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Terminator 2 Registro

22 de febrero de 2019 actualizado por: Hannover Medical School

Terminación de la terapia con análogos Nucleos(t)Ide de la hepatitis B crónica HBeAg negativa: segundo estudio de registro

Todos los pacientes con hepatitis B HBeAg negativa crónica tratados con análogos de nucleós(t)idos, que suspendan el tratamiento según los criterios descritos en las directrices de hepatitis B de la EASL se incluirán en el presente estudio. El objetivo es evaluar el resultado clínico (recaída virológica, disminución de HBsAg) y los parámetros virológicos e inmunológicos asociados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  1. Pacientes masculinos y femeninos no cirróticos con infección crónica por el virus de la hepatitis B documentada por HBsAg detectable.
  2. Edad > 18 años
  3. terapia antiviral en curso con Entecavir o Tenofovir (TDF)
  4. Al menos 3 años ADN-VHB < 20 UI/ml (=100 copias/ml)
  5. AgHBe negativo

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos y femeninos con infección crónica por el virus de la hepatitis B documentada por HBsAg detectable.
  2. Edad > 18 años
  3. Terapia antiviral en curso con Entecavir o Tenofovir (TDF)
  4. Al menos 3 años ADN-VHB < 20 UI/ml (=100 copias/ml)
  5. AgHBe negativo
  6. Disposición a dar consentimiento informado por escrito y disposición a participar y cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Infección por VIH, infección persistente por VHD, infección persistente por VHC
  2. Antecedentes u otra evidencia de una afección médica asociada con una enfermedad hepática crónica distinta de la asociada con el VHB (p. ej., hemocromatosis, hepatitis autoinmune, enfermedad hepática alcohólica, exposición a toxinas).
  3. Antecedentes u otra evidencia de sangrado por várices esofágicas u otras condiciones consistentes con enfermedad hepática descompensada
  4. Pacientes con fibrosis hepática avanzada y cirrosis hepática (fibroscan >10,0 kPa)
  5. Pacientes con carcinoma hepatocelular
  6. Antecedentes de trasplante de órganos importantes u otras condiciones inmunosupresoras
  7. Antecedentes u otra evidencia de enfermedad grave, malignidad o cualquier otra afección que haría que el paciente, en opinión del investigador, no fuera apto para el estudio.

  8. Antecedentes de cualquier tratamiento antineoplásico o inmunomodulador sistémico (incluidas dosis suprafisiológicas de esteroides y radiación) 12 meses antes del cese de la terapia antiviral o la expectativa de que dicho tratamiento será necesario en cualquier momento durante el estudio

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AgHBs
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambio de HBsAg > 1 log 48 semanas después de suspender NA
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recaída virológica
Periodo de tiempo: en cada visita hasta las 96 semanas
ADN del VHB > 2000 UI/ml
en cada visita hasta las 96 semanas
Recaída bioquímica
Periodo de tiempo: en cada visita hasta las 96 semanas
ALT > 2 x límite superior de lo normal
en cada visita hasta las 96 semanas
Retratamiento
Periodo de tiempo: en cada visita hasta las 48 semanas
Retratamiento hasta la semana 48 según las guías actuales de la EASL
en cada visita hasta las 48 semanas
Negatividad para HBsAg
Periodo de tiempo: en cada visita hasta las 96 semanas
HBsAg negativo hasta la semana 96 de seguimiento
en cada visita hasta las 96 semanas
punto de tiempo de la recaída
Periodo de tiempo: en cada visita hasta las 96 semanas
punto de tiempo de la recaída
en cada visita hasta las 96 semanas
Respuesta de células T
Periodo de tiempo: en cada visita hasta las 96 semanas
> 3 veces el cambio de las respuestas de las células T desde el inicio después del cultivo in vitro con péptidos específicos del VHB
en cada visita hasta las 96 semanas
Respuesta de citoquinas
Periodo de tiempo: en cada visita hasta las 96 semanas
> Cambio 3x de citocinas desde el inicio medido por ELISA y ensayo Multiplex
en cada visita hasta las 96 semanas
Probabilidad en HBcrAg
Periodo de tiempo: en cada visita hasta las 96 semanas
Chance en HBcrAg (U/mL)
en cada visita hasta las 96 semanas
Cambio en el ARN del VHB
Periodo de tiempo: en cada visita hasta las 96 semanas
Probabilidad en el ARN del VHB (U/mL)
en cada visita hasta las 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hannover Medical School

Colaboradores

German Center for Infection Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2 (Otro identificador: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis B Crónica, HBeAg Negativo

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