BHV-4157 em adultos com transtorno obsessivo-compulsivo
28 de agosto de 2023 atualizado por: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo do adjuvante BHV-4157 no transtorno obsessivo-compulsivo
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do BHV-4157 versus placebo em indivíduos com Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
426
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85226
- Metropolitan Neuro Behavioral Institute
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
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-
California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego
-
Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Synergy Research San Diego
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- CalNeuro Research Group
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- NRC Research Institute
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Desert Valley Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5717
- Stanford University, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Institute of Living / Hartford Hospital
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
- University of Florida Department of Psychiatry
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Galiz Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- SIH Research, Inc
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Harmony Clinical Research
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- iResearch Savannah
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Chicago Research Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- AMR-Baber Research, Inc
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
- Phoenix Medical Research, Inc.
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Maryland
-
Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
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-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- McLean Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Michigan Clinical Research PC
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-
Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Research Centers
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New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- ActivMed Practices and Research, Inc.
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-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08028
- Center for Emotional Fitness
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Bio Behavioral Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- New Hope Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- New Horizons Clinical Research
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- InSite Clinical Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc.
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário de transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais.
Os indivíduos devem estar experimentando falta de resposta ou resposta inadequada à medicação padrão de atendimento (SOC) atual definida como:
- A pontuação total do Y-BOCS dos indivíduos deve ser ≥ 19 na triagem e na linha de base, refletindo sintomas moderados ou graves de TOC.
- Os indivíduos devem estar atualmente em um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS), clomipramina, venlafaxina ou desvenlafaxina.
- Determinado pelo investigador como clinicamente estável na linha de base/randomização, conforme avaliado pelo histórico médico, exame físico, resultados de exames laboratoriais e testes de eletrocardiograma. Os indivíduos devem ser fisicamente capazes e esperados para concluir o teste conforme planejado;
- Mínimo de 6 anos de educação ou equivalente e fluência suficiente em inglês para completar as escalas necessárias e entender os formulários de consentimento;
- Os indivíduos devem ter habilidades auditivas, visuais e de linguagem adequadas para realizar testes neuropsiquiátricos e entrevistas conforme especificado no protocolo;
- Os indivíduos devem ser capazes de entender e concordar em cumprir os regimes e procedimentos de dosagem prescritos; relatório de visitas regulares ao consultório; e se comunicar de forma confiável com o pessoal do estudo sobre eventos adversos e medicações concomitantes;
- É necessário que todas as mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que são sexualmente ativas concordem em usar dois métodos contraceptivos durante o estudo (ou seja, começando 30 dias antes da linha de base e estendendo-se até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo).
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez negativo na urina antes da dosagem na linha de base;
- É necessário que os homens sexualmente ativos com WOCBP concordem em usar dois métodos de contracepção durante o estudo (começando no primeiro tratamento e estendendo-se até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo).
Critério de exclusão:
Os indivíduos devem ser excluídos com uma história de mais de dois (2) ensaios anteriores de tratamento com falha de ISRSs, clomipramina, venlafaxina ou desvenlafaxina (não incluindo o estudo atual de ISRS) administrados por uma duração adequada em uma dose adequada, conforme definido pelos seguintes critérios retirado do MGH-TRQ-OCD como:
- Falha/não resposta ao tratamento: De acordo com o MGH-TRQ-OCD, houve benefício clínico significativo mínimo ou nenhum benefício percebido pelo paciente, apesar de uma dose e duração adequadas do tratamento;
- Duração adequada: Pelo menos 10 semanas de tratamento com ISRS, clomipramina, venlafaxina ou desvenlafaxina
- Dose adequada: Definida pela rotulagem USPI.
- Histórico atual ou anterior, de acordo com os critérios do DSM-V, de transtorno bipolar I ou II, esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos, transtorno esquizoafetivo, autismo ou transtornos do espectro autista, transtorno de personalidade limítrofe, transtorno de personalidade antissocial, transtorno dismórfico corporal, transtorno de acumulação (sintomas de transtorno de acumulação como parte do diagnóstico de TOC são permitidos, mas um diagnóstico primário de transtorno de acumulação é excluído); um diagnóstico atual de transtorno de Tourette também é excluído;
- Qualquer distúrbio alimentar nos últimos 12 meses;
- Suicídio agudo ou tentativa de suicídio ou comportamento autolesivo nos últimos 6 meses;
- Histórico de psicocirurgia, Estimulação Cerebral Profunda (DBS) ou Terapia Eletroconvulsiva (ECT).
- A Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) é proibida dentro de três meses antes da triagem e durante o estudo.
- Os pacientes que podem ter recebido um agente experimental não biológico em qualquer ensaio clínico dentro de 30 dias ou um agente biológico dentro de 90 dias antes da triagem são excluídos.
- Creatinina ≥ 2 mg/dL.
- Curso de tratamento para indivíduos com cânceres localizados (sem disseminação metastática) é de 5 anos antes da triagem.
