Gli effetti dell'esperidina sui fattori biochimici e sulla fibrosi epatica nella steatosi epatica non alcolica
13 dicembre 2017 aggiornato da: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
Valutazione degli effetti della supplementazione di esperidina su enzimi epatici, fattori infiammatori, profilo lipidico, glicemia, sensibilità all'insulina e grado di steatosi epatica in pazienti con steatosi epatica non alcolica
Per studiare gli effetti del supplemento di esperidina sul profilo lipidico, sugli enzimi epatici, sui fattori infiammatori e sulla fibrosi epatica in pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH), 50 pazienti che si sono rivolti alla clinica gastrointestinale (GI) con steatosi di grado 2 e 3 saranno assegnati in modo casuale a ricevere placebo o 2 capsule Esperidina per 12 settimane; a entrambi i gruppi verrà consigliato di aderire anche alla dieta e al programma di esercizi degli investigatori.
Al primo e alla fine dell'intervento, i profili lipidici, gli enzimi epatici, alcuni marcatori infiammatori e la fibrosi epatica saranno valutati e confrontati tra i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Reclutamento
- National Nutrition and Food Technology Research Institute
-
Contatto:
- Azits Hekmatdoost
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 70 anni
- Indice di massa corporea (BMI) tra 25-40
- Reperti ecografici compatibili con steatosi epatica (grado 2 o superiore)
Criteri di esclusione:
- Diabete
- Prendere qualsiasi tipo di antibiotico due settimane prima del reclutamento
- Storia del consumo di alcol
- gravidanza o allattamento
- Atleti professionisti
- Altre malattie del fegato (virali/ecc.)
- Uso di farmaci come calcio-antagonisti, estrogeni sintetici ad alte dosi, metotrexato, amiodarone, steroidi, clorochina, farmaci immunosoppressori, agenti ipolipemizzanti, metformina e vitamina E
- Una storia di ipertensione, malattie cardiovascolari, malattie polmonari, malattie renali e celiachia; Cirrosi
- Storia di chirurgia gastrointestinale superiore / Procedure chirurgiche precedenti come bypass digiunoileale o digiunocolico, gastroplastica
- Seguendo il programma per perdere peso negli ultimi 3 mesi
- Una storia di ipotiroidismo o sindrome di Cushing
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Esperidina
2 capsule di Esperidina
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2 capsule
|
|
Comparatore placebo: controllo
2 capsule di placebo
|
2 capsule
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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fibrosi epatica
Lasso di tempo: 12 settimane
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valutare con fibroscan
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'indice di massa corporea (BMI) o indice di Quetelet è un valore derivato dalla massa (peso) e dall'altezza di un individuo.
Il BMI è definito come la massa corporea divisa per il quadrato dell'altezza corporea, ed è universalmente espresso in unità di kg/m2, risultante dalla massa in chilogrammi e dall'altezza in metri.
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
20 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6756
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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