Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BHV-4157 у взрослых субъектов с обсессивно-компульсивным расстройством

28 августа 2023 г. обновлено: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование добавочного препарата BHV-4157 при обсессивно-компульсивном расстройстве

Целью этого исследования является сравнение эффективности BHV-4157 по сравнению с плацебо у субъектов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

426

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85226
        • Metropolitan Neuro Behavioral Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California San Diego
      • Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
        • Synergy Research San Diego
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • CalNeuro Research Group
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • NRC Research Institute
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Desert Valley Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5717
        • Stanford University, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Institute of Living / Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale University
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32606
        • University of Florida Department of Psychiatry
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Galiz Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • SIH Research, Inc
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Harmony Clinical Research
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • iResearch Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
        • Chicago Research Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
        • AMR-Baber Research, Inc
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
        • Phoenix Medical Research, Inc.
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
        • McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • Michigan Clinical Research PC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Precise Research Centers
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08028
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Bio Behavioral Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Первичный диагноз обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам.

  2. Субъекты должны в настоящее время испытывать отсутствие ответа или неадекватную реакцию на их текущий стандарт лечения (SOC), определяемый как:

    1. Общий балл участников Y-BOCS должен быть ≥ 19 при скрининге и исходном уровне, отражая умеренные или тяжелые симптомы ОКР.
    2. В настоящее время субъекты должны принимать селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС), кломипрамин, венлафаксин или десвенлафаксин.
  3. Определен исследователем как стабильный с медицинской точки зрения на исходном уровне/рандомизации по оценке анамнеза, физического осмотра, результатов лабораторных анализов и электрокардиограммы. Субъекты должны быть физически способны и должны завершить испытание в соответствии с планом;
  4. Минимум 6 лет образования или его эквивалент и достаточно свободное владение английским языком, чтобы заполнить необходимые шкалы и понять формы согласия;
  5. Субъекты должны иметь адекватные слуховые, зрительные и языковые навыки для проведения нейропсихиатрического тестирования и интервью, как указано в протоколе;
  6. Субъекты должны понимать и соглашаться соблюдать предписанные режимы дозирования и процедуры; отчет о регулярных плановых визитах в офис; и достоверно сообщать исследовательскому персоналу о нежелательных явлениях и сопутствующих лекарствах;
  7. Требуется, чтобы все женщины детородного возраста (WOCBP), ведущие активную половую жизнь, согласились использовать два метода контрацепции на время исследования (т. начиная с 30 дней до исходного уровня и продолжая до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата).
  8. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность перед введением исходной дозы;
  9. Требуется, чтобы сексуально активные мужчины с WOCBP согласились использовать два метода контрацепции на протяжении всего исследования (начиная с первого лечения и продолжая до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата).

Критерий исключения:

  1. Субъекты должны быть исключены с историей более чем двух (2) предыдущих неудачных испытаний лечения СИОЗС, кломипрамина, венлафаксина или десвенлафаксина (не включая текущее исследование СИОЗС), назначаемых в течение адекватной продолжительности в адекватной дозе, как определено следующими критериями. взято из MGH-TRQ-OCD как:

    1. Неэффективность лечения/отсутствие ответа: в соответствии с MGH-TRQ-OCD, значимая клиническая польза, воспринимаемая пациентом, была минимальной или отсутствовала вовсе, несмотря на адекватную дозу и продолжительность лечения;
    2. Адекватная продолжительность: не менее 10 недель лечения СИОЗС, кломипрамином, венлафаксином или десвенлафаксином.
    3. Адекватная доза: определяется маркировкой USPI.
  2. Текущий или предшествующий анамнез, согласно критериям DSM-V, биполярное расстройство I или II, шизофрения или другие психотические расстройства, шизоаффективное расстройство, аутизм или расстройства аутистического спектра, пограничное расстройство личности, антисоциальное расстройство личности, телесное дисморфическое расстройство, расстройство накопительства (симптомы расстройство накопления как часть диагноза ОКР допускается, но первичный диагноз расстройства накопления исключается); также исключается текущий диагноз синдрома Туретта;
  3. Любое расстройство пищевого поведения в течение последних 12 месяцев;
  4. Острые суицидальные наклонности или суицидальные попытки или самоповреждающее поведение в течение последних 6 месяцев;
  5. История психохирургии, глубокой стимуляции мозга (DBS) или электрошоковой терапии (ECT).
  6. Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) запрещена в течение трех месяцев до скрининга и во время исследования.
  7. Пациенты, которые могли получить небиологический исследуемый агент в любом клиническом испытании в течение 30 дней или биологический агент в течение 90 дней до скрининга, исключаются.
  8. Креатинин ≥ 2 мг/дл.
  9. Курс лечения для субъектов с локализованным раком (без метастатического распространения) составляет 5 лет до скрининга.
  10. Интервал QTcF (Fridericia) ≥ 470 мс во время скрининга или исходного периода, или неконтролируемая аритмия, или частая экстрасистолия желудочков (PVCs) (> 5 в минуту), или атриовентрикулярная (AV) блокада II или III степени типа Мобитц II или блокада левой ножки пучка Гиса, или блокада правой ножки пучка Гиса с длительностью комплекса QRS ≥ 150 мсек, или нарушение внутрижелудочковой проводимости с длительностью комплекса QRS ≥ 150 мсек, или признаки острого или подострого инфаркта миокарда, или ишемии с добавлением или другие изменения ЭКГ, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующая капсула один раз в день (QD)
Экспериментальный: Трорилузол
Лекарство: Трорилузол
Трорилузол, 140 мг капсул один раз в день (QD) перорально в течение первых 4 недель и 200 мг (капсулы 140 мг + 60 мг QD) в течение дополнительных 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета-Брауна (Y-BOCS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Y-BOCS — это шкала, назначаемая врачом, которая широко используется в исследованиях и клинической практике как для оценки тяжести обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР), так и для отслеживания улучшения во время лечения. Он предназначен для оценки тяжести обсессий и компульсий, а также типа симптомов у пациентов с ОКР. Шкала состоит из 10 пунктов; первые 5 пунктов оценивают обсессии, а последние 5 пунктов оценивают компульсии. Для обсессий и компульсий можно рассчитать баллы по подшкалам, каждый по шкале от 0 до 20. Общий балл в диапазоне от 0 до 40 может быть соотнесен с общей тяжестью. Чем выше число по шкале Y-BOCS, тем тяжелее симптомы.
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными НЯ (СНЯ) и НЯ, приведшими к отмене исследуемого препарата на этапе рандомизации БД
Временное ограничение: До 12 недель
НЯ определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего состояния здоровья у участников или участников клинического исследования, которым вводили исследуемый (лекарственный) продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. СНЯ определяли как любое событие, отвечающее любому из следующих критериев при любой дозе: смерть; опасно для жизни; стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект у потомства участника, получавшего исследуемый препарат; другие важные медицинские события, которые могли не привести к смерти, быть опасными для жизни или потребовать госпитализации, или, на основании соответствующего медицинского заключения, могли поставить под угрозу участника и могли потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения других серьезных последствий.
До 12 недель
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными НЯ (СНЯ) и НЯ, приведшими к прекращению исследования препарата в фазе продления открытой этикетки
Временное ограничение: До 96 недель
НЯ определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего состояния здоровья у участников или участников клинического исследования, которым вводили исследуемый (лекарственный) продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. СНЯ определяли как любое событие, отвечающее любому из следующих критериев при любой дозе: смерть; опасно для жизни; стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект у потомства участника, получавшего исследуемый препарат; другие важные медицинские события, которые могли не привести к смерти, быть опасными для жизни или потребовать госпитализации, или, на основании соответствующего медицинского заключения, могли поставить участника под угрозу и могли потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения других серьезных последствий.
До 96 недель
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями на этапе рандомизации БД
Временное ограничение: До 12 недель
Клинически значимые лабораторные отклонения определялись как результаты лабораторных тестов 3 или 4 степени в соответствии с числовыми критериями лабораторных тестов, приведенными в Общих технических критериях нежелательных явлений, версия 5.0 (2017 г.), если таковые имеются; в противном случае согласно Таблице синдрома приобретенного иммунодефицита для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей, исправленная версия 2.1 (2017 г.). Лабораторные тесты, представляющие клинический интерес для трорилузола, включали абсолютное количество нейтрофилов < 500 на мм ^ 3, аланинаминотрансферазу или аспартатаминотрансферазу > 3-кратного верхнего предела нормы (ВГН) и общий билирубин ≥ 2-кратного ВГН (лабораторные результаты были представлены в единицах США).
До 12 недель
Изменение функциональной инвалидности по сравнению с исходным уровнем, оцененное с использованием шкалы инвалидности Шихана (SDS) Общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
SDS оценивался в трех областях: работа/учеба (0-10), социальная жизнь (0-10) и семейная жизнь (0-10). Оценка по каждому домену была суммирована в одномерную меру общего функционального нарушения, которая колеблется от 0 (без нарушений) до 30 (высокие нарушения). Если участник не работал или не учился по причинам, не связанным с ОКР, то общий балл считался пропущенным.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале общего клинического впечатления от тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Измеряет тяжесть заболевания на момент оценки по сравнению с началом лечения. Баллы варьируются от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов).
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы Y-BOCS Obsessions
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Подшкала навязчивых идей Y-BOCS состоит из последних 5 пунктов Y-BOCS и измеряется по шкале от 0 до 20. Более высокий балл по шкале Y-BOCS соответствует большей тяжести симптомов.
Исходный уровень, неделя 12

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета-Брауна (Y-BOCS) по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
Y-BOCS — это шкала, назначаемая врачом, которая широко используется в исследованиях и клинической практике как для оценки тяжести обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР), так и для отслеживания улучшения во время лечения. Он предназначен для оценки тяжести обсессий и компульсий, а также типа симптомов у пациентов с ОКР. Шкала состоит из 10 пунктов; первые 5 пунктов оценивают обсессии, а последние 5 пунктов оценивают компульсии. Для обсессий и компульсий можно рассчитать баллы по подшкалам, каждый по шкале от 0 до 20. Общий балл в диапазоне от 0 до 40 может быть соотнесен с общей тяжестью. Чем выше число по шкале Y-BOCS, тем тяжелее симптомы.
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июня 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BHV4157-202

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться