Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de la terapia combinada de timalfasina y entecavir en pacientes con experiencia en ETV HBeAg positivo

22 de febrero de 2018 actualizado por: Wen-hong Zhang

Un estudio de control abierto, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia combinada de timalfasina y entecavir en pacientes con experiencia en ETV con HBeAg positivo

Este es un ensayo de control abierto, aleatorizado y multicéntrico de dos brazos realizado en 10 centros en China. El objetivo era investigar si la terapia de combinación secuencial con timosina alfa 1 y entecavir es superior a la monoterapia continua con ETV en la hepatitis B crónica positiva para HBeAg. pacientes con tratamiento previo con entecavir a largo plazo (≥ 2 años), y para seleccionar los pacientes óptimos que pueden beneficiarse de la terapia de combinación secuencial.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Investigar si la terapia de combinación secuencial con timosina alfa 1 y entecavir es superior a la monoterapia continua con ETV en pacientes con hepatitis B crónica positivos para HBeAg con terapia previa a largo plazo con entecavir (≥ 1 años), y seleccionar los pacientes óptimos que pueden beneficiarse de la terapia secuencial. terapia de combinación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yiqi Yu, MD
  • Número de teléfono: +86-21-52888123
  • Correo electrónico: yyq19890619@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ying Yue, MD
  • Número de teléfono: +86-21-52888123
  • Correo electrónico: ye_zicissy@sohu.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • Huashan Hospital of Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HBsAg positivo y anti-HBs negativo durante más de 6 meses
  • Estar actualmente en tratamiento con ETV ≥1 años
  • HBeAg positivo y ADN del VHB <60 UI/ml con HBsAg <1500 UI/ml y HBeAg <200S/CO en la selección
  • ALT ≤5*LSN y bilirrubina total ≤2*LSN
  • Edad ≥ 18 años pero ≤ 55 años
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen contraindicaciones para la timosina alfa 1 de acuerdo con el resumen aprobado de las características del producto
  • Pacientes con ALT > 5 x LSN o bilirrubina total > 2*LSN
  • Pacientes con evidencia de carcinoma hepatocelular en la selección
  • Pacientes con puntaje de Child-Pugh ≥7 o antecedentes de encefalopatía hepática o hemorroides esofágicas o ascitis
  • Pacientes con evidencia serológica de coinfección por el virus de la hepatitis A, hepatitis C, virus de la inmunodeficiencia humana o virus de la hepatitis D
  • Pacientes con antecedentes de consumo excesivo de alcohol: hombres > 40 g/d, mujeres > 40 g/d
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Antecedentes de trasplante hepático o planeado para un trasplante hepático
  • Pacientes de enfermedad autoinmune
  • Pacientes con otras enfermedades combinadas
  • Pacientes con creatinina >1,5*LSN
  • Investigador considerado no apto para participar en el ensayo
  • Pacientes con otro tumor maligno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de terapia combinada
timosina alfa 1 (1,6 mg por inyección subcutánea dos veces por semana) más ETV (0,5 mg por vía oral, diariamente) durante 24 semanas, seguido de ETV continuo durante al menos 48 semanas
Droga: Timosina alfa1
Thymosin Alpha1 (1,6 mg por inyección subcutánea dos veces por semana) más ETV (0,5 mg por vía oral, diariamente) durante 24 semanas, seguido de ETV continuo durante al menos 48 semanas
Droga: Entecavir
ETV (0,5 mg por vía oral, al día) durante 72 semanas
Comparador de placebos: grupo entecavir
ETV (0,5 mg por vía oral, al día) al menos durante 72 semanas
Droga: Entecavir
ETV (0,5 mg por vía oral, al día) durante 72 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de seroconversión HBeAg en la semana 72
Periodo de tiempo: semana 72
Tasa de seroconversión HBeAg en la semana 72
semana 72

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de seroconversión HBeAg en la semana 48
Periodo de tiempo: semana 48
Tasa de seroconversión HBeAg en la semana 48
semana 48
Pérdida de HBsAg en la semana 48
Periodo de tiempo: semana 48
Pérdida de HBsAg en la semana 48
semana 48
Pérdida de HBsAg en la semana 72
Periodo de tiempo: semana 72
Pérdida de HBsAg en la semana 72
semana 72
Seroconversión de HBsAg en la semana 72
Periodo de tiempo: semana 72
Seroconversión de HBsAg en la semana 72
semana 72
Seroconversión de HBsAg en la semana 48
Periodo de tiempo: semana 48
Seroconversión de HBsAg en la semana 48
semana 48
Disminución de HBsAg durante el ensayo clínico
Periodo de tiempo: semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 48 y semana 72
Disminución de HBsAg durante el ensayo clínico
semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 48 y semana 72
Tasa de normalización de ALT en la semana 72
Periodo de tiempo: semana 72
Tasa de normalización de ALT en la semana 72
semana 72
Tasa de normalización de ALT en la semana 48
Periodo de tiempo: semana 48
Tasa de normalización de ALT en la semana 48
semana 48
Tasa de ADN del VHB <20 UI/mL en la semana 72
Periodo de tiempo: semana 72
Tasa de ADN del VHB <20 UI/mL en la semana 72
semana 72
Tasa de ADN del VHB <20 UI/mL en la semana 48
Periodo de tiempo: semana 48
Tasa de ADN del VHB <20 UI/mL en la semana 48
semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wen-hong Zhang

Investigadores

  • Investigador principal: Wenhong Zhang, Ph.D, Department of Infectious Diseases, Huashan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY2016-219

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis b crónica

Ensayos clínicos sobre Timosina alfa1

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in El Salvador

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir