- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03396146
Анализ панкреатического полипептида: помощь в клинических рекомендациях по классификации диабета (DIAPP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все диабеты являются результатом эндокринной недостаточности. Эндокринная недостаточность может быть абсолютной, как при диабете 1 типа, что рассматривается как избирательная и исключительная атака бета-клеток поджелудочной железы, или может быть относительной, как при диабете 2 типа.
Реже диабет вписывается в более широкий контекст панкреатической недостаточности с диффузным поражением экзокринной и эндокринной функций, что предполагает нарушение всей эндокринной секреции поджелудочной железы, поражающее весь островок Лангерганса, например, при диабете типа 3с, у которого прототипами являются тотальная панкреатэктомия, хронический алкогольный панкреатит, муковисцидоз.
Диагноз диабета типа 3с не всегда очевиден, с несколькими клиническими проявлениями, без признаков специфического биологического заболевания. Более того, также представляется, что распространенная форма диабета типа 1 и типа 2 может быть связана с дефицитом внешнесекреторной функции и уменьшением объема поджелудочной железы, коррелирующим с нарушениями экзокринной функции, и снижением способности к секреции инсулина. Последствия распространения болезни за пределы бета-клеток остаются неопределенными, но они могут быть связаны, как и при диабете типа 3с, с тяжелой формой гипогликемии из-за дефицита глюкагона или дефицитом питания из-за экзокринной недостаточности.
Панкреатический полипептид относится к семейству нейропептидов Y, он продуцируется эндокринными F-клетками поджелудочной железы, расположенными в крючке и головке поджелудочной железы. Прием пищи стимулирует его секрецию. Роль панкреатического полипептида у человека неясна.
Исследователи предлагают изучить панкреатический полипептид при диабете типа 1 и типа 3с до и после смешанной еды, чтобы изучить другие эндокринные функции островка Лангерганса, оценить возможность или нет более диффузного поражения поджелудочной железы при типе 1 сахарный диабет, рассматриваемый как элективная патология бета-клеток поджелудочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Франция, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты с диабетом 1 типа с анти-GAD и/или IA2 и/или Znt8 положительными антителами, или характерным клиническим анамнезом, с экзокринной недостаточностью и без нее (*)
- Пациенты с хроническим алкогольным панкреатитом или муковисцидозным происхождением (диабет 3с типа), осложненные диабетом, определяемым HbA1c > 6,5%, или получающие пероральные антидиабетические препараты и/или инсулин
- Пациенты, давшие информированное и письменное согласие на участие в исследовании
- Пациенты, связанные со схемой социального обеспечения (*): экзокринный дефицит определяется анализом фекальной эластазы:
- без дефицита внешнесекреторной функции = фекальная эластаза = /> 100 мкг/г
- при дефиците внешнесекреторной функции = фекальная эластаза <100 мкг/г
Критерий исключения:
- Беременность
- Тяжелая почечная недостаточность (рДФГ <45 мл/мин/1,73 м²)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сахарный диабет 1 типа с недостаточностью внешнесекреторной функции поджелудочной железы
Общий объем пробирок для крови 12 мл Образец кала
|
Пробирки общей крови 12 мл на 0, +60, +90, +120 минут до и после смешанного приема пищи
Образец кала при включении
|
|
Экспериментальный: Сахарный диабет 1 типа без недостаточности внешнесекреторной функции поджелудочной железы
Общий объем пробирок для крови 12 мл Образец кала
|
Пробирки общей крови 12 мл на 0, +60, +90, +120 минут до и после смешанного приема пищи
Образец кала при включении
|
|
Активный компаратор: Диабет 3с типа
Общий объем пробирок для крови 12 мл Образец кала
|
Пробирки общей крови 12 мл на 0, +60, +90, +120 минут до и после смешанного приема пищи
Образец кала при включении
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение панкреатического полипептида для расчета площади под кривой
Временное ограничение: 1 день
|
физиологические параметры
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение уровня С-пептида
Временное ограничение: 1 день
|
физиологические параметры
|
1 день
|
|
Измерение уровня фекальной эластазы
Временное ограничение: при включении
|
физиологические параметры
|
при включении
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Etienne LARGER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sumithran P, Prendergast LA, Delbridge E, Purcell K, Shulkes A, Kriketos A, Proietto J. Long-term persistence of hormonal adaptations to weight loss. N Engl J Med. 2011 Oct 27;365(17):1597-604. doi: 10.1056/NEJMoa1105816.
- Batterham RL, Le Roux CW, Cohen MA, Park AJ, Ellis SM, Patterson M, Frost GS, Ghatei MA, Bloom SR. Pancreatic polypeptide reduces appetite and food intake in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Aug;88(8):3989-92. doi: 10.1210/jc.2003-030630.
