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Ensayo para el polipéptido pancreático: una ayuda para las guías de práctica clínica en la clasificación de la diabetes (DIAPP)

16 de abril de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El propósito de este estudio es evaluar la función endocrina global en pacientes diabéticos tipo 1 y tipo 3c, ayudando a la medición de polipéptidos pancreáticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Todas las diabetes son el resultado de una deficiencia endocrina. La deficiencia endocrina puede ser absoluta, como en la diabetes tipo 1, considerada como un ataque electivo y exclusivo de la célula Beta pancreática, o puede ser relativa, como en la diabetes tipo 2.

Más raramente, la diabetes encaja en un contexto más amplio de insuficiencia pancreática, con afectación difusa de la función exocrina y endocrina, lo que sugiere un deterioro de toda la secreción endocrina del páncreas, que afecta a todo el islote de Langerhans, como en la diabetes tipo 3c, cuya los prototipos son pancreatectomía total, pancreatitis alcohólica crónica, fibrosis quística.

El diagnóstico de diabetes tipo 3c no siempre es obvio, con varias presentaciones clínicas, sin etiqueta biológica específica de enfermedad. Además, también parece que la forma común de diabetes, tipo 1 y tipo 2, puede estar asociada con un déficit de la función exocrina y con una disminución del volumen pancreático correlacionada con anomalías de la función exocrina y una disminución de la capacidad de secreción de insulina. Las consecuencias de una propagación de la enfermedad más allá de las células Beta siguen siendo inciertas, pero podrían estar relacionadas, como en la diabetes tipo 3c, con una forma grave de hipoglucemia, debido a la deficiencia de glucagón, o deficiencia nutricional debido a la deficiencia exocrina.

El polipéptido pancreático pertenece a la familia de los neuropéptidos Y, es producido por las células F pancreáticas endocrinas, ubicadas en el gancho y la cabeza del páncreas. La ingesta de alimentos estimula su secreción. El papel del polipéptido pancreático en humanos es incierto.

Los investigadores proponen estudiar el polipéptido pancreático en diabetes tipo 1 y tipo 3c antes y después de una comida mixta para estudiar las otras funciones endocrinas del islote de Langerhans, para evaluar la posibilidad, o no, de una afectación pancreática más difusa en tipo 1 diabetes, considerada como una patología electiva de la célula Beta pancreática.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75014
        • Cochin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más
  • Pacientes con diabetes tipo 1 con anticuerpos anti-GAD y/o IA2 y/o Znt8 positivos, o historia clínica característica, con y sin deficiencia exocrina (*)
  • Pacientes con pancreatitis alcohólica crónica o origen de fibrosis quística (diabetes tipo 3c), complicada con diabetes definida por HbA1c > 6,5% o tratada con antidiabéticos orales y/o insulina
  • Pacientes que hayan dado su consentimiento informado y por escrito para participar en la investigación.
  • Pacientes afiliados a un régimen de seguridad social (*): La deficiencia exocrina se define mediante un ensayo de elastasa fecal:
  • sin déficit de función exocrina = elastasa fecal = /> 100 μg/g
  • con déficit de función exocrina = elastasa fecal <100 μg/g

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Insuficiencia renal grave (eDFG <45 mL/min/1,73 m²)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diabetes tipo 1 con insuficiencia de la función pancreática exocrina
Volumen total de tubos de sangre de 12 ml Muestra fecal
Tubos de sangre total de 12 ml a 0, +60, + 90, + 120 minutos antes y después de una comida mixta
Muestra fecal en la inclusión
Experimental: Diabetes tipo 1 sin insuficiencia de función pancreática exocrinac
Volumen total de tubos de sangre de 12 ml Muestra fecal
Tubos de sangre total de 12 ml a 0, +60, + 90, + 120 minutos antes y después de una comida mixta
Muestra fecal en la inclusión
Comparador activo: Diabetes tipo 3c
Volumen total de tubos de sangre de 12 ml Muestra fecal
Tubos de sangre total de 12 ml a 0, +60, + 90, + 120 minutos antes y después de una comida mixta
Muestra fecal en la inclusión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de polipéptido pancreático para calcular el área bajo la curva
Periodo de tiempo: 1 día
parámetros fisiológicos
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de los niveles de péptido C
Periodo de tiempo: 1 día
parámetros fisiológicos
1 día
Medición del nivel de elastasa fecal
Periodo de tiempo: en la inclusión
parámetros fisiológicos
en la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Etienne LARGER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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