Los efectos de la hesperidina sobre los factores bioquímicos y la fibrosis hepática en la enfermedad del hígado graso no alcohólico
13 de diciembre de 2017 actualizado por: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
Evaluación de los efectos de la suplementación con hesperidina sobre enzimas hepáticas, factores inflamatorios, perfil lipídico, glucosa en sangre, sensibilidad a la insulina y grado de esteatosis hepática en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico
Para estudiar los efectos del suplemento de hesperidina sobre el perfil de lípidos, las enzimas hepáticas, los factores inflamatorios y la fibrosis hepática en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA), se asignarán aleatoriamente 50 pacientes remitidos a una clínica gastrointestinal (GI) con esteatosis de grado 2 y 3 para recibir placebos o 2 cápsulas de hesperidina durante 12 semanas; se aconsejará a ambos grupos que también sigan la dieta y el programa de ejercicios de los investigadores.
Al principio y al final de la intervención, se evaluarán y compararán entre grupos los perfiles lipídicos, las enzimas hepáticas, algunos marcadores inflamatorios y la fibrosis hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Reclutamiento
- National Nutrition and Food Technology Research Institute
-
Contacto:
- Azits Hekmatdoost
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 70 años
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 25-40
- Hallazgos ecográficos compatibles con esteatosis hepática (grado 2 o más)
Criterio de exclusión:
- Diabetes
- Tomar cualquier tipo de antibiótico dos semanas antes del reclutamiento.
- Historial de consumo de alcohol
- embarazo o lactancia
- Atletas profesionales
- Otra enfermedad hepática (viral/etc)
- Uso de medicamentos como bloqueadores de los canales de calcio, estrógenos sintéticos en dosis altas, metotrexato, amiodarona, esteroides, cloroquina, medicamentos inmunosupresores, agentes hipolipemiantes, metformina y vitamina E
- Antecedentes de hipertensión, enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar, enfermedad renal y enfermedad celíaca; Cirrosis
- Antecedentes de cirugía del tracto gastrointestinal superior / Procedimientos quirúrgicos previos, como derivación yeyunoileal o yeyunocólica, gastroplastia
- Siguiendo el programa para bajar de peso en los últimos 3 meses
- Antecedentes de hipotiroidismo o síndrome de Cushing
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Hesperidina
2 cápsulas de hesperidina
|
2 cápsulas
|
|
Comparador de placebos: control
2 cápsulas de placebo
|
2 cápsulas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
fibrosis hepática
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
evaluar por fibroscan
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El índice de masa corporal (IMC) o índice de Quetelet es un valor derivado de la masa (peso) y la altura de un individuo.
El IMC se define como la masa corporal dividida por el cuadrado de la altura del cuerpo, y se expresa universalmente en unidades de kg/m2, resultantes de la masa en kilogramos y la altura en metros.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6756
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Esteatohepatitis no alcohólica
-
Rutgers, The State University of New JerseyTerminadoMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NON-STEM | PMR - SIN VÁSTAGOEstados Unidos
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationTerminadoLeucemia de mastocitos (LCM) | Mastocitosis Sistémica Agresiva (ASM) | SM w Asoc Clonal Hema Non-mast Cell Linage Disease (SM-AHNMD) | Mastocitosis sistémica latente (MSS) | Mastocitosis Sistémica Indolente (ISM) Subgrupo ISM Completamente ReclutadoEstados Unidos