Confronto della farmacocinetica del tiotropio somministrato da prodotti inalatori di prova con riferimento
27 novembre 2024 aggiornato da: Solventum US LLC
Studio crossover di fase I, randomizzato, con disegno a blocchi incompleto bilanciato di quattro periodi, condotto su volontari sani di sesso maschile e femminile, per confrontare la farmacocinetica del tiotropio rilasciato da quattro prodotti pMDI di prova con un prodotto di riferimento
Lo scopo di questo studio è confrontare l'assorbimento di quattro diversi prodotti inalatori con il prodotto di riferimento in volontari sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Verranno arruolati soggetti sani e riceveranno dosi singole di 4 prodotti inalatori di prova e due prodotti inalatori di riferimento secondo un disegno incrociato di cinque periodi.
I livelli plasmatici di tiotropio saranno misurati prima della dose e nell'arco di 48 ore dopo la dose.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Volontario sano
- Disposto e in grado di prestare il consenso informato
- Disposto a trattenere tutte le bevande alcoliche per 48 ore e tutti gli alimenti e le bevande contenenti xantina per 24 ore prima della presentazione alla clinica
- I soggetti devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato dal ricovero fino a 12 settimane dopo l'ultima somministrazione
Criteri di esclusione:
- Evidenza o storia di anomalie o malattie clinicamente significative o disturbi respiratori cronici
- Qualsiasi presenza o storia di un'allergia clinicamente significativa, inclusa qualsiasi reazione avversa al farmaco in studio
- Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
- Tabacco affumicato negli ultimi 6 mesi o con una storia di più di 10 pacchetti all'anno (numero di pacchetti fumati al giorno x numero di anni fumati)
- Donazione o perdita superiore a 400 ml di sangue nei 3 mesi precedenti
- Aver ricevuto farmaci su prescrizione entro 4 settimane o farmaci sperimentali entro 12 settimane dallo studio (eccezione: sono consentiti contraccettivi)
- Hanno ricevuto farmaci senza prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione (eccezione: uso di paracetamolo entro 2 giorni)
- Infezione del tratto respiratorio superiore (esclusa otite media) entro 14 giorni dal primo giorno di studio o infezione del tratto respiratorio inferiore negli ultimi 3 mesi
- Se donna, allattamento, allattamento o gravidanza
- Consumo regolare di alcol negli uomini >21 unità a settimana e nelle donne >14 unità a settimana (1 unità = ½ pinta di birra, 25 ml di superalcolico al 40% o un bicchiere di vino da 125 ml)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Test prodotto 1 Tiotropio
4 inalazioni
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Altri nomi:
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Sperimentale: Test prodotto 2 Tiotropio
4 inalazioni
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Altri nomi:
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Sperimentale: Test prodotto 3 Tiotropio
4 inalazioni
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Tiotropio di riferimento
2 inalazioni
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax
Lasso di tempo: 48 ore
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concentrazione plasmatica massima
|
48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Victoria Sessions, PhD, 3M
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiasmatici
- Agenti broncodilatatori
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Parasimpaticolitici
- Tiotropio bromuro
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSP-07-000030
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
i risultati saranno condivisi attraverso la pubblicazione
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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