- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03377140
Effekten av hesperidin på biokjemiske faktorer og leverfibrose ved alkoholfri fettleversykdom
13. desember 2017 oppdatert av: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
Evaluering av effekten av hesperidintilskudd på hepatiske enzymer, inflammatoriske faktorer, lipidprofil, blodsukker, insulinfølsomhet og hepatisk steatosegrad hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom
For å studere effekten av Hesperidin-tilskudd på lipidprofil, leverenzymer, inflammatoriske faktorer og leverfibrose hos pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH), vil 50 pasienter som henviste til Gastrointestinal (GI) klinikk med steatose grad 2 og 3 bli tilfeldig allokert til å motta placebo eller 2 kapsler Hesperidin i 12 uker; begge gruppene vil bli bedt om å følge etterforskernes kosthold og treningsprogram også.
Ved første og slutten av intervensjonen vil lipidprofiler, leverenzymer, noen inflammatoriske markører og leverfibrose bli vurdert og sammenlignet mellom grupper.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Rekruttering
- National Nutrition and Food Technology Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Azits Hekmatdoost
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 70 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25-40
- Sonografiske funn forenlig med hepatisk steatose (grad 2 eller mer)
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- Tar enhver form for antibiotika to uker før rekruttering
- Historie om alkoholforbruk
- graviditet eller amming
- Profesjonelle idrettsutøvere
- Annen leversykdom (viral/etc)
- Bruk av legemidler som kalsiumkanalblokkere, høydose syntetiske østrogener, metotreksat, amiodaron, steroider, klorokin, immunsuppressive legemidler, lipidsenkende midler, metformin og vitamin E
- En historie med hypertensjon, kardiovaskulær sykdom, lungesykdom, nyresykdom og cøliaki; Skrumplever
- Historie med øvre GI-kirurgi / Tidligere kirurgiske prosedyrer som jejunoileal eller jejunocolic bypass, gastroplastikk
- Følgende program for å gå ned i vekt de siste 3 mnd
- En historie med hypotyreose eller Cushings syndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Hesperidin
2 kapsler Hesperidin
|
2 kapsler
|
Placebo komparator: kontroll
2 kapsler placebo
|
2 kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
leverfibrose
Tidsramme: 12 uker
|
vurdere med fibroscan
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 uker
|
Kroppsmasseindeksen (BMI) eller Quetelet-indeksen er en verdi utledet fra massen (vekten) og høyden til et individ.
BMI er definert som kroppsmassen delt på kvadratet av kroppshøyden, og er universelt uttrykt i enheter av kg/m2, som følge av masse i kilogram og høyde i meter.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2018
Studiet fullført (Forventet)
20. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6756
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-alkoholisk Steatohepatitt
-
Ornit CohenProf Doron ZamirUkjentNAFLD - Non Alcoholic Fatty Liver DiseaseIsrael
-
University of AarhusDanish Diabetes AcademyFullførtType 2 diabetes | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Liver DiseaseDanmark
-
Marker Therapeutics, Inc.RekrutteringNon Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, ildfast | Non-Hodgkin lymfom, tilbakefallForente stater
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Har ikke rekruttert ennåLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkins lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært non-Hodgkin lymfom | Høygradig B-celle lymfom | CNS lymfom | Lymfomer Non-Hodgkins B-celle | Residiverende non-Hodgkin lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins | Stort B-celle lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins... og andre forhold
-
Caribou Biosciences, Inc.RekrutteringLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B-celle lymfom | Non Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Residiverende non-hodgkin lymfom | B-celle non-Hodgkins lymfomForente stater, Australia, Israel
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringNon Hodgkin lymfom | Refraktært non-Hodgkin lymfom | Residiverende non-Hodgkin lymfomKina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringRefraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Høygradig B-celle non-Hodgkins lymfom | Mellomklasse B-celle non-Hodgkins lymfomForente stater
-
Mayo ClinicHar ikke rekruttert ennåIndolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende indolent non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende indolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent B-celle non-Hodgkin lymfomForente stater
-
Caribou Biosciences, Inc.Påmelding etter invitasjonLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B-celle lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Hematologisk malignitet | Residiverende non-Hodgkin lymfom | B-celle non-Hodgkins lymfomForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityShanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,LtdRekrutteringRefraktært non-Hodgkin lymfom | Residiverende non-hodgkin lymfomKina
Kliniske studier på Hesperidin
-
Technological Centre of Nutrition and Health, SpainUniversity Rovira i Virgili; Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Fundació...FullførtBiologisk tilgjengelighetSpania
-
National Nutrition and Food Technology InstituteUkjentMetabolsk syndromIran, den islamske republikken
-
National Nutrition and Food Technology InstituteUkjentIkke-alkoholisk SteatohepatittIran, den islamske republikken
-
University of Rome Tor VergataUkjentMetabolsk syndrom | Endotelial dysfunksjonItalia
-
Purdue UniversityNestec Ltd.FullførtOsteoporose, postmenopausalForente stater
-
Laboratorios Andromaco S.A.Fullført
-
National Nutrition and Food Technology InstituteUkjent
-
Montreal Heart InstituteIngenew Pharmaceuticals Inc.FullførtSmerte | Forvirring | Covid-19 | Kvalme | Oppkast | Hoste | Muskel svakhet | Feber | Hodepine | Anosmia | Sår hals | Kortpustethet | Smerter, ledd | Smerter, bryst | Irritabel stemning | Smerter, mage | Smerte, musklerCanada
-
Laboratório Teuto Brasileiro S/AUkjent
-
Fundação Educacional Serra dos ÓrgãosFullført