Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av farmakokinetiken för Tiotropium levererat från testinhalatorprodukter med referens

27 november 2024 uppdaterad av: Solventum US LLC

Fas I randomiserad, fyra-periods balanserad ofullständig blockdesign cross-over-studie i friska manliga och kvinnliga frivilliga för att jämföra farmakokinetiken för Tiotropium levererat från fyra testpMDI-produkter med en referensprodukt

Syftet med denna studie är att jämföra absorptionen av fyra olika inhalationsprodukter med referensprodukten hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Friska försökspersoner kommer att registreras och kommer att få engångsdoser av 4 testinhalationsprodukter och två referensinhalationsprodukter enligt en femperioders cross-over-design. Nivåerna av tiotropium i plasma kommer att mätas före dosering och över 48 timmar efter dosering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk volontär
  • Vill och kan ge informerat samtycke
  • Villig att hålla inne alla alkoholhaltiga drycker i 48 timmar och alla xantinhaltiga livsmedel och drycker i 24 timmar innan du rapporterar till kliniken
  • Försökspersonerna måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod från inskrivning till 12 veckor efter senaste administrering

Uteslutningskriterier:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta avvikelser eller sjukdom eller kroniska andningsstörningar
  • Varje förekomst eller historia av en kliniskt signifikant allergi, inklusive alla biverkningar på studieläkemedlet
  • Historik av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
  • Rökt tobak under de senaste 6 månaderna eller har en historia på mer än 10 förpackningsår (antal förpackningar rökta per dag x antal rökta år)
  • Donation eller förlust av mer än 400 ml blod under de senaste 3 månaderna
  • Har fått något receptbelagt läkemedel inom 4 veckor eller prövningsläkemedel inom 12 veckor efter studien (undantag: preventivmedel är tillåtna)
  • Har fått något receptfritt läkemedel inom 14 dagar före dosering (undantag: användning av paracetamol inom 2 dagar)
  • Övre luftvägsinfektion (exklusive otitis media) inom 14 dagar efter den första studiedagen, eller nedre luftvägsinfektion inom de senaste 3 månaderna
  • Om kvinna, ammande, ammande eller gravid
  • Regelbunden alkoholkonsumtion hos män >21 enheter per vecka och kvinnor >14 enheter per vecka (1 enhet = ½ pint öl, 25 ml 40 % sprit eller ett 125 ml glas vin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testprodukt 1 Tiotropium
4 inhalationer
Läkemedel: Tiotropium
Andra namn:
  • Spiriva
Experimentell: Testprodukt 2 Tiotropium
4 inhalationer
Läkemedel: Tiotropium
Andra namn:
  • Spiriva
Experimentell: Testprodukt 3 Tiotropium
4 inhalationer
Läkemedel: Tiotropium
Andra namn:
  • Spiriva
Aktiv komparator: Referens Tiotropium
2 inhalationer
Läkemedel: Tiotropium
Andra namn:
  • Spiriva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: 48 timmar
maximal plasmakoncentration
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Solventum US LLC

Samarbetspartners

3M

Utredare

  • Studiestol: Victoria Sessions, PhD, 3M

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSP-07-000030

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

resultaten kommer att delas genom publicering

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Tiotropium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera