- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03396146
Test voor het pancreaspolypeptide: een hulpmiddel voor klinische praktijkrichtlijnen bij de classificatie van diabetes (DIAPP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle diabetes is het gevolg van endrocriene deficiëntie. De endocriene deficiëntie kan absoluut zijn, zoals bij diabetes type 1, beschouwd als een electieve en exclusieve aanval van beta-cellen van de alvleesklier, of het kan relatief zijn, zoals diabetes type 2.
Meer zelden past diabetes in een bredere context van pancreasfalen, met diffuse betrokkenheid van de exocriene en endocriene functie, wat wijst op een stoornis van de gehele endocriene secretie van de pancreas, die het hele eilandje van Langerhans aantast, zoals bij diabetes type 3c, waarvan prototypes zijn totale pancreatectomie, chronische alcoholische pancreatitis, cystische fibrose.
De diagnose van diabetes type 3c is niet altijd duidelijk, met verschillende klinische presentaties, zonder biologisch specifiek ziektelabel. Bovendien blijkt ook dat de veelvoorkomende vorm van diabetes, type 1 en type 2, geassocieerd kan zijn met een exocriene functiestoornis en met een afname van het pancreasvolume gecorreleerd met exocriene functieafwijkingen, en een afname van de insulinesecretiecapaciteit. De gevolgen van een verspreiding van de ziekte buiten de bètacellen blijven onzeker, maar ze kunnen in verband worden gebracht, zoals bij diabetes type 3c, met een ernstige vorm van hypoglykemie, als gevolg van glucagondeficiëntie, of voedingsdeficiëntie als gevolg van exocriene deficiëntie.
Het alvleesklierpolypeptide behoort tot de neuropeptide Y-familie en wordt geproduceerd door de endocriene pancreas-F-cellen, die zich in de haak en de kop van de alvleesklier bevinden. Voedselinname stimuleert de afscheiding. De rol van het pancreaspolypeptide bij de mens is onzeker.
Onderzoekers stellen voor om het pancreaspolypeptide te bestuderen bij diabetes type 1 en type 3c voor en na een gemengde maaltijd om de andere endocriene functies van het eilandje van Langerhans te bestuderen, om de mogelijkheid, of niet, van een meer diffuse pancreasbetrokkenheid bij type diabetes te evalueren. 1 diabetes, beschouwd als een electieve pathologie van de bètacel van de pancreas.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrijk, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Patiënten met diabetes type 1 met anti-GAD en/of IA2- en/of Znt8-positieve antilichamen, of kenmerkende klinische voorgeschiedenis, met en zonder exocriene deficiëntie (*)
- Patiënten met chronische alcoholische pancreatitis of cystische fibrose (diabetes type 3c), gecompliceerd met diabetes gedefinieerd door HbA1c> 6,5% of behandeld met orale bloedglucoseverlagende middelen en/of insuline
- Patiënten die geïnformeerde en schriftelijke toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan onderzoek
- Patiënten aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel (*): De exocriene deficiëntie wordt bepaald door een bepaling van fecaal elastase:
- zonder tekort aan exocriene functie = fecale elastase = /> 100 μg / g
- met een tekort aan exocriene functie = fecale elastase <100 μg / g
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Ernstige nierfunctiestoornis (eDFG <45 ml / min / 1,73 m²)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Type 1 diabetes met insufficiëntie van de exocriene pancreasfunctie
12 ml totaal volume bloedbuisjes Fecaal monster
|
12 ml totale bloedbuisjes op 0, +60, + 90, + 120 minuten voor en na een gemengde maaltijd
Fecaal monster bij opname
|
|
Experimenteel: Type 1 diabetes zonder insufficiëntie van de exocriene pancreasfunctie
12 ml totaal volume bloedbuisjes Fecaal monster
|
12 ml totale bloedbuisjes op 0, +60, + 90, + 120 minuten voor en na een gemengde maaltijd
Fecaal monster bij opname
|
|
Actieve vergelijker: Diabetes type 3c
12 ml totaal volume bloedbuisjes Fecaal monster
|
12 ml totale bloedbuisjes op 0, +60, + 90, + 120 minuten voor en na een gemengde maaltijd
Fecaal monster bij opname
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van alvleesklierpolypeptide voor het berekenen van het gebied onder de kromme
Tijdsspanne: 1 dag
|
fysiologische parameters
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van C-peptide niveaus
Tijdsspanne: 1 dag
|
fysiologische parameters
|
1 dag
|
|
Meting van fecaal elastaseniveau
Tijdsspanne: bij opname
|
fysiologische parameters
|
bij opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Etienne LARGER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sumithran P, Prendergast LA, Delbridge E, Purcell K, Shulkes A, Kriketos A, Proietto J. Long-term persistence of hormonal adaptations to weight loss. N Engl J Med. 2011 Oct 27;365(17):1597-604. doi: 10.1056/NEJMoa1105816.
- Batterham RL, Le Roux CW, Cohen MA, Park AJ, Ellis SM, Patterson M, Frost GS, Ghatei MA, Bloom SR. Pancreatic polypeptide reduces appetite and food intake in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Aug;88(8):3989-92. doi: 10.1210/jc.2003-030630.
- Gerich JE, Langlois M, Noacco C, Karam JH, Forsham PH. Lack of glucagon response to hypoglycemia in diabetes: evidence for an intrinsic pancreatic alpha cell defect. Science. 1973 Oct 12;182(4108):171-3. doi: 10.1126/science.182.4108.171.
