Phyllantus Amarus pro ochranu zdraví jater

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý muž nebo žena ve věku 21-50 let včetně.
• Subjekt pravidelně konzumuje alespoň 5 porcí alkoholu týdně.
• Minimální skóre POMS 15.
• Přístup k počítači a internetu
• Subjekt je ochoten udržovat svůj obvyklý příjem potravy a nápojů (jiný než nahrazování studovaného jídla podobnými produkty) a vzorce fyzické aktivity po celou dobu studie.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 30 kg/m2.
• Subjekt je ochoten a schopen dodržovat požadavky na konzumaci alkoholu.
• Subjekty ochotné zůstat na klinice dvě noci
• Na základě anamnézy vyšetřovatel posouzen jako celkově dobrý zdravotní stav.
• Subjekt rozumí postupům studie a podepisuje formuláře poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii a autorizaci pro uvolnění relevantních chráněných zdravotních informací zkoušejícímu studie.

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli onemocnění jater včetně hepatitidy, ztučnění jater, onemocnění jater.
• Funkce jater vyšší než trojnásobek horní hranice normy
• Historie nebo záznam agresivního nebo násilného chování
• Jakýkoli významný GI stav, který by potenciálně narušoval hodnocení hodnoceného produktu [např. ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba, zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku, klinicky významná gastritida, krvácení do horní části GI v anamnéze (krvácející vřed), chronická zácpa (definovaná <3 stolice za týden), častý průjem v anamnéze, anamnéza chirurgického zákroku pro snížení hmotnosti, gastroparéza, klinicky významná intolerance laktózy].
• Klinicky významná renální, jaterní, endokrinní (včetně diabetes mellitus), srdeční, plicní, pankreatická, neurologická nebo žlučová porucha.
• Známá alergie nebo citlivost na jakékoli složky ve studijních produktech.
• Extrémní stravovací návyky (např. veganská, Atkinsova dieta atd.).
• Nedávná (do dvou týdnů od návštěvy 1, týden -1) epizoda akutního gastrointestinálního onemocnění, jako je nevolnost, zvracení nebo průjem.
• Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak _160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak _100 mm Hg při návštěvě 1, týden -1).
• Anamnéza nebo přítomnost rakoviny v předchozích dvou letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
• Jakýkoli větší úraz nebo chirurgický zákrok do tří měsíců od návštěvy 1, týden -1.
• Nedávné užívání antibiotik (do 6 týdnů).
• Ženy, které jsou březí, kojící, plánují těhotenství během období studie.
• Nedávná historie (do 12 měsíců) nebo silný potenciál pro zneužívání alkoholu nebo návykových látek. Zneužívání alkoholu bude definováno jako >14 nápojů za týden (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1 ½ unce destilátu).
• Účast v klinické studii s expozicí jakémukoli neregistrovanému léčivému přípravku během 30 dnů předem.
• Jednotlivec má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit osobu nepřiměřenému riziku
• Aktuální aktivní respirační onemocnění v době screeningu
• Jakékoli poruchy imunitního systému
• Subjekty s anamnézou perforace žaludku nebo střev
• Subjekty, které podstoupily operaci bypassu žaludku
• Neléčená hypotyreóza
• Subjekty s aktivní poruchou příjmu potravy včetně mentální anorexie, bulimie a/nebo obsedantně kompulzivních poruch příjmu potravy
• Poranění míchy