A referencia-inhalációs termékekből származó tiotropium farmakokinetikájának összehasonlítása
2024. november 27. frissítette: Solventum US LLC
I. fázis véletlenszerű, négy periódusos, kiegyensúlyozott, hiányos blokktervezési keresztezett vizsgálat egészséges férfi és női önkéntesek körében a négy teszt pMDI termékből és egy referenciatermékből származó tiotropium farmakokinetikájának összehasonlítására
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa négy különböző inhalációs készítmény felszívódását a referenciatermékkel egészséges önkéntesekben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egészséges alanyok kerülnek felvételre, és 4 teszt inhalációs készítményből és két referencia inhalációs készítményből álló egyszeri adagot kapnak egy ötperiódusos keresztezési terv szerint.
A plazma tiotropium szintjét az adagolás előtt és az adagolás után 48 órán keresztül mérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntes
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- hajlandó visszatartani minden alkoholos italt 48 órán keresztül és minden xantin tartalmú ételt és italt 24 órán keresztül a klinikán történő bejelentés előtt
- Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a felvételtől az utolsó beadást követő 12 hétig
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős rendellenességek vagy betegségek vagy krónikus légzőszervi rendellenességek bizonyítéka vagy kórtörténete
- Klinikailag jelentős allergia jelenléte vagy kórtörténete, beleértve a vizsgált gyógyszerre adott mellékhatásokat
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben
- Elszívott dohány az elmúlt 6 hónapban, vagy több mint 10 csomag éve (naponta elszívott csomagok száma x elszívott évek száma)
- 400 ml-nél nagyobb véradás vagy veszteség az elmúlt 3 hónapban
- 4 héten belül kapott bármilyen vényköteles gyógyszert vagy 12 héten belül vizsgálati gyógyszert (kivétel: fogamzásgátlók megengedettek)
- vény nélkül kapható gyógyszert kapott az adagolást megelőző 14 napon belül (kivétel: paracetamol 2 napon belüli használat)
- Felső légúti fertőzés (kivéve a középfülgyulladást) az első vizsgálati napot követő 14 napon belül, vagy alsó légúti fertőzés az elmúlt 3 hónapban
- Ha nő, szoptat, szoptat vagy terhes
- Rendszeres alkoholfogyasztás férfiaknál > heti 21 egységnél és > 14 egységnél nőnél (1 egység = ½ korsó sör, 25 ml 40%-os szeszes ital vagy egy 125 ml-es pohár bor)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszttermék 1 Tiotropium
4 belélegzés
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. teszttermék Tiotropium
4 belélegzés
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. teszttermék Tiotropium
4 belélegzés
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Referencia Tiotropium
2 inhaláció
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: 48 óra
|
maximális plazmakoncentráció
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 2.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSP-07-000030
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
az eredményeket publikáció útján osztjuk meg
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKína