomsvårighet.
Baslinje, vecka 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) totalpoäng vid vecka 4 och 8
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
Y-BOCS är en skala som administreras av läkare och används i stor utsträckning i forskning och klinisk praxis för att både gradera svårighetsgraden av tvångssyndrom (OCD) och för att övervaka förbättringar under behandlingen. Den är utformad för att bedöma svårighetsgraden av tvångstankar och tvångshandlingar samt typen av symtom hos patienter med OCD. Skalan består av 10 artiklar; de första 5 punkterna bedömer tvångstankar, och de sista 5 punkterna utvärderar tvång. Underskalepoäng kan beräknas för tvångstankar och tvångshandlingar, var och en på en skala från 0 till 20. En totalpoäng som sträcker sig från 0 till 40 kan sedan korreleras till den totala svårighetsgraden. Ju högre siffra på Y-BOCS, desto allvarligare symtom.
Baslinje, vecka 4 och vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2020

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2017

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BHV4157-202

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera