느리게 발달하는 배반포의 임상적 결과 (LATEBLOOM)
2018년 5월 30일 업데이트: Jorge Rodriguez-Purata, Institut Universitari Dexeus
느리게 발달하는 배반포를 가진 환자의 임신 결과: 최선의 전달 전략은 무엇입니까? 전향적 무작위 대조 시험
이 연구는 체외 수정 주기로 인해 단일 최상의 5일차 배아가 확장 등급으로 분류된 환자에서 어떤 전달 전략이 더 높은 임신 확률을 가져오는지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
배반포 발달을 예측하기 위한 확립된 마커의 부족은 이식할 수 있는 배아가 없거나 완전히 확장되지 않은 배아가 없을 위험을 증가시킵니다.
더 느리지만 정지되지 않은 배아는 이식 6일차까지 배반포 단계로 진행된 것으로 자주 발견됩니다.
수용성 자궁내막이 없는 경우, 신선한 이식을 위한 배아 선택은 무의미할 수 있으며 냉동 보존이 더 나은 선택이 될 수 있습니다.
목표는 IVF 주기에서 생성된 단일 최상의 5일차 배아가 확장 등급으로 분류된 환자에서 어떤 이식 전략이 더 높은 임신 확률을 가져올지 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Barcelona, 스페인, 08022
- Institut Universitari Dexeus
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 자가 신선한 배반포 배아 이식을 받는 모든 IVF 주기
- 이식에 가장 적합한 배아가 확장 등급인 모든 IVF 주기
- 모든 연령대
제외 기준:
- 난자 기증 주기
- 착상 전 유전자 검사 주기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 신선한 ET
사용 가능한 최상의 배아는 확장 등급입니다.
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실험적: 냉동 배아 이식
사용 가능한 최상의 배아는 확장 등급입니다.
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환자의 배아는 6일까지 배양되고, 유리화되고 저온 합성 주기로 옮겨집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 임신율
기간: 배아 이식일로부터 20일
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배아 이식 20일 후 경질 초음파 검사에서 임신낭이 보이는 환자의 비율
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배아 이식일로부터 20일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적 임신율
기간: 배아 이식일로부터 9일 후
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배아 이식 9일 후 β-hCG 수치가 ≥5 mIU/mL로 검출된 환자의 비율
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배아 이식일로부터 9일 후
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출생률
기간: 배아 이식 후 24주
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임신 24주 후에 살아있는 영아를 분만하는 환자의 비율
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배아 이식 후 24주
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유산율
기간: 배아 이식 14주 후
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양성 임신 테스트 및/또는 검출 가능한 임신낭 후 임신 손실이 있는 환자의 비율
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배아 이식 14주 후
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냉동보존-해동율
기간: 해동 시술 후 1일
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재가온에서 살아남은 유리화된 배반포의 비율
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해동 시술 후 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
수집된 모든 IPD
IPD 공유 기간
2020년 1월
IPD 공유 액세스 기준
모두
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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냉동 배아 이식에 대한 임상 시험
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Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)아직 모집하지 않음
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Molnlycke Health Care AB완전한
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Ain Shams University모집하지 않고 적극적으로
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