- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03303170
Studie zu nicht signifikantem Risiko von Sebacia-Mikropartikeln bei der Behandlung von Gesichtsakne vulgaris
2. Oktober 2019 aktualisiert von: Sebacia, Inc.
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, verblindete Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Sebacia-Mikropartikeln als Zubehör für einen 1064-nm-Nd:Yag-Laser bei der Behandlung von entzündlicher Gesichtsakne vulgaris
Prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie mit verblindeter Bewertung zur Bewertung von Sebacia-Mikropartikeln (SM) mit Nd:Yag-Laser bei entzündlicher Gesichtsakne vulgaris
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
168
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
- Clear Dermatology & Aesthetics Center
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
- Scripps Health
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Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- Miami Dermatology & Laser Institute
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
- Meridian Clinical Research
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Institute
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
- International Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
- The Center for Skin Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 43 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leichte bis mittelschwere Akne vulgaris
- Mindestens 15 entzündliche Akneläsionen
- Hautfototyp I - III
- Kann die Studienanforderungen verstehen und erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Schwere Akne vulgaris
- Nodulozystische Akne
- Laufende Einnahme von Medikamenten und/oder Behandlungen gegen Akne
- Neues Hormonregime (weniger als 12 Wochen verwendet)
- Bedeutender medizinischer oder psychischer Gesundheitszustand
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sebacia-Mikropartikel
|
Topische Mikropartikelsuspension
|
Aktiver Komparator: Nd:Yag-Laser
|
Laser, der Licht mit einer Wellenlänge von 1064 nm liefert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung der Anzahl entzündlicher Akneläsionen
Zeitfenster: Woche 12
|
Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SEB-0493
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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