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HBV Envelope Proteins Variability on HBs Antigen Clearance Under Nucleos(t)Ide Analogue Therapy

20 de noviembre de 2017 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Influence of Hepatitis B Virus (HBV) Envelope Glycoprotein Characteristics on HBsAg Clearance on Anti-HBV Treatment by Nucleos(t)Ide Analogues

Hepatitis B virus (HBV) infection remains difficult to eradicate with about 240 million people living with HBV chronic infection. HBsAg clearance, correlated with a good clinical prognosis, is difficult to achieve even with antiviral treatments (3-14 %). HBV envelope proteins are essential for entry into hepatocyte and are targeted by the immune system. Molecular characteristics of HBV envelope proteins may favour better viral fitness at the entry step into hepatocytes and/or HBV escape from host immunity. Here we investigated whether variability of HBV envelope proteins can contribute to the differential responses to anti-HBV treatment in patients with HBsAg clearance or persistence.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Our study is a retrospective study of patients with chronic hepatitis B virus, selected exclusively at the University Hospital Center of Nancy in the Department of Hepato-Gastroenterology (HGE). the patient inclusion criteria were as follows: Adult patients with chronic hepatitis B, treated with nucleos(t)ide analogues, mono-infected with HBV (without co-infection with HCV, HIV and HDV). For each patient included, biological, clinical and therapeutic data were collected retrospectively. Patients with loss of viral load on treatment were included in this study. Among them, patients showed either a clearance of HBsAg on treatment ("responders") or the control patients showed a persistence of HBsAg on treatment ("non-responders", control patients).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

19

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Our study is a retrospective study of patients with chronic hepatitis B virus, selected exclusively at the University Hospital Center of Nancy in the Department of Hepato-Gastroenterology (HGE). the patient inclusion criteria were as follows: Adult patients with chronic hepatitis B, treated with nucleos(t)ide analogues, mono-infected with HBV (without co-infection with HCV, HIV and HDV). For each patient included, biological, clinical and therapeutic data were collected retrospectively. Patients with loss of viral load on treatment were included in this study. Among them, patients showed either a clearance of HBsAg on treatment ("responders") or the control patients showed a persistence of HBsAg on treatment ("non-responders", control patients).

Descripción

Inclusion Criteria:

  • adults
  • patients with chronic hepatitis B
  • treated with nucleos(t)ide analogues
  • mono-infected with HBV (without co-infection with HCV, HIV and HDV)

Exclusion Criteria:

  • minor
  • pregnant women
  • patients with VHC or VHD

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clearance of Hepatitis B surface antigen (HBsAg)
Periodo de tiempo: May 2016 (manuscript Velay et al., 2016)
Subgroup of patients infected by HBV genotype D
May 2016 (manuscript Velay et al., 2016)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clearance of Hepatitis B surface antigen (HBsAg)
Periodo de tiempo: September 2017 (manuscript Eschlimann et al., 2017)
Subgroup of patients infected by HBV genotype A
September 2017 (manuscript Eschlimann et al., 2017)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DC 2013-1801

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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