Phyllantus Amarus para a Proteção da Saúde do Fígado

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher saudável de 21 a 50 anos de idade, inclusive.
• O sujeito consome pelo menos 5 porções de álcool por semana regularmente.
• Pontuação mínima do POMS de 15.
• Acesso a um computador e internet
• O sujeito está disposto a manter sua ingestão habitual de alimentos e bebidas (exceto a substituição de alimentos do estudo por produtos similares) e padrões de atividade física durante o período do estudo.
• Índice de massa corporal (IMC) entre 20 e 30 kg/m2.
• O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os requisitos de consumo de álcool.
• Indivíduos dispostos a permanecer na clínica por duas noites
• Julgado pelo Investigador como tendo boa saúde geral com base no histórico médico.
• O sujeito entende os procedimentos do estudo e assina os formulários fornecendo consentimento informado para participar do estudo e autorização para liberar informações de saúde protegidas relevantes para o investigador do estudo.

Critério de exclusão:

• Qualquer condição hepática, incluindo hepatite, fígado gorduroso, doença hepática.
• Função hepática superior a três vezes o limite superior do normal
• Histórico ou registro de comportamento agressivo ou violento
• Qualquer condição gastrointestinal significativa que possa interferir na avaliação do produto do estudo [por exemplo, colite ulcerativa ou doença de Crohn, doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável, gastrite clinicamente significativa, história de sangramento gastrointestinal superior (úlcera hemorrágica), constipação crônica (definida como <3 evacuações por semana), história de diarreia frequente, história de cirurgia para perda de peso, gastroparesia, intolerância à lactose clinicamente importante].
• Distúrbio renal, hepático, endócrino (incluindo diabetes mellitus), cardíaco, pulmonar, pancreático, neurológico ou biliar clinicamente significativo.
• Alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente dos produtos do estudo.
• Hábitos alimentares extremos (por exemplo, vegan, Dieta Atkins, etc.).
• Episódio recente (dentro de duas semanas da visita 1, semana -1) de doença gastrointestinal aguda, como náusea, vômito ou diarreia.
• Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica _160 mm Hg ou pressão arterial diastólica _100 mm Hg na visita 1, semana -1).
• História ou presença de câncer nos últimos dois anos, exceto câncer de pele não melanoma.
• Qualquer trauma importante ou evento cirúrgico dentro de três meses da visita 1, semana -1.
• Uso recente de antibióticos (dentro de 6 semanas).
• Mulheres grávidas, lactantes, planejando engravidar durante o período do estudo.
• História recente (dentro de 12 meses) ou forte potencial de abuso de álcool ou substâncias. O abuso de álcool será definido como >14 drinques por semana (1 drinque = 12 onças de cerveja, 5 onças de vinho ou 1 ½ onças de destilados).
• Participação em estudo clínico com exposição a qualquer medicamento não registrado nos 30 dias anteriores.
• O indivíduo tem uma condição que o investigador acredita que interferiria em sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo, o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar a pessoa em risco indevido
• Doença respiratória ativa atual no momento da triagem
• Quaisquer distúrbios do sistema imunológico
• Indivíduos com história de perfuração do estômago ou intestinos
• Indivíduos que fizeram cirurgia de bypass gástrico
• Hipotireoidismo não tratado
• Indivíduos com transtorno alimentar ativo, incluindo anorexia nervosa, bulimia e/ou transtornos alimentares obsessivo-compulsivos
• Lesões da medula espinhal