- Intervalo QTcF (Fridericia) ≥ 470 ms durante a triagem ou período basal ou arritmia descontrolada ou contração ventricular prematura (PVCs) frequente (> 5/minuto) ou bloqueio atrioventricular (AV) (AV) de segundo ou terceiro grau Mobitz Tipo II ou bloqueio de ramo esquerdo, ou bloqueio de ramo direito com duração do QRS ≥ 150 ms ou defeito de condução intraventricular com duração do QRS ≥ 150 ms ou evidência de infarto do miocárdio agudo ou subagudo ou isquemia e outros achados de ECG que, na opinião do investigador, impediriam participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Cápsula correspondente uma vez ao dia (QD)
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Experimental: Troriluzol
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Troriluzol, cápsulas de 140 mg uma vez ao dia (QD) por via oral durante as primeiras 4 semanas e 200 mg (140 mg + 60 mg cápsulas QD) por mais 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação total da Escala de Compulsão Obsessiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O Y-BOCS é uma escala administrada por médicos amplamente usada em pesquisa e prática clínica para classificar a gravidade do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e para monitorar a melhora durante o tratamento.
Ele é projetado para avaliar a gravidade das obsessões e compulsões, bem como o tipo de sintomas em pacientes com TOC.
A escala é composta por 10 itens; os primeiros 5 itens avaliam obsessões e os últimos 5 itens avaliam compulsões.
As pontuações das subescalas podem ser calculadas para obsessões e compulsões, cada uma em uma escala de 0 a 20.
Uma pontuação total variando de 0 a 40 pode então ser correlacionada com a gravidade geral.
Quanto maior o número no Y-BOCS, mais graves são os sintomas.
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Linha de base, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs), EAs graves (SAEs) e EAs que levaram à descontinuação do medicamento do estudo na fase de randomização do BD
Prazo: Até 12 semanas
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Um EA é definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica pré-existente em participantes ou participantes de investigação clínica administrados com um produto experimental (medicamentoso) e que não tenha necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Um SAE foi definido como qualquer evento que atendesse a qualquer um dos seguintes critérios em qualquer dose: morte; risco de vida; internação hospitalar ou prolongamento de internação já existente; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito na prole de um participante que recebeu o medicamento do estudo; outros eventos médicos importantes que podem não ter resultado em morte, ameaçar a vida ou exigir hospitalização ou, com base no julgamento médico apropriado, podem ter prejudicado o participante e podem ter exigido intervenção médica ou cirúrgica para evitar outros resultados graves.
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Até 12 semanas
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Número de participantes com eventos adversos (EAs), EAs graves (SAEs) e EAs que levaram à descontinuação do medicamento do estudo na fase de extensão aberta
Prazo: Até 96 semanas
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Um EA é definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica pré-existente em participantes ou participantes de investigação clínica administrados com um produto experimental (medicamentoso) e que não tenha necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Um SAE foi definido como qualquer evento que atendesse a qualquer um dos seguintes critérios em qualquer dose: morte; risco de vida; internação hospitalar ou prolongamento de internação já existente; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito na prole de um participante que recebeu o medicamento do estudo; outros eventos médicos importantes que podem não ter resultado em morte, ameaçar a vida ou exigir hospitalização ou, com base no julgamento médico apropriado, podem ter prejudicado o participante e podem ter exigido intervenção médica ou cirúrgica para evitar outros resultados graves.
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Até 96 semanas
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas durante a fase de randomização DB
Prazo: Até 12 semanas
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Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas foram definidas como resultados de testes laboratoriais de Grau 3 ou 4 de acordo com os critérios numéricos de testes laboratoriais encontrados no Common Technical Criteria for Adverse Events Versão 5.0 (2017), se disponível; caso contrário, de acordo com a Divisão da Tabela de Síndrome de Imunodeficiência Adquirida para Classificação da Gravidade de Eventos Adversos Adultos e Pediátricos Versão Corrigida 2.1 (2017).
Testes laboratoriais de interesse clínico para troriluzol incluíram contagem absoluta de neutrófilos < 500 por mm^3, alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 3x limite superior do normal (LSN) e bilirrubina total ≥ 2x LSN (resultados laboratoriais foram apresentados em unidades dos EUA).
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Até 12 semanas
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Mudança da linha de base na incapacidade funcional avaliada usando a pontuação total da escala de incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O SDS foi avaliado em 3 domínios: trabalho/escola (0-10), vida social (0-10) e vida familiar (0-10).
A pontuação de cada domínio foi somada em uma medida unidimensional de comprometimento funcional global que varia de 0 (intacto) a 30 (altamente prejudicado).
Caso o participante não tenha trabalhado ou estudado por motivos não relacionados ao TOC, então o escore total foi considerado ausente.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação da escala de impressão clínica global de gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Mede a gravidade da doença no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento.
As pontuações variam de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes).
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação da subescala de obsessões do Y-BOCS
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A Subescala de Obsessões do Y-BOCS consiste nos últimos 5 itens do Y-BOCS e é medida em uma escala de 0 a 20.
Uma pontuação mais alta no Y-BOCS corresponde a maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base, Semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total da escala de obsessão compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) nas semanas 4 e 8
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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O Y-BOCS é uma escala administrada por médicos amplamente usada em pesquisa e prática clínica para classificar a gravidade do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e para monitorar a melhora durante o tratamento.
Ele é projetado para avaliar a gravidade das obsessões e compulsões, bem como o tipo de sintomas em pacientes com TOC.
A escala é composta por 10 itens; os primeiros 5 itens avaliam obsessões e os últimos 5 itens avaliam compulsões.
As pontuações das subescalas podem ser calculadas para obsessões e compulsões, cada uma em uma escala de 0 a 20.
Uma pontuação total variando de 0 a 40 pode então ser correlacionada com a gravidade geral.
Quanto maior o número no Y-BOCS, mais graves são os sintomas.
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Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
2 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BHV4157-202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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