Phyllantus Amarus para la protección de la salud del hígado

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer sanos de 21 a 50 años de edad, inclusive.
• El sujeto consume al menos 5 porciones de alcohol por semana de manera regular.
• Puntuación POMS mínima de 15.
• Acceso a una computadora e internet.
• El sujeto está dispuesto a mantener su ingesta habitual de alimentos y bebidas (aparte de la sustitución de los alimentos del estudio por productos similares) y patrones de actividad física durante todo el período de estudio.
• Índice de masa corporal (IMC) entre 20 y 30 kg/m2.
• El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos de consumo de alcohol.
• Sujetos dispuestos a permanecer en la clínica durante dos pernoctaciones
• Considerado por el investigador en buen estado de salud en general sobre la base de la historia clínica.
• El sujeto comprende los procedimientos del estudio y firma los formularios que brindan el consentimiento informado para participar en el estudio y la autorización para la divulgación de información de salud protegida relevante al investigador del estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición del hígado incluyendo hepatitis, hígado graso, enfermedad del hígado.
• Función hepática superior a tres veces el límite superior del nivel normal
• Historial o registro de comportamiento agresivo o violento
• Cualquier afección GI significativa que pudiera interferir potencialmente con la evaluación del producto del estudio [p. ej., colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino irritable, gastritis clínicamente significativa, antecedentes de hemorragia GI superior (úlcera sangrante), estreñimiento crónico (definido como <3 evacuaciones por semana), antecedentes de diarrea frecuente, antecedentes de cirugía para bajar de peso, gastroparesia, intolerancia a la lactosa clínicamente importante].
• Trastorno renal, hepático, endocrino (incluida la diabetes mellitus), cardíaco, pulmonar, pancreático, neurológico o biliar clínicamente significativo.
• Alergia o sensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio.
• Hábitos dietéticos extremos (p. ej., vegano, dieta Atkins, etc.).
• Episodio reciente (dentro de las dos semanas de la visita 1, semana -1) de enfermedad gastrointestinal aguda, como náuseas, vómitos o diarrea.
• Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica _160 mm Hg o presión arterial diastólica _100 mm Hg en la visita 1, semana -1).
• Antecedentes o presencia de cáncer en los dos años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma.
• Cualquier trauma mayor o evento quirúrgico dentro de los tres meses de la visita 1, semana -1.
• Uso reciente de antibióticos (en las últimas 6 semanas).
• Mujeres embarazadas, lactantes, que planean estar embarazadas durante el período de estudio.
• Historial reciente de (dentro de los 12 meses) o fuerte potencial de abuso de alcohol o sustancias. El abuso de alcohol se definirá como >14 tragos por semana (1 trago = 12 onzas de cerveza, 5 onzas de vino o 1 ½ onzas de licores destilados).
• Participación en un estudio clínico con exposición a cualquier medicamento no registrado dentro de los 30 días anteriores.
• El individuo tiene una condición que el investigador cree que podría interferir con su capacidad para dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio, lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner a la persona en un riesgo indebido.
• Enfermedad respiratoria activa actual en el momento de la selección
• Cualquier trastorno del sistema inmunitario
• Sujetos con antecedentes de perforación del estómago o intestinos
• Sujetos que se han sometido a una cirugía de bypass gástrico
• Hipotiroidismo no tratado
• Sujetos con trastorno alimentario activo que incluye anorexia nerviosa, bulimia y/o trastornos alimentarios obsesivo-compulsivos
• Lesiones de la médula espinal