- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03396146
Saggio per il polipeptide pancreatico: un aiuto per le linee guida di pratica clinica nella classificazione del diabete (DIAPP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i tipi di diabete sono il risultato di un deficit endocrino. Il deficit endocrino può essere assoluto, come nel diabete di tipo 1, inteso come un attacco elettivo ed esclusivo delle cellule Beta pancreatiche, oppure relativo, come un diabete di tipo 2.
Più raramente, il diabete si inserisce in un contesto più ampio di insufficienza pancreatica, con coinvolgimento diffuso della funzione esocrina ed endocrina, suggerendo una compromissione dell'intera secrezione endocrina del pancreas, interessando l'intera isola di Langerhans, come nel diabete di tipo 3c, la cui i prototipi sono la pancreatectomia totale, la pancreatite alcolica cronica, la fibrosi cistica.
La diagnosi del diabete di tipo 3c non è sempre ovvia, con diverse presentazioni cliniche, senza etichetta biologica specifica della malattia. Inoltre, sembra anche che le forme comuni di diabete, tipo 1 e tipo 2, possano essere associate a un deficit della funzione esocrina ea una diminuzione del volume pancreatico correlata con anomalie della funzione esocrina ea una diminuzione della capacità di secrezione di insulina. Le conseguenze di una diffusione della malattia oltre le cellule Beta rimangono incerte, ma potrebbero essere legate, come nel diabete di tipo 3c, a forme gravi di ipoglicemia, da carenza di glucagone, o da carenza nutrizionale da carenza esocrina.
Il polipeptide pancreatico appartiene alla famiglia dei neuropeptidi Y, è prodotto dalle cellule F pancreatiche endocrine, situate nell'uncino e nella testa del pancreas. L'assunzione di cibo ne stimola la secrezione. Il ruolo del polipeptide pancreatico nell'uomo è incerto.
Gli investigatori propongono di studiare il polipeptide pancreatico nel diabete di tipo 1 e di tipo 3c prima e dopo un pasto misto al fine di studiare le altre funzioni endocrine dell'isola di Langerhans, per valutare la possibilità, o meno, di un coinvolgimento pancreatico più diffuso nel tipo 1 diabete, considerata una patologia elettiva della cellula Beta pancreatica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francia, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti con diabete di tipo 1 con anticorpi anti-GAD e/o IA2 e/o Znt8 positivi, o storia clinica caratteristica, con e senza deficit esocrino (*)
- Pazienti con pancreatite alcolica cronica o origine fibrosi cistica (diabete di tipo 3c), complicata con diabete definito da HbA1c>6,5% o trattati con antidiabetici orali e/o insulina
- Pazienti che hanno dato il consenso informato e scritto a partecipare alla ricerca
- Pazienti iscritti ad un regime previdenziale (*): Il deficit esocrino è definito da un dosaggio di elastasi fecale:
- senza deficit della funzione esocrina = elastasi fecale = /> 100 μg / g
- con deficit della funzione esocrina = elastasi fecale <100 μg/g
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Compromissione renale grave (eDFG <45 ml/min/1,73 m²)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Diabete di tipo 1 con insufficienza della funzione pancreatica esocrina
12 ml di volume totale delle provette di sangue Campione fecale
|
Provette da 12 ml di sangue totale a 0, +60, + 90, + 120 minuti prima e dopo un pasto misto
Campione fecale all'inclusione
|
|
Sperimentale: Diabete di tipo 1 senza insufficienza della funzione pancreatica esocrina
12 ml di volume totale delle provette di sangue Campione fecale
|
Provette da 12 ml di sangue totale a 0, +60, + 90, + 120 minuti prima e dopo un pasto misto
Campione fecale all'inclusione
|
|
Comparatore attivo: Diabete di tipo 3c
12 ml di volume totale delle provette di sangue Campione fecale
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Provette da 12 ml di sangue totale a 0, +60, + 90, + 120 minuti prima e dopo un pasto misto
Campione fecale all'inclusione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione del polipeptide pancreatico per il calcolo dell'area sotto la curva
Lasso di tempo: 1 giorno
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parametri fisiologici
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione dei livelli di C-peptide
Lasso di tempo: 1 giorno
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parametri fisiologici
|
1 giorno
|
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Misurazione del livello di elastasi fecale
Lasso di tempo: all'inclusione
|
parametri fisiologici
|
all'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Etienne LARGER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie metaboliche
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Malattie pancreatiche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Pancreatite
- Pancreatite cronica
- Diabete mellito, tipo 1
Altri numeri di identificazione dello studio
- K160403J
- 2017-A00612-51 (Identificatore di registro: ID-RCB)
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