Comparación de la farmacocinética del tiotropio administrado a partir de productos inhaladores de prueba con referencia
27 de noviembre de 2024 actualizado por: Solventum US LLC
Estudio cruzado de fase I, aleatorizado, con diseño de bloques incompletos equilibrados de cuatro períodos en voluntarios masculinos y femeninos sanos para comparar la farmacocinética del tiotropio administrado a partir de cuatro productos pMDI de prueba con un producto de referencia
El propósito de este estudio es comparar la absorción de cuatro productos para inhalación diferentes con el producto de referencia en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se inscribirán sujetos sanos y recibirán dosis únicas de 4 productos de inhalación de prueba y dos productos de inhalación de referencia según un diseño cruzado de cinco períodos.
Los niveles plasmáticos de tiotropio se medirán antes de la dosis y más de 48 horas después de la dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario Saludable
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
- Estar dispuesto a suspender todas las bebidas alcohólicas durante 48 horas y todos los alimentos y bebidas que contengan xantina durante 24 horas antes de presentarse a la clínica.
- Los sujetos deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado desde el ingreso hasta las 12 semanas posteriores a la última administración.
Criterios de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de anomalías o enfermedades clínicamente significativas o trastornos respiratorios crónicos.
- Cualquier presencia o historial de una alergia clínicamente significativa, incluida cualquier reacción adversa al fármaco del estudio.
- Historial de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años.
- Fumó tabaco en los últimos 6 meses o tiene un historial de más de 10 paquetes por año (número de paquetes fumados por día x número de años fumados)
- Donación o pérdida de más de 400 ml de sangre en los 3 meses anteriores
- Haber recibido algún medicamento recetado dentro de las 4 semanas o medicamento en investigación dentro de las 12 semanas posteriores al estudio (excepción: se permiten anticonceptivos)
- Haber recibido algún medicamento sin receta dentro de los 14 días anteriores a la dosificación (excepción: uso de paracetamol dentro de los 2 días)
- Infección del tracto respiratorio superior (excluyendo otitis media) dentro de los 14 días posteriores al primer día del estudio, o infección del tracto respiratorio inferior dentro de los últimos 3 meses
- Si es mujer, lactante, lactante o embarazada
- Consumo regular de alcohol en hombres >21 unidades por semana y mujeres >14 unidades por semana (1 unidad = ½ pinta de cerveza, 25 ml de alcohol al 40 % o una copa de vino de 125 ml)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Producto de prueba 1 Tiotropio
4 inhalaciones
|
Otros nombres:
|
|
Experimental: Producto de prueba 2 Tiotropio
4 inhalaciones
|
Otros nombres:
|
|
Experimental: Producto de prueba 3 Tiotropio
4 inhalaciones
|
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Tiotropio de referencia
2 inhalaciones
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: 48 horas
|
concentración plasmática máxima
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Victoria Sessions, PhD, 3M
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Parasimpaticolíticos
- Bromuro de tiotropio
Otros números de identificación del estudio
- CSP-07-000030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los resultados se compartirán a través de la publicación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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