- Gerich JE, Langlois M, Noacco C, Karam JH, Forsham PH. Lack of glucagon response to hypoglycemia in diabetes: evidence for an intrinsic pancreatic alpha cell defect. Science. 1973 Oct 12;182(4108):171-3. doi: 10.1126/science.182.4108.171.
- Larger E, Philippe MF, Barbot-Trystram L, Radu A, Rotariu M, Nobecourt E, Boitard C. Pancreatic exocrine function in patients with diabetes. Diabet Med. 2012 Aug;29(8):1047-54. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03597.x.
- Philippe MF, Benabadji S, Barbot-Trystram L, Vadrot D, Boitard C, Larger E. Pancreatic volume and endocrine and exocrine functions in patients with diabetes. Pancreas. 2011 Apr;40(3):359-63. doi: 10.1097/MPA.0b013e3182072032.
- Rickels MR, Bellin M, Toledo FG, Robertson RP, Andersen DK, Chari ST, Brand R, Frulloni L, Anderson MA, Whitcomb DC; PancreasFest Recommendation Conference Participants. Detection, evaluation and treatment of diabetes mellitus in chronic pancreatitis: recommendations from PancreasFest 2012. Pancreatology. 2013 Jul-Aug;13(4):336-42. doi: 10.1016/j.pan.2013.05.002. Epub 2013 May 17.
- Khandekar N, Berning BA, Sainsbury A, Lin S. The role of pancreatic polypeptide in the regulation of energy homeostasis. Mol Cell Endocrinol. 2015 Dec 15;418 Pt 1:33-41. doi: 10.1016/j.mce.2015.06.028. Epub 2015 Jun 27.
- Hennig R, Kekis PB, Friess H, Adrian TE, Buchler MW. Pancreatic polypeptide in pancreatitis. Peptides. 2002 Feb;23(2):331-8. doi: 10.1016/s0196-9781(01)00605-2.
- Wang X, Zielinski MC, Misawa R, Wen P, Wang TY, Wang CZ, Witkowski P, Hara M. Quantitative analysis of pancreatic polypeptide cell distribution in the human pancreas. PLoS One. 2013;8(1):e55501. doi: 10.1371/journal.pone.0055501. Epub 2013 Jan 31.
- Simonian HP, Kresge KM, Boden GH, Parkman HP. Differential effects of sham feeding and meal ingestion on ghrelin and pancreatic polypeptide levels: evidence for vagal efferent stimulation mediating ghrelin release. Neurogastroenterol Motil. 2005 Jun;17(3):348-54. doi: 10.1111/j.1365-2982.2004.00634.x.
- Veedfald S, Plamboeck A, Hartmann B, Svendsen LB, Vilsboll T, Knop FK, Holst JJ. Pancreatic polypeptide responses to isoglycemic oral and intravenous glucose in humans with and without intact vagal innervation. Peptides. 2015 Sep;71:229-31. doi: 10.1016/j.peptides.2015.07.020. Epub 2015 Jul 26.
- Brunicardi FC, Chaiken RL, Ryan AS, Seymour NE, Hoffmann JA, Lebovitz HE, Chance RE, Gingerich RL, Andersen DK, Elahi D. Pancreatic polypeptide administration improves abnormal glucose metabolism in patients with chronic pancreatitis. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Oct;81(10):3566-72. doi: 10.1210/jcem.81.10.8855802.
- Rabiee A, Galiatsatos P, Salas-Carrillo R, Thompson MJ, Andersen DK, Elahi D. Pancreatic polypeptide administration enhances insulin sensitivity and reduces the insulin requirement of patients on insulin pump therapy. J Diabetes Sci Technol. 2011 Nov 1;5(6):1521-8. doi: 10.1177/193229681100500629.
- Henquin JC, Rahier J. Pancreatic alpha cell mass in European subjects with type 2 diabetes. Diabetologia. 2011 Jul;54(7):1720-5. doi: 10.1007/s00125-011-2118-4. Epub 2011 Apr 5.
- Diedisheim M, Mallone R, Boitard C, Larger E. beta-cell Mass in Nondiabetic Autoantibody-Positive Subjects: An Analysis Based on the Network for Pancreatic Organ Donors Database. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Apr;101(4):1390-7. doi: 10.1210/jc.2015-3756. Epub 2016 Feb 1.
- Tiengo A, Bessioud M, Valverde I, Tabbi-Anneni A, Delprato S, Alexandre J, Assan R. Absence of islet alpha cell function in pancreatectomized patients. Diabetologia. 1982 Jan;22(1):25-32. doi: 10.1007/BF00253865.
