Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie farmakokinetyki tiotropium dostarczanego z testowanych produktów do inhalacji z odniesieniem

27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Solventum US LLC

Randomizowane, czterookresowe badanie krzyżowe oparte na zrównoważonym, niekompletnym bloku, fazy I, przeprowadzone na zdrowych ochotnikach płci męskiej i żeńskiej, mające na celu porównanie farmakokinetyki tiotropium podawanego z czterech testowanych produktów pMDI z jednym produktem referencyjnym

Celem tego badania jest porównanie wchłaniania czterech różnych produktów do inhalacji z produktem referencyjnym u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdrowe osoby zostaną włączone do badania i otrzymają pojedyncze dawki 4 testowych produktów inhalacyjnych i dwóch referencyjnych produktów inhalacyjnych zgodnie z planem naprzemiennym obejmującym pięć okresów. Stężenie tiotropium w osoczu będzie mierzone przed podaniem dawki i w ciągu 48 godzin po podaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowy wolontariusz
  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Gotowość do wstrzymania spożywania wszelkich napojów alkoholowych na 48 godzin oraz wszelkich pokarmów i napojów zawierających ksantynę na 24 godziny przed zgłoszeniem się do kliniki
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji od momentu przyjęcia do 12 tygodni po ostatnim podaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych nieprawidłowości, chorób lub przewlekłych zaburzeń układu oddechowego
  • Jakakolwiek obecność lub historia klinicznie istotnej alergii, w tym jakakolwiek reakcja niepożądana na badany lek
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Palenie tytoniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub historia palenia przekraczająca 10 paczek lat (liczba wypalanych paczek dziennie x liczba lat palenia)
  • Oddanie lub utrata większej niż 400 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Otrzymałeś jakikolwiek lek na receptę w ciągu 4 tygodni lub lek eksperymentalny w ciągu 12 tygodni od badania (wyjątek: dozwolone są środki antykoncepcyjne)
  • Czy przyjmowałeś jakikolwiek lek dostępny bez recepty w ciągu 14 dni przed podaniem leku (wyjątek: zażycie paracetamolu w ciągu 2 dni)
  • Zakażenie górnych dróg oddechowych (z wyłączeniem zapalenia ucha środkowego) w ciągu 14 dni od pierwszego dnia badania lub zakażenie dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Jeśli jest to kobieta, karmiąca piersią, karmiąca piersią lub w ciąży
  • Regularne spożycie alkoholu u mężczyzn > 21 jednostek tygodniowo i u kobiet > 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = pół litra piwa, 25 ml 40% spirytusu lub 125 ml kieliszek wina)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test Produktu 1 Tiotropium
4 inhalacje
Lek: Tiotropium
Inne nazwy:
  • Spiriva
Eksperymentalny: Test Produktu 2 Tiotropium
4 inhalacje
Lek: Tiotropium
Inne nazwy:
  • Spiriva
Eksperymentalny: Test Produktu 3 Tiotropium
4 inhalacje
Lek: Tiotropium
Inne nazwy:
  • Spiriva
Aktywny komparator: Odniesienie do tiotropium
2 inhalacje
Lek: Tiotropium
Inne nazwy:
  • Spiriva

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmaks
Ramy czasowe: 48 godzin
maksymalne stężenie w osoczu
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Solventum US LLC

Współpracownicy

3M

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Victoria Sessions, PhD, 3M

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSP-07-000030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

wyniki zostaną udostępnione poprzez publikację

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tiotropium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj