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Saggio per il polipeptide pancreatico: un aiuto per le linee guida di pratica clinica nella classificazione del diabete (DIAPP)

14 gennaio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Lo scopo di questo studio è valutare la funzione endocrina globale all'interno di pazienti diabetici di tipo 1 e di tipo 3c, aiutando la misurazione del polipeptide pancreatico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i tipi di diabete sono il risultato di un deficit endocrino. Il deficit endocrino può essere assoluto, come nel diabete di tipo 1, inteso come un attacco elettivo ed esclusivo delle cellule Beta pancreatiche, oppure relativo, come un diabete di tipo 2.

Più raramente, il diabete si inserisce in un contesto più ampio di insufficienza pancreatica, con coinvolgimento diffuso della funzione esocrina ed endocrina, suggerendo una compromissione dell'intera secrezione endocrina del pancreas, interessando l'intera isola di Langerhans, come nel diabete di tipo 3c, la cui i prototipi sono la pancreatectomia totale, la pancreatite alcolica cronica, la fibrosi cistica.

La diagnosi del diabete di tipo 3c non è sempre ovvia, con diverse presentazioni cliniche, senza etichetta biologica specifica della malattia. Inoltre, sembra anche che le forme comuni di diabete, tipo 1 e tipo 2, possano essere associate a un deficit della funzione esocrina ea una diminuzione del volume pancreatico correlata con anomalie della funzione esocrina ea una diminuzione della capacità di secrezione di insulina. Le conseguenze di una diffusione della malattia oltre le cellule Beta rimangono incerte, ma potrebbero essere legate, come nel diabete di tipo 3c, a forme gravi di ipoglicemia, da carenza di glucagone, o da carenza nutrizionale da carenza esocrina.

Il polipeptide pancreatico appartiene alla famiglia dei neuropeptidi Y, è prodotto dalle cellule F pancreatiche endocrine, situate nell'uncino e nella testa del pancreas. L'assunzione di cibo ne stimola la secrezione. Il ruolo del polipeptide pancreatico nell'uomo è incerto.

Gli investigatori propongono di studiare il polipeptide pancreatico nel diabete di tipo 1 e di tipo 3c prima e dopo un pasto misto al fine di studiare le altre funzioni endocrine dell'isola di Langerhans, per valutare la possibilità, o meno, di un coinvolgimento pancreatico più diffuso nel tipo 1 diabete, considerata una patologia elettiva della cellula Beta pancreatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75014
        • Cochin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti con diabete di tipo 1 con anticorpi anti-GAD e/o IA2 e/o Znt8 positivi, o storia clinica caratteristica, con e senza deficit esocrino (*)
  • Pazienti con pancreatite alcolica cronica o origine fibrosi cistica (diabete di tipo 3c), complicata con diabete definito da HbA1c>6,5% o trattati con antidiabetici orali e/o insulina
  • Pazienti che hanno dato il consenso informato e scritto a partecipare alla ricerca
  • Pazienti iscritti ad un regime previdenziale (*): Il deficit esocrino è definito da un dosaggio di elastasi fecale:
  • senza deficit della funzione esocrina = elastasi fecale = /> 100 μg / g
  • con deficit della funzione esocrina = elastasi fecale <100 μg/g

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Compromissione renale grave (eDFG <45 ml/min/1,73 m²)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diabete di tipo 1 con insufficienza della funzione pancreatica esocrina
12 ml di volume totale delle provette di sangue Campione fecale
Provette da 12 ml di sangue totale a 0, +60, + 90, + 120 minuti prima e dopo un pasto misto
Campione fecale all'inclusione
Sperimentale: Diabete di tipo 1 senza insufficienza della funzione pancreatica esocrina
12 ml di volume totale delle provette di sangue Campione fecale
Provette da 12 ml di sangue totale a 0, +60, + 90, + 120 minuti prima e dopo un pasto misto
Campione fecale all'inclusione
Comparatore attivo: Diabete di tipo 3c
12 ml di volume totale delle provette di sangue Campione fecale
Provette da 12 ml di sangue totale a 0, +60, + 90, + 120 minuti prima e dopo un pasto misto
Campione fecale all'inclusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del polipeptide pancreatico per il calcolo dell'area sotto la curva
Lasso di tempo: 1 giorno
parametri fisiologici
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dei livelli di C-peptide
Lasso di tempo: 1 giorno
parametri fisiologici
1 giorno
Misurazione del livello di elastasi fecale
Lasso di tempo: all'inclusione
parametri fisiologici
all'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Etienne LARGER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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