- Haldorsen IS, Raeder H, Vesterhus M, Molven A, Njolstad PR. The role of pancreatic imaging in monogenic diabetes mellitus. Nat Rev Endocrinol. 2011 Nov 29;8(3):148-59. doi: 10.1038/nrendo.2011.197.
- Bellanne-Chantelot C, Chauveau D, Gautier JF, Dubois-Laforgue D, Clauin S, Beaufils S, Wilhelm JM, Boitard C, Noel LH, Velho G, Timsit J. Clinical spectrum associated with hepatocyte nuclear factor-1beta mutations. Ann Intern Med. 2004 Apr 6;140(7):510-7. doi: 10.7326/0003-4819-140-7-200404060-00009.
- Andersen BN, Hagen C, Klein HC, Stadil F, Worning H. Correlation between exocrine pancreatic secretion and serum concentration of human pancreatic polypeptide in chronic pancreatitis. Scand J Gastroenterol. 1980;15(6):699-704. doi: 10.3109/00365528009181517.
- Matsumoto M, Wakasugi H, Ibayashi H. Plasma human pancreatic polypeptide response in chronic pancreatitis. Gastroenterol Jpn. 1982;17(1):25-30. doi: 10.1007/BF02774757.
- Vu MK, Vecht J, Eddes EH, Biemond I, Lamers CB, Masclee AA. Antroduodenal motility in chronic pancreatitis: are abnormalities related to exocrine insufficiency? Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2000 Mar;278(3):G458-66. doi: 10.1152/ajpgi.2000.278.3.G458.
- Sobngwi E, Boudou P, Mauvais-Jarvis F, Leblanc H, Velho G, Vexiau P, Porcher R, Hadjadj S, Pratley R, Tataranni PA, Calvo F, Gautier JF. Effect of a diabetic environment in utero on predisposition to type 2 diabetes. Lancet. 2003 May 31;361(9372):1861-5. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13505-2.
- Chia CW, Odetunde JO, Kim W, Carlson OD, Ferrucci L, Egan JM. GIP contributes to islet trihormonal abnormalities in type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jul;99(7):2477-85. doi: 10.1210/jc.2013-3994. Epub 2014 Apr 8.
- Belinova L, Kahleova H, Malinska H, Topolcan O, Vrzalova J, Oliyarnyk O, Kazdova L, Hill M, Pelikanova T. Differential acute postprandial effects of processed meat and isocaloric vegan meals on the gastrointestinal hormone response in subjects suffering from type 2 diabetes and healthy controls: a randomized crossover study. PLoS One. 2014 Sep 15;9(9):e107561. doi: 10.1371/journal.pone.0107561. eCollection 2014.
- Hart PA, Baichoo E, Bi Y, Hinton A, Kudva YC, Chari ST. Pancreatic polypeptide response to a mixed meal is blunted in pancreatic head cancer associated with diabetes mellitus. Pancreatology. 2015 Mar-Apr;15(2):162-6. doi: 10.1016/j.pan.2015.02.006. Epub 2015 Feb 24.
- Nealon WH, Townsend CM Jr, Thompson JC. The time course of beta cell dysfunction in chronic ethanol-induced pancreatitis: a prospective analysis. Surgery. 1988 Dec;104(6):1074-9.
- Brunicardi FC, Druck P, Sun YS, Elahi D, Gingerich RL, Andersen DK. Regulation of pancreatic polypeptide secretion in the isolated perfused human pancreas. Am J Surg. 1988 Jan;155(1):63-9. doi: 10.1016/s0002-9610(88)80259-9.
- Lund A, Bagger JI, Wewer Albrechtsen NJ, Christensen M, Grondahl M, Hartmann B, Mathiesen ER, Hansen CP, Storkholm JH, van Hall G, Rehfeld JF, Hornburg D, Meissner F, Mann M, Larsen S, Holst JJ, Vilsboll T, Knop FK. Evidence of Extrapancreatic Glucagon Secretion in Man. Diabetes. 2016 Mar;65(3):585-97. doi: 10.2337/db15-1541. Epub 2015 Dec 15.
- Dehghani L, Bonnet-Serrano F, Abdul H, Alexandre-Heymann L, Guibourdenche J, Larger E. Pancreatic polypeptide in patients with type 1 diabetes and exocrine failure or chronic pancreatitis. The DIAPP study. Diabetes Metab. 2025 Nov 9;52(1):101712. doi: 10.1016/j.diabet.2025.101712. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Метаболические заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Заболевания поджелудочной железы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Панкреатит
- Панкреатит, хронический
- Сахарный диабет, тип 1
Другие идентификационные номера исследования
- K160403J
- 2017-A00612-51 (Идентификатор реестра: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .