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Resultados clínicos de los blastocistos de desarrollo lento (LATEBLOOM)

30 de mayo de 2018 actualizado por: Jorge Rodriguez-Purata, Institut Universitari Dexeus

Resultados del embarazo en pacientes con blastocistos de desarrollo lento: ¿cuál es la mejor estrategia de transferencia? Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo

Este estudio evalúa qué estrategia de transferencia resultará en una mayor probabilidad de embarazo en pacientes cuyo único mejor embrión del día 5 resultante de un ciclo de FIV se clasifica como grado de expansión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La falta de marcadores establecidos para predecir el desarrollo de blastocistos aumenta el riesgo de no tener embriones o embriones no completamente expandidos disponibles para la transferencia. Con frecuencia, se encuentra que los embriones más lentos pero no detenidos han progresado a la etapa de blastocisto en el momento de la transferencia del día 6. En ausencia de un endometrio receptivo, la selección de embriones para transferencia fresca puede ser inútil y la criopreservación podría ser una mejor opción. El objetivo es determinar qué estrategia de transferencia resultará en una mayor probabilidad de embarazo en pacientes cuyo único mejor embrión de día 5 resultante de un ciclo de FIV se clasifique como grado de expansión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08022
        • Institut Universitari Dexeus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 42 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los ciclos de FIV sometidos a transferencia de embrión de blastocisto fresco autólogo
  • Todos los ciclos de FIV en los que el mejor embrión disponible para transferir está en grado de expansión
  • Todas las edades

Criterio de exclusión:

  • Ciclos de donación de óvulos
  • Ciclos de pruebas genéticas preimplantacionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: ET fresco
El mejor embrión disponible está en grado de expansión
Experimental: Transferencia de embriones congelados
El mejor embrión disponible está en grado de expansión
Procedimiento: Transferencia de embriones congelados
Los embriones de las pacientes se cultivan hasta el día 6, se vitrifican y se transfieren en un ciclo crio-sintético

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 20 días después de la fecha de la transferencia del embrión
Proporción de pacientes con presencia de saco gestacional vistas por ultrasonografía transvaginal 20 días después de la transferencia embrionaria
20 días después de la fecha de la transferencia del embrión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo bioquímico
Periodo de tiempo: 9 días después de la fecha de la transferencia del embrión
Proporción de pacientes con detección de nivel de β-hCG ≥5 mIU/mL 9 días después de la transferencia embrionaria
9 días después de la fecha de la transferencia del embrión
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la transferencia de embriones
Proporción de pacientes que dan a luz a un bebé vivo después de las 24 semanas de gestación
24 semanas después de la transferencia de embriones
Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 14 semanas después de la transferencia de embriones
Proporción de pacientes con pérdida de embarazo luego de una prueba de embarazo positiva y/o saco gestacional detectable
14 semanas después de la transferencia de embriones
Tasa de criopreservación-descongelación
Periodo de tiempo: 1 día después del procedimiento de descongelación
Proporción de blastocistos vitrificados que sobreviven al recalentamiento
1 día después del procedimiento de descongelación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Universitari Dexeus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMD-SLOW-2017-10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

todos los IPD recogidos

Marco de tiempo para compartir IPD

Enero 2020

Criterios de acceso compartido de IPD

Todos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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