Phyllantus Amarus zum Schutz der Lebergesundheit

Einschlusskriterien:

• Gesunder Mann oder Frau im Alter von 21 bis einschließlich 50 Jahren.
• Das Subjekt konsumiert regelmäßig mindestens 5 Portionen Alkohol pro Woche.
• POMS-Mindestpunktzahl von 15.
• Zugang zu einem Computer und Internet
• Der Proband ist bereit, seine oder ihre gewohnte Nahrungs- und Getränkeaufnahme (außer dem Ersatz von Studiennahrung durch ähnliche Produkte) und seine körperlichen Aktivitätsmuster während des gesamten Studienzeitraums beizubehalten.
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 30 kg/m2.
• Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die Alkoholkonsumanforderungen einzuhalten.
• Probanden, die bereit sind, für zwei Übernachtungen in der Klinik zu bleiben
• Vom Ermittler auf der Grundlage der Krankengeschichte als allgemein guter Gesundheitszustand beurteilt.
• Der Proband versteht die Studienverfahren und unterzeichnet Formulare, die die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Prüfarzt der Studie erteilen.

Ausschlusskriterien:

• Jede Lebererkrankung, einschließlich Hepatitis, Fettleber, Lebererkrankung.
• Leberfunktion größer als das Dreifache der oberen Grenze des Normalwerts
• Vorgeschichte oder Aufzeichnungen über aggressives oder gewalttätiges Verhalten
• Jeder signifikante GI-Zustand, der möglicherweise die Bewertung des Studienprodukts beeinträchtigen würde [z als <3 Stuhlgänge pro Woche), Vorgeschichte von häufigem Durchfall, Vorgeschichte von Operationen zur Gewichtsabnahme, Gastroparese, klinisch relevante Laktoseintoleranz].
• Klinisch signifikante Nieren-, Leber-, endokrine (einschließlich Diabetes mellitus), kardiale, pulmonale, pankreatische, neurologische oder biliäre Erkrankung.
• Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen der Studienprodukte.
• Extreme Ernährungsgewohnheiten (z. B. vegan, Atkins-Diät usw.).
• Kürzliche (innerhalb von zwei Wochen nach Besuch 1, Woche -1) Episode einer akuten Magen-Darm-Erkrankung wie Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall.
• Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck _160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck _100 mm Hg bei Besuch 1, Woche -1).
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krebs in den letzten zwei Jahren, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs.
• Jedes größere Trauma oder chirurgische Ereignis innerhalb von drei Monaten nach Besuch 1, Woche -1.
• Kürzliche Anwendung von Antibiotika (innerhalb von 6 Wochen).
• Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen und eine Schwangerschaft planen.
• Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten) oder starkes Potenzial für Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Alkoholmissbrauch wird definiert als >14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1 ½ Unzen destillierte Spirituosen).
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit Exposition gegenüber einem nicht registrierten Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen zuvor.
• Die Person hat eine Erkrankung, von der der Prüfer glaubt, dass sie ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, das Studienprotokoll einzuhalten, was die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte
• Aktuelle aktive Atemwegserkrankung zum Zeitpunkt des Screenings
• Irgendwelche Störungen des Immunsystems
• Personen mit Magen- oder Darmperforation in der Vorgeschichte
• Probanden, die sich einer Magenbypass-Operation unterzogen haben
• Unbehandelte Hypothyreose
• Probanden mit aktiver Essstörung, einschließlich Anorexia nervosa, Bulimie und/oder zwanghaften Essstörungen
• Verletzungen des Rückenmarks