참고문헌과 시험 흡입기 제품에서 전달된 티오트로피움의 약동학 비교
2024년 11월 27일 업데이트: Solventum US LLC
4개의 테스트 pMDI 제품에서 전달된 티오트로피움의 약동학을 하나의 기준 제품과 비교하기 위해 건강한 남성과 여성 지원자를 대상으로 한 제1상 무작위, 4기간 균형 불완전 블록 설계 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 지원자를 대상으로 4가지 흡입 제품의 흡수율을 대조 제품과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 피험자는 등록되며 5개 기간 교차 설계에 따라 4가지 테스트 흡입 제품과 2가지 참조 흡입 제품의 단일 용량을 받게 됩니다.
혈장 티오트로피움 수준은 투여 전 및 투여 후 48시간에 걸쳐 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
- 진료소에 보고하기 전 48시간 동안 모든 알코올 음료와 24시간 동안 모든 크산틴 함유 식품 및 음료를 금지할 의향이 있음
- 피험자는 입원부터 마지막 투여 후 12주까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 이상이나 질병, 만성 호흡기 질환의 증거 또는 병력
- 연구 약물에 대한 부작용을 포함하여 임상적으로 유의미한 알레르기의 존재 또는 병력
- 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 병력
- 최근 6개월 이내에 담배를 피웠거나 10갑년 이상의 흡연력이 있는 경우(일일 흡연한 담배갑 수 x 흡연 기간)
- 지난 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액을 기증하거나 손실한 경우
- 연구 시작 후 4주 이내에 처방약을 받았거나 연구 대상 약물을 12주 이내에 받았음(예외: 피임약은 허용됨)
- 복용 전 14일 이내에 비처방약을 복용한 경우(예외: 2일 이내에 파라세타몰 사용)
- 첫 연구일로부터 14일 이내의 상기도 감염(중이염 제외) 또는 최근 3개월 이내의 하기도 감염
- 여성, 수유부, 수유부 또는 임신부인 경우
- 남성의 경우 주당 21단위 초과, 여성의 경우 주당 14단위 초과(1단위 = 맥주 ½파인트, 40% 증류주 25mL 또는 와인 125mL 잔)의 일반 알코올 소비량
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시험제품 1 티오트로피움
4회 흡입
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다른 이름들:
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실험적: 시험제품 2 티오트로피움
4회 흡입
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다른 이름들:
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실험적: 시험제품 3 티오트로피움
4회 흡입
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다른 이름들:
|
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활성 비교기: 참조 티오트로피움
2회 흡입
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
C최대
기간: 48시간
|
최대 혈장 농도
|
48시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSP-07-000030
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
결과는 출판을 통해 공유됩니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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티오트로피움에 대한 임상 시험
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Orion Corporation, Orion Pharma완전한
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Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseBoehringer Ingelheim모병
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Xiromed LLCLaboratorios Liconsa; Exeltis완전한
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Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş완전한
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Orion Corporation, Orion Pharma완전한