Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testi-inhalaattorituotteista saadun tiotropiumin farmakokinetiikan vertailu.

keskiviikko 27. marraskuuta 2024 päivittänyt: Solventum US LLC

Vaihe I satunnaistettu, neljän jakson tasapainoinen epätäydellinen lohkosuunnittelun ristikkäinen tutkimus terveillä miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoisilla vertaamaan neljästä pMDI-testituotteesta yhden vertailutuotteen kanssa toimitetun tiotropiumin farmakokinetiikkaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata neljän eri inhalaatiovalmisteen imeytymistä vertailutuotteeseen terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveet koehenkilöt otetaan mukaan, ja he saavat kerta-annoksena 4 testiinhalaatiovalmistetta ja kaksi vertailuinhalaatiotuotetta viiden jakson ristikkäisen suunnittelun mukaisesti. Plasman tiotropiumtasot mitataan ennen annosta ja yli 48 tuntia annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Terve Vapaaehtoinen
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Valmis kieltäytymään kaikista alkoholijuomista 48 tunnin ajan ja kaikki ksantiinia sisältävät ruoat ja juomat 24 tunnin ajan ennen klinikalle ilmoittamista
  • Tutkittavien on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää vastaanotosta 12 viikon ajan viimeisen annon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä poikkeavuuksista tai sairauksista tai kroonisista hengitystiehäiriöistä
  • Kaikki kliinisesti merkittävän allergian esiintyminen tai historia, mukaan lukien kaikki tutkimuslääkkeen haittavaikutukset
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria viimeisen 2 vuoden aikana
  • Savustettu tupakka viimeisen 6 kuukauden aikana tai sinulla on ollut yli 10 pakkausvuotta (polttopakkausten määrä päivässä x polttovuosien määrä)
  • Yli 400 ml:n veren luovutus tai menetys edellisten 3 kuukauden aikana
  • olet saanut reseptilääkkeitä 4 viikon sisällä tai tutkimuslääkitystä 12 viikon sisällä tutkimuksesta (poikkeus: ehkäisyvälineet ovat sallittuja)
  • olet saanut reseptivapaata lääkettä 14 päivän sisällä ennen annostelua (poikkeus: parasetamolin käyttö 2 päivän sisällä)
  • Ylempien hengitysteiden infektio (pois lukien välikorvantulehdus) 14 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuspäivästä tai alempien hengitysteiden infektio viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Jos nainen, imettävä, imettävä tai raskaana
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö miehillä > 21 yksikköä viikossa ja naisilla > 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta, 25 ml 40 % alkoholia tai 125 ml lasillinen viiniä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testituote 1 Tiotropium
4 inhalaatiota
Lääke: Tiotropium
Muut nimet:
  • Spiriva
Kokeellinen: Testituote 2 Tiotropium
4 inhalaatiota
Lääke: Tiotropium
Muut nimet:
  • Spiriva
Kokeellinen: Testituote 3 Tiotropium
4 inhalaatiota
Lääke: Tiotropium
Muut nimet:
  • Spiriva
Active Comparator: Viite Tiotropium
2 inhalaatiota
Lääke: Tiotropium
Muut nimet:
  • Spiriva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: 48 tuntia
suurin plasmapitoisuus
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Solventum US LLC

Yhteistyökumppanit

3M

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Victoria Sessions, PhD, 3M

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSP-07-000030

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

tulokset jaetaan julkaisemalla

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Tiotropium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa