このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

強迫性障害の成人被験者におけるBHV-4157

2023年8月28日 更新者：Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

強迫性障害における補助的 BHV-4157 のランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、強迫性障害 (OCD) の被験者における BHV-4157 とプラセボの有効性を比較することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

426

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85226
        • Metropolitan Neuro Behavioral Institute
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University of California San Diego
      • Lemon Grove、California、アメリカ、91945
        • Synergy Research San Diego
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • CalNeuro Research Group
      • Oakland、California、アメリカ、94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • NRC Research Institute
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Desert Valley Research
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos、California、アメリカ、92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5717
        • Stanford University, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Institute of Living / Hartford Hospital
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale University
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32606
        • University of Florida Department of Psychiatry
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Galiz Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • SIH Research, Inc
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
        • Harmony Clinical Research
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • iResearch Savannah
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60634
        • Chicago Research Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60563
        • AMR-Baber Research, Inc
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
        • Phoenix Medical Research, Inc.
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Maryland
      • Pikesville、Maryland、アメリカ、21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
        • McLean Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • Michigan Clinical Research PC
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Precise Research Centers
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08028
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11229
        • Integrative Clinical Trials LLC
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Bio Behavioral Institute
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island、New York、アメリカ、10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc.
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Northwest Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -精神障害の診断および統計マニュアルによる強迫性障害（OCD）の一次診断。

  2. 被験者は現在、次のように定義された現在の標準治療（SOC）投薬に対して無反応または不十分な反応を経験している必要があります。

    1. -被験者のY-BOCS合計スコアは、スクリーニングおよびベースラインで19以上である必要があり、中等度または重度のOCD症状を反映しています。
    2. -被験者は現在、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、クロミプラミン、ベンラファキシンまたはデスベンラファキシンを服用している必要があります。
  3. -病歴、身体検査、臨床検査結果、および心電図検査によって評価されるベースライン/無作為化で医学的に安定していると研究者が判断した。 被験者は物理的に能力があり、設計どおりに試験を完了することが期待されている必要があります。
  4. 最低 6 年間の教育または同等の教育を受けており、必要なスケールを完了し、同意書を理解するのに十分な英語に堪能であること。
  5. 被験者は、プロトコルで指定されているように、神経精神医学的検査とインタビューを実行するのに十分な聴覚、視覚、および言語スキルを持っている必要があります。
  6. 被験者は、処方された投薬計画と手順を理解し、遵守することに同意できなければなりません。定期的に予定されているオフィス訪問の報告。有害事象および併用薬について、治験担当者と確実に連絡を取る。
  7. 性的に活発な妊娠可能性 (WOCBP) のすべての女性は、研究期間中、2 つの避妊法を使用することに同意する必要があります。 ベースラインの 30 日前から開始し、治験薬の最終投与の 30 日後まで）。
  8. -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、ベースラインでの投与前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
  9. WOCBPで性的に活発な男性は、研究期間中（最初の治療から始まり、研究薬の最終投与後90日まで）、2つの避妊方法を使用することに同意する必要があります.

除外基準:

  1. 被験者は、SSRI、クロミプラミン、ベンラファキシン、またはデスベンラファキシン（現在のSSRI試験を含まない）の以前の2つ以上の失敗した治療試験の歴史を持って除外されるべきである 以下の基準によって定義される適切な用量で適切な期間与えられるMGH-TRQ-OCD から取得:

