- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03302065
Comparison of the Pharmacokinetics of Tiotropium Delivered From Test Inhaler Products With Reference
2. Oktober 2017 aktualisiert von: 3M
Phase I Randomised, Four-period Balanced Incomplete Block Design Cross-over Study in Healthy Male and Female Volunteers to Compare the Pharmacokinetics of Tiotropium Delivered From Four Test pMDI Products With One Reference Product
The purpose of this study is to compare the absorption of four different inhalation products with the reference product in healthy volunteers.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Healthy subjects will be enrolled and will receive single doses of 4 test inhalation products and two reference inhalation products according to a five-period cross-over design.
Plasma tiotropium levels will be measured pre-dose and over 48 hours post-dose.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy Volunteer
- Willing and able to give informed consent
- Willing to withhold all alcoholic beverages for 48 hours and all xanthine- containing foods and beverages for 24 hours prior to reporting to clinic
- Subjects must agree to use an adequate method of contraception from admission through 12 weeks after last administration
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant abnormalities or disease or chronic respiratory disorders
- Any presence or history of a clinically significant allergy including any adverse reaction to study drug
- History of drug or alcohol abuse within the past 2 years
- Smoked tobacco within the past 6 months or have a history of more than 10- pack years (number of packs smoked per day x number of years smoked)
- Donation or loss of greater than 400 mL of blood within the previous 3 months
- Have received any prescription medication within 4 weeks or investigational medication within 12 weeks of study (exception: contraceptives are permitted)
- Have received any non-prescription medication within 14 days prior to dosing (exception: paracetamol use within 2 days)
- Upper respiratory tract infection (excluding otitis media) within 14 days of the first study day, or lower respiratory tract infection within the last 3 months
- If female, nursing, lactating or pregnant
- Regular alcohol consumption in males >21 units per week and females >14 units per week (1 unit = ½ pint beer, 25 mL of 40% spirit or a 125 mL glass of wine)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Test Product 1 Tiotropium
4 inhalations
|
Andere Namen:
|
Experimental: Test Product 2 Tiotropium
4 inhalations
|
Andere Namen:
|
Experimental: Test Product 3 Tiotropium
4 inhalations
|
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Reference Tiotropium
2 inhalations
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cmax
Zeitfenster: 48 hours
|
maximum plasma concentration
|
48 hours
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Victoria Sessions, PhD, 3M
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Tiotropiumbromid
Andere Studien-ID-Nummern
- CSP-07-000030
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
results will be shared through publication
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Tiotropium
-
Boehringer IngelheimAbgeschlossenLungenerkrankung, chronisch obstruktivBelgien, Dänemark, Finnland, Deutschland, Niederlande
-
Boehringer IngelheimAbgeschlossen
-
Imperial College LondonBoehringer IngelheimAbgeschlossenCOPD | LUNGENERKRANKUNGEN, OBSTRUKTIVEVereinigtes Königreich
-
Boehringer IngelheimAbgeschlossenLungenerkrankung, chronisch obstruktivVereinigte Staaten, Argentinien, Kanada, Finnland, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Italien, Spanien, Vereinigtes Königreich
-
Boehringer IngelheimAbgeschlossenLungenerkrankung, chronisch obstruktivVereinigte Staaten, Argentinien, Australien, Österreich, Belgien, Brasilien, Bulgarien, Kanada, China, Kolumbien, Kroatien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Georgia, Deutschland, Griechenland, Guatemala, Ungarn, Indien, Irland, Israel und mehr
-
Novartis PharmaceuticalsZurückgezogenChronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
-
Verona Pharma plcIqvia Pty Ltd; LGC LimitedAbgeschlossen
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenHerzinsuffizienz mit normaler EjektionsfraktionVereinigte Staaten
-
University of UtahAbgeschlossen