Phyllantus Amarus voor de bescherming van de levergezondheid

Inclusiecriteria:

• Gezonde man of vrouw van 21 tot en met 50 jaar.
• Proefpersoon consumeert regelmatig minimaal 5 glazen alcohol per week.
• Minimale POMS-score van 15.
• Toegang tot een computer en internet
• De proefpersoon is bereid zijn of haar gebruikelijke voedsel- en drankinname (anders dan vervanging van studievoeding voor vergelijkbare producten) en lichaamsbewegingspatronen gedurende de onderzoeksperiode te behouden.
• Body mass index (BMI) tussen 20 en 30 kg/m2.
• Betrokkene is bereid en in staat om te voldoen aan de alcoholconsumptie-eisen.
• Proefpersonen die bereid zijn twee overnachtingen in de kliniek te verblijven
• Door de onderzoeker beoordeeld als in algemeen goede gezondheid op basis van medische voorgeschiedenis.
• De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en ondertekent formulieren die geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en autorisatie voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de onderzoeksonderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

• Elke leveraandoening inclusief hepatitis, leververvetting, leverziekte.
• Leverfunctie meer dan driemaal de bovengrens van normaal
• Geschiedenis of record van agressief of gewelddadig gedrag
• Elke significante gastro-intestinale aandoening die mogelijk de evaluatie van het onderzoeksproduct zou kunnen verstoren [bijv. colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn, inflammatoire darmziekte, prikkelbare darmsyndroom, klinisch significante gastritis, voorgeschiedenis van bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal (zweerbloeding), chronische obstipatie (gedefinieerd als <3 stoelgangen per week), voorgeschiedenis van frequente diarree, voorgeschiedenis van operaties voor gewichtsverlies, gastroparese, klinisch belangrijke lactose-intolerantie].
• Klinisch significante nier-, lever-, endocriene (inclusief diabetes mellitus), hart-, long-, pancreas-, neurologische of galaandoening.
• Bekende allergie of gevoeligheid voor ingrediënten in de onderzoeksproducten.
• Extreme voedingsgewoonten (bijv. veganistisch, Atkins-dieet, enz.).
• Recente (binnen twee weken na bezoek 1, week -1) episode van acute gastro-intestinale ziekte zoals misselijkheid, braken of diarree.
• Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk _160 mm Hg of diastolische bloeddruk _100 mm Hg bij bezoek 1, week -1).
• Geschiedenis of aanwezigheid van kanker in de voorgaande twee jaar, behalve niet-melanome huidkanker.
• Elk groot trauma of chirurgische gebeurtenis binnen drie maanden na bezoek 1, week -1.
• Recent gebruik van antibiotica (binnen 6 weken).
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven en van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
• Recente geschiedenis van (binnen 12 maanden) of sterk potentieel voor alcohol- of middelenmisbruik. Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als >14 drankjes per week (1 drankje = 12 ounce bier, 5 ounce wijn of 1 ½ ounce gedistilleerde drank).
• Deelname aan een klinische studie met blootstelling aan een niet-geregistreerd geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand.
• Individu heeft een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze zijn of haar vermogen verstoort om geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan het onderzoeksprotocol, wat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de persoon onnodig in gevaar kan brengen
• Huidige actieve luchtwegaandoening op het moment van screening
• Eventuele stoornissen van het immuunsysteem
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van perforatie van de maag of darmen
• Proefpersonen die een maagbypassoperatie hebben ondergaan
• Onbehandelde hypothyreoïdie
• Proefpersonen met een actieve eetstoornis, waaronder anorexia nervosa, boulimia en/of obsessief-compulsieve eetstoornissen
• Verwondingen aan het ruggenmerg