Comparação da farmacocinética do tiotrópio fornecido a partir de produtos inaladores de teste com referência
27 de novembro de 2024 atualizado por: Solventum US LLC
Estudo cruzado de design de bloco incompleto balanceado de quatro períodos, randomizado, de fase I, em voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino para comparar a farmacocinética do tiotrópio administrado a partir de quatro produtos pMDI de teste com um produto de referência
O objetivo deste estudo é comparar a absorção de quatro produtos inalatórios diferentes com o produto de referência em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Indivíduos saudáveis serão inscritos e receberão doses únicas de 4 produtos de inalação de teste e dois produtos de inalação de referência de acordo com um projeto cruzado de cinco períodos.
Os níveis plasmáticos de tiotrópio serão medidos antes da dose e mais de 48 horas após a dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Voluntário Saudável
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
- Disposto a reter todas as bebidas alcoólicas por 48 horas e todos os alimentos e bebidas que contenham xantina por 24 horas antes de se apresentar à clínica
- Os participantes devem concordar em usar um método contraceptivo adequado desde a admissão até 12 semanas após a última administração
Critérios de exclusão:
- Evidência ou história de anormalidades ou doenças clinicamente significativas ou distúrbios respiratórios crônicos
- Qualquer presença ou história de alergia clinicamente significativa, incluindo qualquer reação adversa ao medicamento em estudo
- História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
- Fumou tabaco nos últimos 6 meses ou tem história de mais de 10 maços-ano (número de maços fumados por dia x número de anos fumados)
- Doação ou perda superior a 400 mL de sangue nos últimos 3 meses
- Ter recebido qualquer medicamento prescrito dentro de 4 semanas ou medicamento experimental dentro de 12 semanas de estudo (exceção: contraceptivos são permitidos)
- Recebeu qualquer medicamento sem receita médica nos 14 dias anteriores à administração (exceção: uso de paracetamol dentro de 2 dias)
- Infecção do trato respiratório superior (excluindo otite média) nos 14 dias do primeiro dia do estudo, ou infecção do trato respiratório inferior nos últimos 3 meses
- Se for mulher, amamentando, amamentando ou grávida
- Consumo regular de álcool em homens >21 unidades por semana e mulheres >14 unidades por semana (1 unidade = ½ litro de cerveja, 25 mL de destilado 40% ou uma taça de vinho de 125 mL)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Produto de teste 1 Tiotrópio
4 inalações
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: Produto de teste 2 Tiotrópio
4 inalações
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: Produto de teste 3 Tiotrópio
4 inalações
|
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Referência Tiotrópio
2 inalações
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax
Prazo: 48 horas
|
concentração plasmática máxima
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Victoria Sessions, PhD, 3M
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Antagonistas Colinérgicos
- Agentes Colinérgicos
- Parassimpatolíticos
- Brometo De Tiotrópio
Outros números de identificação do estudo
- CSP-07-000030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
os resultados serão compartilhados por meio de publicação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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