Una investigación para evaluar un nuevo apósito de sitio donante en pacientes con quemaduras quirúrgicas
Una investigación clínica prospectiva, abierta y no controlada para evaluar la idoneidad de un nuevo apósito en el sitio donante en pacientes con quemaduras quirúrgicas.
El investigador identificará el sitio donante de la prueba y la ubicación de la prueba se considerará en la parte superior anterior de los muslos como la más adecuada si está disponible. Los donantes circunferenciales también se considerarán aceptables.
El tratamiento se iniciará en el quirófano después del desbridamiento y el injerto de espesor parcial de las heridas. Los donantes se cosecharán a 0,010 - 0,012 pulg. espesor. El tratamiento y vendaje del sitio donante de prueba incluirá hemostasia posterior a la recolección con esponjas de regazo empapadas en epinefrina. Una vez que se logre la hemostasia adecuada, se aplicará un apósito Mepilex Transfer Ag directamente en el sitio de estudio. El vendaje secundario incluirá cubrirlo con una envoltura as.
La curación debe ser asnos después de 10-14 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- LongIsland Plastic Surgical Group, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sitios donantes quirúrgicos para quemaduras profundas de espesor parcial o total
- Quemadura de origen térmico
- Ambos sexos con una edad ≥ 7 años al momento de la inscripción
- Consentimiento informado firmado
- Los sujetos menores de la edad legal de consentimiento deben tener, además de su propio formulario de consentimiento, la firma de un representante legalmente autorizado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier infección sistémica conocida o sospechada
- Cualquier sensibilidad conocida a la plata u otros componentes/productos utilizados en este estudio.
- Cualquier malignidad activa, no controlada, progresiva o no tratada. Un sujeto que ha tenido una enfermedad maligna en el pasado, fue tratado con la expectativa de una cura y actualmente está libre de la enfermedad, puede ser considerado para participar en el estudio.
- Uso de penicilamina, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción, o uso actual de agentes antiinflamatorios no esteroideos que no se pueden suspender, o a quienes es probable que se les receten estos medicamentos o cualquier otro medicamento que afecte negativamente la cicatrización de heridas durante el estudio. participación.
- Trastornos sistémicos importantes no controlados, como trastornos hepáticos, renales, neurológicos o endocrinológicos.
- Requiere hidroterapia de inmersión en cualquier momento durante la participación en el estudio (tenga en cuenta que se permite la hidroterapia en la ducha).
- Sujeto que no desea cumplir con el seguimiento de 28 días.
- Participación en otro estudio de investigación mientras participa en este estudio.
- trastornos hemorrágicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mepilex Transfer Ag
Mepilex Transfer Ag es una capa de contacto con la herida de silicona suave que absorbe y transfiere el exudado, mantiene un ambiente húmedo para la cicatrización de la herida y tiene propiedades antimicrobianas.
|
Aderezo plateado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes que tenían > 95 % de epitelización en el día 10
Periodo de tiempo: 10 días
|
10 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor en los cambios de vendaje
Periodo de tiempo: 28 días
|
Los valores de Medain y Full Range se presentan para todas las puntuaciones de dolor recopiladas en múltiples cambios de apósito, por participante, en el transcurso de 28 días. Paciente adulto (mayor de 13 años) informado sobre su dolor desde Sin dolor (0) hasta Dolor más intenso (100) imaginable, mediante la Escala Visual Analógica (EVA), Los niños estaban usando las caras de panadero de WONG, podían elegir entre, no duele, duele un poco, duele un poco más, duele aún más duele mucho duele peor. |
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Gibran, MD, UW Medicine Regional Burn Center Seattle, WA 98104
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MxT Ag 01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Mepilex Transfer Ag
-
Molnlycke Health Care ABTerminadoÚlceras del pie diabéticoReino Unido
-
Molnlycke Health Care ABTerminadoLesión por quemadura | Injerto de pielEstados Unidos
-
Molnlycke Health Care ABTerminadoÚlceras venosas de la pierna | Úlceras mixtas en piernasFrancia, Alemania, Países Bajos, República Checa
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRetiradoQuemadura de espesor parcialEstados Unidos
-
Stedical Scientific, Inc.ReclutamientoQuemadura TérmicaEstados Unidos
-
Aubrey Inc.TerminadoCirugía de quemadurasEstados Unidos
-
Southern Illinois UniversityRetirado
-
Molnlycke Health Care ABTerminado
-
MiMedx Group, Inc.TerminadoTratamiento de quemaduras de espesor parcialEstados Unidos
-
Molnlycke Health Care ABTerminado