    1. 治療の失敗/無反応: MGH-TRQ-OCD によると、適切な用量と治療期間にもかかわらず、患者が知覚する意味のある臨床的利益は最小限またはまったくありません。
    2. 適切な期間: SSRI、クロミプラミン、ベンラファキシン、またはデスベンラファキシンによる少なくとも 10 週間の治療
    3. 適切な用量: USPI 表示で定義されています。
  2. -DSM-V基準による、双極IまたはII障害、統合失調症またはその他の精神障害、統合失調感情障害、自閉症または自閉症スペクトラム障害、境界性人格障害、反社会性人格障害、身体醜形障害、買いだめ障害（の症状OCD 診断の一部としてのホーディング障害は許可されますが、ホーディング障害の一次診断は除外されます)。トゥレット障害の現在の診断も除外されます。
  3. 過去12か月以内の摂食障害;
  4. 過去 6 か月間の急性の自殺傾向、自殺未遂、または自傷行為;
  5. -精神外科、深部脳刺激療法（DBS）または電気けいれん療法（ECT）の病歴。
  6. -経頭蓋磁気刺激（TMS）は、スクリーニング前の3か月間および研究中は禁止されています。
  7. 30 日以内にいずれかの臨床試験で非生物学的治験薬を投与された可能性のある患者、またはスクリーニング前の 90 日以内に生物学的薬剤を投与された可能性がある患者は除外されます。
  8. クレアチニン≧2mg/dL。
  9. 限局性癌（転移のない）を有する被験者の治療コースは、スクリーニングの5年前です。
  10. -スクリーニングまたはベースライン期間中のQTcF（フリデリシア）間隔が470ミリ秒以上、または制御されていない不整脈または頻繁な期外心室収縮（PVC）（> 5 /分）またはMobitz Type IIの2度または3度の房室（AV）ブロックまたは左脚ブロック、またはQRS持続時間が150ミリ秒以上の右脚ブロック、またはQRS持続時間が150ミリ秒以上の心室内伝導障害、または急性または亜急性の心筋梗塞または虚血の証拠、および追加されたまたは他のECG所見が調査官の意見では除外される研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
1日1回のマッチングカプセル（QD）
実験的：トロリルゾール
薬：トロリルゾール
トロリルゾール、最初の 4 週間は 140 mg カプセルを 1 日 1 回 (QD) 経口投与し、その後の 8 週間は 200 mg (140 mg + 60 mg カプセル QD)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イェール・ブラウン強迫性スケール (Y-BOCS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
Y-BOCS は、強迫性障害 (OCD) の重症度を評価し、治療中の改善をモニターするために研究および臨床現場で広く使用されている臨床医が管理する尺度です。 OCD患者の強迫観念と強迫行為の重症度、および症状の種類を評価するように設計されています。 スケールは 10 項目で構成されます。最初の 5 項目は強迫観念を評価し、最後の 5 項目は強迫行為を評価します。 下位尺度スコアは、強迫観念と強迫行為について、それぞれ 0 から 20 のスケールで計算できます。 0 ～ 40 の範囲の合計スコアを全体の重症度に関連付けることができます。 Y-BOCS の数値が高いほど、症状は重篤になります。
ベースライン、12 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DBランダム化段階で有害事象（AE）、重篤なAE（SAE）、治験薬の中止につながるAEが発生した参加者の数
時間枠：最大12週間
AE は、治験（医薬品）製品を投与された参加者または臨床調査参加者における新たな望ましくない医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。 SAE は、任意の用量で以下の基準のいずれかを満たした事象として定義されました。生命を脅かす;入院患者の入院または既存の入院の延長。持続的または重大な障害/無能力。研究薬を投与された参加者の子孫の先天異常/先天異常。死亡に至らなかった、生命を脅かした、または入院を必要としたその他の重要な医療事象、または適切な医学的判断に基づいて参加者を危険にさらした可能性があり、他の重篤な転帰を防ぐために医学的または外科的介入が必要となった可能性がある。
最大12週間
非盲検延長段階で有害事象（AE）、重篤なAE（SAE）、治験薬の中止につながるAEが発生した参加者の数
時間枠：96週間まで
AE は、治験（医薬品）製品を投与された参加者または臨床調査参加者における新たな望ましくない医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。 SAE は、任意の用量で以下の基準のいずれかを満たした事象として定義されました。生命を脅かす;入院患者の入院または既存の入院の延長。持続的または重大な障害/無能力。研究薬を投与された参加者の子孫の先天異常/先天異常。死亡に至らなかった、生命を脅かした、または入院を必要としたその他の重要な医療事象、または適切な医学的判断に基づいて、参加者を危険にさらした可能性があり、他の重篤な転帰を防ぐために医学的または外科的介入が必要であった可能性がある。
96週間まで
DB ランダム化フェーズ中に臨床的に重大な検査異常があった参加者の数
時間枠：最大12週間
臨床的に重大な臨床検査異常は、入手可能な場合、有害事象の共通技術基準バージョン 5.0 (2017) に記載されている数値臨床検査基準に従って、グレード 3 または 4 の臨床検査結果として定義されました。それ以外の場合は、成人および小児の有害事象の重症度を評価するための後天性免疫不全症候群部門の表修正版 2.1 (2017) による。 トロリルゾールに関して臨床的に重要な臨床検査には、絶対好中球数 < 500/mm^3、アラニン アミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常上限 (ULN) の 3 倍、総ビリルビン ≥ 2x ULN が含まれます (検査結果は米国単位で表示)。
最大12週間
シーハン障害スケール (SDS) 合計スコアを使用して評価された機能障害のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
SDS は、仕事/学校 (0 ～ 10 歳)、社会生活 (0 ～ 10 歳)、および家庭生活 (0 ～ 10 歳) の 3 つの領域で評価されました。 各ドメインのスコアを合計して、0 (障害なし) から 30 (高度に障害あり) の範囲の全体的な機能障害の 1 次元の尺度を求めました。 参加者が OCD とは関係のない理由で仕事や勉強をしていない場合、合計スコアは欠落していると見なされます。
ベースライン、12 週目
臨床重症度スケール (CGI-S) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
治療開始時と比較した評価時の病気の重症度を測定します。 スコアの範囲は 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者の間) です。
ベースライン、12 週目
Y-BOCS 強迫観念サブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
Y-BOCS 強迫観念サブスケールは、Y-BOCS の最後の 5 項目で構成され、0 ～ 20 のスケールで測定されます。 Y-BOCS のスコアが高いほど、症状の重症度が高くなります。
ベースライン、12 週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目と8週目のイェールブラウン強迫性スケール（Y-BOCS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目および 8 週目
Y-BOCS は、強迫性障害 (OCD) の重症度を評価し、治療中の改善をモニターするために研究および臨床現場で広く使用されている臨床医が管理する尺度です。 OCD患者の強迫観念と強迫行為の重症度、および症状の種類を評価するように設計されています。 スケールは 10 項目で構成されます。最初の 5 項目は強迫観念を評価し、最後の 5 項目は強迫行為を評価します。 下位尺度スコアは、強迫観念と強迫行為について、それぞれ 0 から 20 のスケールで計算できます。 0 ～ 40 の範囲の合計スコアを全体の重症度に関連付けることができます。 Y-BOCS の数値が高いほど、症状は重篤になります。
ベースライン、4 週目および 8 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月19日

一次修了 (実際)

2020年6月2日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月29日

最初の投稿 (実際)

2017年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月28日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BHV4157-202

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

強迫性障害の臨床試験

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mauritania

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する