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Studio del rischio non significativo delle microparticelle di sebacia nel trattamento dell'acne vulgaris facciale

2 ottobre 2019 aggiornato da: Sebacia, Inc.

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, valutato in cieco sulla sicurezza e l'efficacia delle microparticelle di sebacia come accessorio del laser Nd:Yag a 1064 nm nel trattamento dell'acne vulgaris infiammatoria facciale

Studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli con valutazione in cieco per la valutazione delle microparticelle di sebacia (SM) con laser Nd:Yag nell'acne vulgaris infiammatoria facciale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Scripps Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Miami Dermatology & Laser Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Institute
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • International Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • The Center for Skin Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Premier Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 41 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Acne vulgaris da lieve a moderata
  • Almeno 15 lesioni infiammatorie dell'acne
  • Fototipo cutaneo I - III
  • In grado di comprendere e soddisfare i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  • Grave acne vulgaris
  • Acne nodulocistica
  • Uso continuativo di farmaci e/o trattamenti per l'acne
  • Nuovo regime ormonale (usato per meno di 12 settimane)
  • Condizione medica o mentale significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Microparticelle di sebacia
Dispositivo: Microparticelle di sebacia
Sospensione topica di microparticelle
Comparatore attivo: Laser Nd:Yag
Dispositivo: Laser Nd:Yag
Laser che fornisce una luce di lunghezza d'onda di 1064 nm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del numero di lesioni infiammatorie dell'acne
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sebacia, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEB-0493

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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