- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03396146
Ensayo para el polipéptido pancreático: una ayuda para las guías de práctica clínica en la clasificación de la diabetes (DIAPP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todas las diabetes son el resultado de una deficiencia endocrina. La deficiencia endocrina puede ser absoluta, como en la diabetes tipo 1, considerada como un ataque electivo y exclusivo de la célula Beta pancreática, o puede ser relativa, como en la diabetes tipo 2.
Más raramente, la diabetes encaja en un contexto más amplio de insuficiencia pancreática, con afectación difusa de la función exocrina y endocrina, lo que sugiere un deterioro de toda la secreción endocrina del páncreas, que afecta a todo el islote de Langerhans, como en la diabetes tipo 3c, cuya los prototipos son pancreatectomía total, pancreatitis alcohólica crónica, fibrosis quística.
El diagnóstico de diabetes tipo 3c no siempre es obvio, con varias presentaciones clínicas, sin etiqueta biológica específica de enfermedad. Además, también parece que la forma común de diabetes, tipo 1 y tipo 2, puede estar asociada con un déficit de la función exocrina y con una disminución del volumen pancreático correlacionada con anomalías de la función exocrina y una disminución de la capacidad de secreción de insulina. Las consecuencias de una propagación de la enfermedad más allá de las células Beta siguen siendo inciertas, pero podrían estar relacionadas, como en la diabetes tipo 3c, con una forma grave de hipoglucemia, debido a la deficiencia de glucagón, o deficiencia nutricional debido a la deficiencia exocrina.
El polipéptido pancreático pertenece a la familia de los neuropéptidos Y, es producido por las células F pancreáticas endocrinas, ubicadas en el gancho y la cabeza del páncreas. La ingesta de alimentos estimula su secreción. El papel del polipéptido pancreático en humanos es incierto.
Los investigadores proponen estudiar el polipéptido pancreático en diabetes tipo 1 y tipo 3c antes y después de una comida mixta para estudiar las otras funciones endocrinas del islote de Langerhans, para evaluar la posibilidad, o no, de una afectación pancreática más difusa en tipo 1 diabetes, considerada como una patología electiva de la célula Beta pancreática.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Pacientes con diabetes tipo 1 con anticuerpos anti-GAD y/o IA2 y/o Znt8 positivos, o historia clínica característica, con y sin deficiencia exocrina (*)
- Pacientes con pancreatitis alcohólica crónica o origen de fibrosis quística (diabetes tipo 3c), complicada con diabetes definida por HbA1c > 6,5% o tratada con antidiabéticos orales y/o insulina
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado y por escrito para participar en la investigación.
- Pacientes afiliados a un régimen de seguridad social (*): La deficiencia exocrina se define mediante un ensayo de elastasa fecal:
- sin déficit de función exocrina = elastasa fecal = /> 100 μg/g
- con déficit de función exocrina = elastasa fecal <100 μg/g
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Insuficiencia renal grave (eDFG <45 mL/min/1,73 m²)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diabetes tipo 1 con insuficiencia de la función pancreática exocrina
Volumen total de tubos de sangre de 12 ml Muestra fecal
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Tubos de sangre total de 12 ml a 0, +60, + 90, + 120 minutos antes y después de una comida mixta
Muestra fecal en la inclusión
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Experimental: Diabetes tipo 1 sin insuficiencia de función pancreática exocrinac
Volumen total de tubos de sangre de 12 ml Muestra fecal
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Tubos de sangre total de 12 ml a 0, +60, + 90, + 120 minutos antes y después de una comida mixta
Muestra fecal en la inclusión
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Comparador activo: Diabetes tipo 3c
Volumen total de tubos de sangre de 12 ml Muestra fecal
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Tubos de sangre total de 12 ml a 0, +60, + 90, + 120 minutos antes y después de una comida mixta
Muestra fecal en la inclusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de polipéptido pancreático para calcular el área bajo la curva
Periodo de tiempo: 1 día
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parámetros fisiológicos
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de los niveles de péptido C
Periodo de tiempo: 1 día
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parámetros fisiológicos
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1 día
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Medición del nivel de elastasa fecal
Periodo de tiempo: en la inclusión
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parámetros fisiológicos
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en la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Etienne LARGER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- K160403J
- 2017-A00612-51 (Identificador de registro: ID-RCB)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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