간 건강 보호를 위한 Phyllantus Amarus
2017년 11월 22일 업데이트: Biotropics Malaysia Berhad
간 건강 보호를 위한 Phyllantus Amarus: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구입니다.
본 연구의 목적은 알코올 섭취로 인한 산화 스트레스를 포함한 일시적인 스트레스로부터 간을 보호하는 Phyllantus amarus의 능력을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Northridge, California, 미국, 91325
- Medicus Research, LLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21-50세의 건강한 남성 또는 여성.
- 피험자는 정기적으로 주당 최소 5인분의 술을 마신다.
- 최소 POMS 점수 15.
- 컴퓨터 및 인터넷에 액세스
- 피험자는 연구 기간 동안 습관적인 음식 및 음료 섭취(유사 제품에 대한 연구 식품 대체 제외) 및 신체 활동 패턴을 기꺼이 유지합니다.
- 20~30kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI).
- 피험자는 알코올 소비 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 2박 동안 병원에 머물 의향이 있는 피험자
- 병력에 근거하여 조사관이 일반적으로 건강하다고 판단함.
- 피험자는 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하는 양식에 서명하고 관련 보호 건강 정보를 연구 조사자에게 공개할 권한을 부여합니다.
제외 기준:
- 간염, 지방간, 간 질환을 포함한 모든 간 상태.
- 간 기능 정상 상한치의 3배 이상
- 공격적이거나 폭력적인 행동의 역사 또는 기록
- 연구 제품의 평가를 잠재적으로 방해할 수 있는 임의의 중요한 GI 상태[예: 궤양성 대장염 또는 크론병, 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군, 임상적으로 중요한 위염, 상부 위장관 출혈(출혈성 궤양) 병력, 만성 변비(정의됨) 주당 배변 횟수 3회 미만), 빈번한 설사 병력, 체중 감소를 위한 수술 병력, 위마비, 임상적으로 중요한 유당 불내증].
- 임상적으로 유의한 신장, 간, 내분비(당뇨병 포함), 심장, 폐, 췌장, 신경 또는 담도 장애.
- 연구 제품의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성.
- 극단적인 식습관(예: 완전 채식, Atkins 다이어트 등).
- 메스꺼움, 구토 또는 설사와 같은 급성 위장병의 최근(방문 1주 후 2주 이내, -1주) 에피소드.
- 조절되지 않는 고혈압(방문 1, -1주에서 수축기 혈압 _160mmHg 또는 이완기 혈압 _100mmHg).
- 비흑색종 피부암을 제외한 지난 2년 동안의 암 병력 또는 존재.
- 방문 1, -1주 3개월 이내의 모든 주요 외상 또는 외과적 사건.
- 최근 항생제 사용(6주 이내).
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력(12개월 이내) 또는 강력한 가능성. 알코올 남용은 주당 >14잔으로 정의됩니다(1잔 = 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 증류주 1½온스).
- 이전 30일 이내에 미등록 의약품에 노출된 임상 연구 참여.
- 개인이 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 개인을 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 피험자 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해할 것으로 연구자가 믿는 상태를 가지고 있습니다.
- 스크리닝 당시의 현재 활동성 호흡기 질환
- 모든 면역 체계 장애
- 위 또는 장의 천공 이력이 있는 피험자
- 위 우회 수술을 받은 피험자
- 치료받지 않은 갑상선기능저하증
- 신경성 식욕부진, 폭식증 및/또는 강박적 섭식 장애를 포함하는 활성 섭식 장애가 있는 피험자
- 척수 손상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 제품 후 위약
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실험적: 위약 후 활성 제품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈중 HS CRP 수치에 대한 Phyllantus 대 위약의 효과 비교
기간: 26일
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26일
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혈액 내 염증성 사이토카인에 대한 필란투스 대 위약의 효과 비교
기간: 26일
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26일
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혈중 간 기능 수준에 대한 필란투스 대 위약의 효과 비교
기간: 26일
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26일
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혈액 내 글루타토인 퍼옥시다제(GSH-Px)에 대한 필란투스 대 위약의 효과 비교
기간: 26일
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26일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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숙취 심각도 점수에 대한 Phyllantus 대 위약의 효과 비교
기간: 26일
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26일
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기분 상태 프로필(POMS)에 대한 Phyllantus 대 위약의 효과 비교
기간: 26일
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26일
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인지 성능 테스트에서 Phyllantus와 위약의 효과 비교
기간: 26일
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CNS Vital Signs 시스템 사용
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26일
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필란투스와 위약이 수면의 질에 미치는 영향 비교
기간: 26일
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수면 시간을 기준으로
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26일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용에 대한 Phyllantus와 위약의 효과 비교
기간: 36일
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36일
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포괄적인 대사 패널(CMP) 분석에서 Phyllantus와 위약의 효과 비교
기간: 26일
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26일
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전체 혈구 수에 대한 Phyllantus와 위약의 효과 비교
기간: 26일
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26일
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Urinalaysis에 대한 Phyllantus와 위약의 효과 비교
기간: 26일
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26일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tengku Shahrir Tengku Adnan, Biotropics Malaysia Berhad
- 수석 연구원: Sanjay Udani, MD, Medicus Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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