- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03396146
Assay for bukspyttkjertelpolypeptidet: en hjelp for kliniske retningslinjer for klassifisering av diabetes (DIAPP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
All diabetes er et resultat av endrokrin mangel. Den endokrine mangelen kan være absolutt, som ved type 1-diabetes, betraktet som et valgfritt og eksklusivt angrep av beta-celle i bukspyttkjertelen, eller den kan være relativ, som en type 2-diabetes.
Sjeldnere passer diabetes inn i en bredere kontekst av bukspyttkjertelsvikt, med diffus involvering av den eksokrine og endokrine funksjonen, noe som tyder på en svekkelse av hele den endokrine sekresjonen av bukspyttkjertelen, som påvirker hele øya Langerhans, slik som ved type 3c diabetes, hvis prototyper er total pankreatektomi, kronisk alkoholisk pankreatitt, cystisk fibrose.
Diagnostikken for type 3c diabetes er ikke alltid åpenbar, med flere kliniske presentasjoner, uten biologisk spesifikk sykdomsmerke. Dessuten ser det også ut til at den vanlige formen for diabetes, type 1 og type 2, kan være assosiert med et eksokrint funksjonsunderskudd og med en reduksjon av bukspyttkjertelvolumet korrelert med eksokrine funksjonsavvik, og en reduksjon av insulinsekresjonskapasitet. Konsekvensene av en spredning av sykdommen utover betacellene er fortsatt usikre, men de kan, som ved type 3c diabetes, være knyttet til alvorlig form for hypoglykemi, på grunn av glukagonmangel, eller ernæringsmangel på grunn av den eksokrine mangelen.
Pankreaspolypeptidet tilhører nevropeptid Y-familien, det produseres av de endokrine pankreas-F-cellene, lokalisert i kroken og hodet til bukspyttkjertelen. Matinntak stimulerer sekresjonen. Rollen til pankreaspolypeptidet hos mennesker er usikker.
Etterforskere foreslår å studere bukspyttkjertelpolypeptidet i type 1 og type 3c diabetes før og etter et blandet måltid for å studere de andre endokrine funksjonene til holmen Langerhans, for å evaluere muligheten, eller ikke, for en mer diffus pankreas involvering i type 1-diabetes, betraktet som en elektiv patologi for betacellen i bukspyttkjertelen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrike, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre
- Pasienter med type 1 diabetes med anti-GAD og/eller IA2 og/eller Znt8 positive antistoffer, eller karakteristisk klinisk historie, med og uten eksokrin mangel (*)
- Pasienter med kronisk alkoholisk pankreatitt eller cystisk fibrose opprinnelse (type 3c diabetes), komplisert med diabetes definert av HbA1c> 6,5 % eller behandlet med oralt antidiabetika og/eller insulin
- Pasienter som har gitt informert og skriftlig samtykke til å delta i forskning
- Pasienter som er tilknyttet en trygdeordning (*): Den eksokrine mangelen er definert ved en analyse av fekal elastase:
- uten underskudd av eksokrin funksjon = fekal elastase = /> 100 μg / g
- med underskudd av eksokrin funksjon = fekal elastase <100 μg/g
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eDFG <45 ml / min / 1,73 m²)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Type1 diabetes med insuffisiens av eksokrin bukspyttkjertelfunksjon
12 ml totalt blodrørvolum Avføringsprøve
|
12 ml totalt blodrør ved 0, +60, + 90, + 120 minutter før og etter et blandet måltid
Avføringsprøve ved inkludering
|
|
Eksperimentell: Type1 diabetes uten eksokrin bukspyttkjertelfunksjon utilstrekkelig
12 ml totalt blodrørvolum Avføringsprøve
|
12 ml totalt blodrør ved 0, +60, + 90, + 120 minutter før og etter et blandet måltid
Avføringsprøve ved inkludering
|
|
Aktiv komparator: Type 3c diabetes
12 ml totalt blodrørvolum Avføringsprøve
|
12 ml totalt blodrør ved 0, +60, + 90, + 120 minutter før og etter et blandet måltid
Avføringsprøve ved inkludering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av pankreaspolypeptid for beregning av arealet under kurven
Tidsramme: 1 dag
|
fysiologiske parametere
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av C-peptidnivåer
Tidsramme: 1 dag
|
fysiologiske parametere
|
1 dag
|
|
Måling av fecal elastase nivå
Tidsramme: ved inkludering
|
fysiologiske parametere
|
ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Etienne LARGER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sumithran P, Prendergast LA, Delbridge E, Purcell K, Shulkes A, Kriketos A, Proietto J. Long-term persistence of hormonal adaptations to weight loss. N Engl J Med. 2011 Oct 27;365(17):1597-604. doi: 10.1056/NEJMoa1105816.
- Batterham RL, Le Roux CW, Cohen MA, Park AJ, Ellis SM, Patterson M, Frost GS, Ghatei MA, Bloom SR. Pancreatic polypeptide reduces appetite and food intake in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Aug;88(8):3989-92. doi: 10.1210/jc.2003-030630.
- Gerich JE, Langlois M, Noacco C, Karam JH, Forsham PH. Lack of glucagon response to hypoglycemia in diabetes: evidence for an intrinsic pancreatic alpha cell defect. Science. 1973 Oct 12;182(4108):171-3. doi: 10.1126/science.182.4108.171.
- Larger E, Philippe MF, Barbot-Trystram L, Radu A, Rotariu M, Nobecourt E, Boitard C. Pancreatic exocrine function in patients with diabetes. Diabet Med. 2012 Aug;29(8):1047-54. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03597.x.
- Philippe MF, Benabadji S, Barbot-Trystram L, Vadrot D, Boitard C, Larger E. Pancreatic volume and endocrine and exocrine functions in patients with diabetes. Pancreas. 2011 Apr;40(3):359-63. doi: 10.1097/MPA.0b013e3182072032.
- Rickels MR, Bellin M, Toledo FG, Robertson RP, Andersen DK, Chari ST, Brand R, Frulloni L, Anderson MA, Whitcomb DC; PancreasFest Recommendation Conference Participants. Detection, evaluation and treatment of diabetes mellitus in chronic pancreatitis: recommendations from PancreasFest 2012. Pancreatology. 2013 Jul-Aug;13(4):336-42. doi: 10.1016/j.pan.2013.05.002. Epub 2013 May 17.
- Khandekar N, Berning BA, Sainsbury A, Lin S. The role of pancreatic polypeptide in the regulation of energy homeostasis. Mol Cell Endocrinol. 2015 Dec 15;418 Pt 1:33-41. doi: 10.1016/j.mce.2015.06.028. Epub 2015 Jun 27.
- Hennig R, Kekis PB, Friess H, Adrian TE, Buchler MW. Pancreatic polypeptide in pancreatitis. Peptides. 2002 Feb;23(2):331-8. doi: 10.1016/s0196-9781(01)00605-2.
- Wang X, Zielinski MC, Misawa R, Wen P, Wang TY, Wang CZ, Witkowski P, Hara M. Quantitative analysis of pancreatic polypeptide cell distribution in the human pancreas. PLoS One. 2013;8(1):e55501. doi: 10.1371/journal.pone.0055501. Epub 2013 Jan 31.
- Simonian HP, Kresge KM, Boden GH, Parkman HP. Differential effects of sham feeding and meal ingestion on ghrelin and pancreatic polypeptide levels: evidence for vagal efferent stimulation mediating ghrelin release. Neurogastroenterol Motil. 2005 Jun;17(3):348-54. doi: 10.1111/j.1365-2982.2004.00634.x.
- Veedfald S, Plamboeck A, Hartmann B, Svendsen LB, Vilsboll T, Knop FK, Holst JJ. Pancreatic polypeptide responses to isoglycemic oral and intravenous glucose in humans with and without intact vagal innervation. Peptides. 2015 Sep;71:229-31. doi: 10.1016/j.peptides.2015.07.020. Epub 2015 Jul 26.
- Brunicardi FC, Chaiken RL, Ryan AS, Seymour NE, Hoffmann JA, Lebovitz HE, Chance RE, Gingerich RL, Andersen DK, Elahi D. Pancreatic polypeptide administration improves abnormal glucose metabolism in patients with chronic pancreatitis. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Oct;81(10):3566-72. doi: 10.1210/jcem.81.10.8855802.
- Rabiee A, Galiatsatos P, Salas-Carrillo R, Thompson MJ, Andersen DK, Elahi D. Pancreatic polypeptide administration enhances insulin sensitivity and reduces the insulin requirement of patients on insulin pump therapy. J Diabetes Sci Technol. 2011 Nov 1;5(6):1521-8. doi: 10.1177/193229681100500629.
- Henquin JC, Rahier J. Pancreatic alpha cell mass in European subjects with type 2 diabetes. Diabetologia. 2011 Jul;54(7):1720-5. doi: 10.1007/s00125-011-2118-4. Epub 2011 Apr 5.
- Diedisheim M, Mallone R, Boitard C, Larger E. beta-cell Mass in Nondiabetic Autoantibody-Positive Subjects: An Analysis Based on the Network for Pancreatic Organ Donors Database. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Apr;101(4):1390-7. doi: 10.1210/jc.2015-3756. Epub 2016 Feb 1.
- Tiengo A, Bessioud M, Valverde I, Tabbi-Anneni A, Delprato S, Alexandre J, Assan R. Absence of islet alpha cell function in pancreatectomized patients. Diabetologia. 1982 Jan;22(1):25-32. doi: 10.1007/BF00253865.
