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Estudio de Riesgo No Significativo de las Micropartículas de Sebacia en el Tratamiento del Acné Vulgaris Facial

2 de octubre de 2019 actualizado por: Sebacia, Inc.

Un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado, cegado por evaluador de la seguridad y eficacia de las micropartículas de Sebacia como accesorio del láser Nd:Yag de 1064 nm en el tratamiento del acné vulgar inflamatorio facial

Estudio clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos con evaluación ciega que evalúa las micropartículas de Sebacia (SM) con láser Nd:Yag en el acné vulgar inflamatorio facial

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

168

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Scripps Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Miami Dermatology & Laser Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Institute
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • International Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • The Center for Skin Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Premier Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 41 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Acné vulgar de leve a moderado
  • Al menos 15 lesiones inflamatorias de acné
  • Fototipo de piel I - III
  • Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Acné vulgar severo
  • Acné noduloquístico
  • Uso continuo de medicamentos y/o tratamientos para el acné.
  • Nuevo régimen hormonal (usado por menos de 12 semanas)
  • Condición médica o de salud mental importante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sebacia Micropartículas
Dispositivo: Sebacia Micropartículas
Suspensión tópica de micropartículas
Comparador activo: Láser Nd:Yag
Dispositivo: Láser Nd:Yag
Láser que emite luz de longitud de onda de 1064 nm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el número de lesiones inflamatorias de acné
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sebacia, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

10 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SEB-0493

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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