肝臓の健康を守るための Phyllantus Amarus
2017年11月22日 更新者：Biotropics Malaysia Berhad
肝臓の健康を保護する Phyllantus Amarus: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照クロスオーバー試験
この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照クロスオーバー研究です。
この研究の目的は、アルコール消費によって誘発される酸化ストレスを含む一時的なストレスから肝臓を保護する Phyllantus amarus の能力を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Northridge、California、アメリカ、91325
- Medicus Research, LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21 歳から 50 歳までの健康な男性または女性。
- 対象は、定期的に週に少なくとも 5 サービングのアルコールを消費します。
- 15 以上の POMS スコア。
- パソコンとインターネットへのアクセス
- -被験者は、彼または彼女の習慣的な食物と飲料の摂取量（研究食品を同様の製品に置き換えることを除く）と身体活動パターンを維持することをいとわない 研究期間中。
- 体格指数 (BMI) が 20 ～ 30 kg/m2 であること。
- -被験者は、アルコール消費要件を喜んで順守することができます。
- -2泊の滞在のためにクリニックに滞在することをいとわない被験者
- -病歴に基づいて治験責任医師が一般的に健康であると判断した。
- -被験者は研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供するフォームに署名し、関連する保護された健康情報を研究研究者に公開することを承認します。
除外基準:
- 肝炎、脂肪肝、肝疾患を含む肝臓の状態。
- 正常の上限値の 3 倍を超える肝機能
- 攻撃的または暴力的な行動の履歴または記録
- -研究製品の評価を妨げる可能性のある重大なGI状態[例：潰瘍性大腸炎またはクローン病、炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、臨床的に重要な胃炎、上部消化管出血の病歴（出血性潰瘍）、慢性便秘（定義された） 1 週間に 3 回未満の排便）、頻繁な下痢の既往、減量のための手術歴、胃不全麻痺、臨床的に重要な乳糖不耐症]。
- -臨床的に重要な腎臓、肝臓、内分泌（真性糖尿病を含む）、心臓、肺、膵臓、神経、または胆道の障害。
- -研究製品の成分に対する既知のアレルギーまたは感受性。
- 極端な食生活 (ビーガン、アトキンス ダイエットなど)。
- -吐き気、嘔吐、または下痢などの急性胃腸疾患の最近の（訪問1、週-1の2週間以内）エピソード。
- -制御されていない高血圧（訪問1、週-1での収縮期血圧_160 mm Hgまたは拡張期血圧_100 mm Hg）。
- -非黒色腫皮膚がんを除く、過去2年間のがんの病歴または存在。
- -1週目の来院から3か月以内の大きな外傷または外科的出来事。
- 抗生物質の最近の使用（6週間以内）。
- -妊娠中、授乳中、研究期間中に妊娠を計画している女性。
- 最近（12か月以内）の病歴があるか、アルコールまたは薬物乱用の可能性が高い。 アルコール乱用は、週に 14 杯以上の飲酒と定義されます (1 杯 = ビール 12 オンス、ワイン 5 オンス、蒸留酒 1 ½ オンス)。
- -30日以内に登録されていない医薬品にさらされた臨床研究への参加。
- -個人は、インフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを遵守する能力を妨げると研究者が信じる状態にあり、研究結果の解釈を混乱させるか、人を過度の危険にさらす可能性があります
- -スクリーニング時の現在のアクティブな呼吸器疾患
- あらゆる免疫系障害
- -胃または腸の穿孔の既往がある被験者
- 胃バイパス手術を受けた者
- 未治療の甲状腺機能低下症
- -神経性無食欲症、過食症、および/または強迫性摂食障害を含む活動的な摂食障害のある被験者
- 脊髄損傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：有効な製品、次にプラセボ
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実験的：プラセボ、次にアクティブ製品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Phyllantus とプラセボの血中 HS CRP レベルに対する効果の比較
時間枠：26日
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26日
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血液中の炎症性サイトカインに対するコミカンソウとプラセボの効果を比較する
時間枠：26日
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26日
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血液中の肝機能レベルに対するコミカンソウとプラセボの効果を比較する
時間枠：26日
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26日
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Phyllantus とプラセボの血中グルタトインペルオキシダーゼ (GSH-Px) に対する効果の比較
時間枠：26日
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26日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二日酔い重症度スコアに対する Phyllantus とプラセボの効果の比較
時間枠：26日
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26日
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気分状態のプロファイル (POMS) に対する Phyllantus とプラセボの効果の比較
時間枠：26日
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26日
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認知能力テストにおける Phyllantus とプラセボの効果を比較する
時間枠：26日
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CNS バイタル サイン システムの使用
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26日
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Phyllantus とプラセボの睡眠の質に対する効果の比較
時間枠：26日
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睡眠時間に基づく
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26日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Phyllantus とプラセボの有害事象に対する効果の比較
時間枠：36日
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36日
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包括的代謝パネル (CMP) 分析における Phyllantus とプラセボの効果の比較
時間枠：26日
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26日
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Phyllantus とプラセボの全血球計算に対する効果の比較
時間枠：26日
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26日
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Phyllantus とプラセボの尿失禁に対する効果の比較
時間枠：26日
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26日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Tengku Shahrir Tengku Adnan、Biotropics Malaysia Berhad
- 主任研究者：Sanjay Udani, MD、Medicus Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年7月13日
一次修了 (実際)
2010年10月16日
研究の完了 (実際)
2010年10月16日
試験登録日
最初に提出
2017年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月20日
最初の投稿 (実際)
2017年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月22日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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