- Haldorsen IS, Raeder H, Vesterhus M, Molven A, Njolstad PR. The role of pancreatic imaging in monogenic diabetes mellitus. Nat Rev Endocrinol. 2011 Nov 29;8(3):148-59. doi: 10.1038/nrendo.2011.197.
- Bellanne-Chantelot C, Chauveau D, Gautier JF, Dubois-Laforgue D, Clauin S, Beaufils S, Wilhelm JM, Boitard C, Noel LH, Velho G, Timsit J. Clinical spectrum associated with hepatocyte nuclear factor-1beta mutations. Ann Intern Med. 2004 Apr 6;140(7):510-7. doi: 10.7326/0003-4819-140-7-200404060-00009.
- Andersen BN, Hagen C, Klein HC, Stadil F, Worning H. Correlation between exocrine pancreatic secretion and serum concentration of human pancreatic polypeptide in chronic pancreatitis. Scand J Gastroenterol. 1980;15(6):699-704. doi: 10.3109/00365528009181517.
- Matsumoto M, Wakasugi H, Ibayashi H. Plasma human pancreatic polypeptide response in chronic pancreatitis. Gastroenterol Jpn. 1982;17(1):25-30. doi: 10.1007/BF02774757.
- Vu MK, Vecht J, Eddes EH, Biemond I, Lamers CB, Masclee AA. Antroduodenal motility in chronic pancreatitis: are abnormalities related to exocrine insufficiency? Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2000 Mar;278(3):G458-66. doi: 10.1152/ajpgi.2000.278.3.G458.
- Sobngwi E, Boudou P, Mauvais-Jarvis F, Leblanc H, Velho G, Vexiau P, Porcher R, Hadjadj S, Pratley R, Tataranni PA, Calvo F, Gautier JF. Effect of a diabetic environment in utero on predisposition to type 2 diabetes. Lancet. 2003 May 31;361(9372):1861-5. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13505-2.
- Chia CW, Odetunde JO, Kim W, Carlson OD, Ferrucci L, Egan JM. GIP contributes to islet trihormonal abnormalities in type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jul;99(7):2477-85. doi: 10.1210/jc.2013-3994. Epub 2014 Apr 8.
- Belinova L, Kahleova H, Malinska H, Topolcan O, Vrzalova J, Oliyarnyk O, Kazdova L, Hill M, Pelikanova T. Differential acute postprandial effects of processed meat and isocaloric vegan meals on the gastrointestinal hormone response in subjects suffering from type 2 diabetes and healthy controls: a randomized crossover study. PLoS One. 2014 Sep 15;9(9):e107561. doi: 10.1371/journal.pone.0107561. eCollection 2014.
- Hart PA, Baichoo E, Bi Y, Hinton A, Kudva YC, Chari ST. Pancreatic polypeptide response to a mixed meal is blunted in pancreatic head cancer associated with diabetes mellitus. Pancreatology. 2015 Mar-Apr;15(2):162-6. doi: 10.1016/j.pan.2015.02.006. Epub 2015 Feb 24.
- Nealon WH, Townsend CM Jr, Thompson JC. The time course of beta cell dysfunction in chronic ethanol-induced pancreatitis: a prospective analysis. Surgery. 1988 Dec;104(6):1074-9.
- Brunicardi FC, Druck P, Sun YS, Elahi D, Gingerich RL, Andersen DK. Regulation of pancreatic polypeptide secretion in the isolated perfused human pancreas. Am J Surg. 1988 Jan;155(1):63-9. doi: 10.1016/s0002-9610(88)80259-9.
- Lund A, Bagger JI, Wewer Albrechtsen NJ, Christensen M, Grondahl M, Hartmann B, Mathiesen ER, Hansen CP, Storkholm JH, van Hall G, Rehfeld JF, Hornburg D, Meissner F, Mann M, Larsen S, Holst JJ, Vilsboll T, Knop FK. Evidence of Extrapancreatic Glucagon Secretion in Man. Diabetes. 2016 Mar;65(3):585-97. doi: 10.2337/db15-1541. Epub 2015 Dec 15.
- Dehghani L, Bonnet-Serrano F, Abdul H, Alexandre-Heymann L, Guibourdenche J, Larger E. Pancreatic polypeptide in patients with type 1 diabetes and exocrine failure or chronic pancreatitis. The DIAPP study. Diabetes Metab. 2025 Nov 9;52(1):101712. doi: 10.1016/j.diabet.2025.101712. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Metabolske sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Pankreassykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Pankreatitt
- Pankreatitt, kronisk
- Diabetes mellitus, type 1
Andre studie-ID-numre
- K160403J
- 2017-A00612-51 (Registeridentifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 12 ml totalt blodrørvolum
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennåLevercirrhose | Hepatocellulært karsinom | Blodtap, kirurgisk | Ventilator lungeKorea, Republikken
-
Unity Health TorontoRekrutteringArtrose (OA) i kneet | Artrose (primær) | Bilateral kneartrose | Total kneantroplastikkCanada