Phyllantus Amarus dla ochrony zdrowia wątroby

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku 21-50 lat włącznie.
• Podmiot regularnie spożywa co najmniej 5 porcji alkoholu tygodniowo.
• Minimalny wynik POMS 15.
• Dostęp do komputera i Internetu
• Uczestnik jest skłonny do utrzymania swojego zwyczajowego spożycia żywności i napojów (innego niż zastąpienie badanej żywności podobnymi produktami) oraz wzorców aktywności fizycznej przez cały okres badania.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) między 20 a 30 kg/m2.
• Podmiot chce i jest w stanie spełnić wymagania dotyczące spożycia alkoholu.
• Osoby chętne do pobytu w klinice na dwa noclegi
• Oceniony przez badacza jako ogólnie dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu medycznego.
• Uczestnik rozumie procedury badania i podpisuje formularze wyrażające świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnienie do udostępnienia badaczowi odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

• Każdy stan wątroby, w tym zapalenie wątroby, stłuszczenie wątroby, choroba wątroby.
• Czynność wątroby większa niż trzykrotność górnej granicy normy
• Historia lub zapis agresywnego lub brutalnego zachowania
• Każdy istotny stan przewodu pokarmowego, który potencjalnie mógłby zakłócić ocenę badanego produktu [np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna, nieswoiste zapalenie jelit, zespół jelita drażliwego, klinicznie istotne zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie (krwawiący wrzód), przewlekłe zaparcia (zdefiniowane <3 wypróżnienia na tydzień), częste biegunki w wywiadzie, operacje odchudzające w wywiadzie, gastropareza, klinicznie istotna nietolerancja laktozy].
• Klinicznie istotne zaburzenia nerek, wątroby, układu hormonalnego (w tym cukrzyca), serca, płuc, trzustki, układu nerwowego lub dróg żółciowych.
• Znana alergia lub nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki badanych produktów.
• Ekstremalne nawyki żywieniowe (np. weganizm, dieta Atkinsa itp.).
• Niedawny (w ciągu dwóch tygodni od wizyty 1, tydzień -1) epizod ostrej choroby żołądkowo-jelitowej, takiej jak nudności, wymioty lub biegunka.
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi _160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi _100 mm Hg podczas wizyty 1, tydzień -1).
• Historia lub obecność raka w ciągu ostatnich dwóch lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
• Każdy poważny uraz lub zdarzenie chirurgiczne w ciągu trzech miesięcy od wizyty 1, tydzień -1.
• Niedawne stosowanie antybiotyków (w ciągu 6 tygodni).
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące ciążę w okresie badania.
• Niedawna historia (w ciągu 12 miesięcy) lub duże prawdopodobieństwo nadużywania alkoholu lub substancji. Nadużywanie alkoholu zostanie zdefiniowane jako >14 drinków tygodniowo (1 drink = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1 ½ uncji destylowanego spirytusu).
• Udział w badaniu klinicznym z ekspozycją na jakikolwiek niezarejestrowany produkt leczniczy w ciągu 30 dni poprzedzających.
• Osoba cierpi na schorzenie, które zdaniem badacza mogłoby kolidować z jej zdolnością do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania, co mogłoby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić tę osobę na nadmierne ryzyko
• Obecna aktywna choroba układu oddechowego w czasie badania przesiewowego
• Wszelkie zaburzenia układu odpornościowego
• Pacjenci z historią perforacji żołądka lub jelit
• Pacjenci, którzy przeszli operację pomostowania żołądka
• Nieleczona niedoczynność tarczycy
• Pacjenci z aktywnymi zaburzeniami odżywiania, w tym jadłowstrętem psychicznym, bulimią i/lub obsesyjno-kompulsyjnymi zaburzeniami odżywiania
• Uszkodzenia rdzenia kręgowego