Phyllantus Amarus maksan terveyden suojelemiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve mies tai nainen 21-50-vuotiaat mukaan lukien.
• Tutkittava kuluttaa vähintään 5 annosta alkoholia viikossa säännöllisesti.
• POMS-pisteet vähintään 15.
• Pääsy tietokoneeseen ja internetiin
• Tutkittava on halukas ylläpitämään tavanomaista ruoka- ja juomansaantia (muuta kuin tutkimusruoan korvaamista vastaavilla tuotteilla) ja fyysistä aktiivisuuttaan koko opintojakson ajan.
• Painoindeksi (BMI) 20-30 kg/m2.
• Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan alkoholinkäyttövaatimuksia.
• Koehenkilöt, jotka ovat valmiita jäämään klinikalle kahdeksi yöksi
• Tutkija arvioi sairaushistorian perusteella olevan yleisesti hyvä.
• Koehenkilö ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa lomakkeet, joissa annetaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja valtuutus asiaankuuluvien suojattujen terveystietojen luovuttamiseen tutkimuksen tutkijalle.

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti, rasvamaksa, maksasairaus.
• Maksan toiminta yli kolme kertaa normaalin ylärajan
• Aggressiivisen tai väkivaltaisen käytöksen historia tai tiedot
• Mikä tahansa merkittävä maha-suolikanavan sairaus, joka mahdollisesti häiritsee tutkimustuotteen arviointia [esim. haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti, tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä, kliinisesti merkittävä gastriitti, ylemmän GI-verenvuoto (verenvuotohaava), krooninen ummetus (määritelty) <3 suolen liikettä viikossa), toistuva ripuli historiassa, painonpudotusleikkaus, gastropareesi, kliinisesti tärkeä laktoosi-intoleranssi].
• Kliinisesti merkittävä munuaisten, maksan, endokriininen (mukaan lukien diabetes mellitus), sydämen, keuhkojen, haiman, neurologinen tai sappisairaus.
• Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimustuotteiden jollekin ainesosalle.
• Äärimmäiset ruokailutottumukset (esim. vegaani, Atkinsin ruokavalio jne.).
• Äskettäinen (kahden viikon sisällä käynnistä 1, viikko -1) akuutti maha-suolikanavan sairaus, kuten pahoinvointi, oksentelu tai ripuli.
• Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine _160 mm Hg tai diastolinen verenpaine _100 mm Hg käynnillä 1, viikko -1).
• Syövän historia tai esiintyminen kahden edellisen vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
• Mikä tahansa vakava trauma tai leikkaustapahtuma kolmen kuukauden sisällä käynnistä 1, viikko -1.
• Äskettäinen antibioottien käyttö (6 viikon sisällä).
• Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät ja suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
• Viimeaikainen (12 kuukauden sisällä) alkoholin tai päihteiden väärinkäytön mahdollisuus tai voimakas mahdollisuus. Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 14 juomaksi viikossa (1 juoma = 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1 ½ unssia tislattua alkoholia).
• Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on altistuminen mille tahansa rekisteröimättömälle lääkevalmisteelle 30 päivää ennen.
• Yksilöllä on tila, jonka tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoinen suostumus, noudattaa tutkimuspöytäkirjaa, mikä saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai asettaa henkilön kohtuuttoman riskin.
• Aktiivinen hengityselinsairaus seulonnan aikana
• Kaikki immuunijärjestelmän häiriöt
• Potilaat, joilla on ollut mahalaukun tai suoliston perforaatiota
• Koehenkilöt, joille on tehty mahalaukun ohitusleikkaus
• Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta
• Potilaat, joilla on aktiivinen syömishäiriö, mukaan lukien anorexia nervosa, bulimia ja/tai pakko-oireiset syömishäiriöt
• Selkäydinvammat