- Larger E, Philippe MF, Barbot-Trystram L, Radu A, Rotariu M, Nobecourt E, Boitard C. Pancreatic exocrine function in patients with diabetes. Diabet Med. 2012 Aug;29(8):1047-54. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03597.x.
- Philippe MF, Benabadji S, Barbot-Trystram L, Vadrot D, Boitard C, Larger E. Pancreatic volume and endocrine and exocrine functions in patients with diabetes. Pancreas. 2011 Apr;40(3):359-63. doi: 10.1097/MPA.0b013e3182072032.
- Rickels MR, Bellin M, Toledo FG, Robertson RP, Andersen DK, Chari ST, Brand R, Frulloni L, Anderson MA, Whitcomb DC; PancreasFest Recommendation Conference Participants. Detection, evaluation and treatment of diabetes mellitus in chronic pancreatitis: recommendations from PancreasFest 2012. Pancreatology. 2013 Jul-Aug;13(4):336-42. doi: 10.1016/j.pan.2013.05.002. Epub 2013 May 17.
- Khandekar N, Berning BA, Sainsbury A, Lin S. The role of pancreatic polypeptide in the regulation of energy homeostasis. Mol Cell Endocrinol. 2015 Dec 15;418 Pt 1:33-41. doi: 10.1016/j.mce.2015.06.028. Epub 2015 Jun 27.
- Hennig R, Kekis PB, Friess H, Adrian TE, Buchler MW. Pancreatic polypeptide in pancreatitis. Peptides. 2002 Feb;23(2):331-8. doi: 10.1016/s0196-9781(01)00605-2.
- Wang X, Zielinski MC, Misawa R, Wen P, Wang TY, Wang CZ, Witkowski P, Hara M. Quantitative analysis of pancreatic polypeptide cell distribution in the human pancreas. PLoS One. 2013;8(1):e55501. doi: 10.1371/journal.pone.0055501. Epub 2013 Jan 31.
- Simonian HP, Kresge KM, Boden GH, Parkman HP. Differential effects of sham feeding and meal ingestion on ghrelin and pancreatic polypeptide levels: evidence for vagal efferent stimulation mediating ghrelin release. Neurogastroenterol Motil. 2005 Jun;17(3):348-54. doi: 10.1111/j.1365-2982.2004.00634.x.
- Veedfald S, Plamboeck A, Hartmann B, Svendsen LB, Vilsboll T, Knop FK, Holst JJ. Pancreatic polypeptide responses to isoglycemic oral and intravenous glucose in humans with and without intact vagal innervation. Peptides. 2015 Sep;71:229-31. doi: 10.1016/j.peptides.2015.07.020. Epub 2015 Jul 26.
- Brunicardi FC, Chaiken RL, Ryan AS, Seymour NE, Hoffmann JA, Lebovitz HE, Chance RE, Gingerich RL, Andersen DK, Elahi D. Pancreatic polypeptide administration improves abnormal glucose metabolism in patients with chronic pancreatitis. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Oct;81(10):3566-72. doi: 10.1210/jcem.81.10.8855802.
- Rabiee A, Galiatsatos P, Salas-Carrillo R, Thompson MJ, Andersen DK, Elahi D. Pancreatic polypeptide administration enhances insulin sensitivity and reduces the insulin requirement of patients on insulin pump therapy. J Diabetes Sci Technol. 2011 Nov 1;5(6):1521-8. doi: 10.1177/193229681100500629.
- Henquin JC, Rahier J. Pancreatic alpha cell mass in European subjects with type 2 diabetes. Diabetologia. 2011 Jul;54(7):1720-5. doi: 10.1007/s00125-011-2118-4. Epub 2011 Apr 5.
- Diedisheim M, Mallone R, Boitard C, Larger E. beta-cell Mass in Nondiabetic Autoantibody-Positive Subjects: An Analysis Based on the Network for Pancreatic Organ Donors Database. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Apr;101(4):1390-7. doi: 10.1210/jc.2015-3756. Epub 2016 Feb 1.
- Tiengo A, Bessioud M, Valverde I, Tabbi-Anneni A, Delprato S, Alexandre J, Assan R. Absence of islet alpha cell function in pancreatectomized patients. Diabetologia. 1982 Jan;22(1):25-32. doi: 10.1007/BF00253865.
- Haldorsen IS, Raeder H, Vesterhus M, Molven A, Njolstad PR. The role of pancreatic imaging in monogenic diabetes mellitus. Nat Rev Endocrinol. 2011 Nov 29;8(3):148-59. doi: 10.1038/nrendo.2011.197.
- Bellanne-Chantelot C, Chauveau D, Gautier JF, Dubois-Laforgue D, Clauin S, Beaufils S, Wilhelm JM, Boitard C, Noel LH, Velho G, Timsit J. Clinical spectrum associated with hepatocyte nuclear factor-1beta mutations. Ann Intern Med. 2004 Apr 6;140(7):510-7. doi: 10.7326/0003-4819-140-7-200404060-00009.
- Andersen BN, Hagen C, Klein HC, Stadil F, Worning H. Correlation between exocrine pancreatic secretion and serum concentration of human pancreatic polypeptide in chronic pancreatitis. Scand J Gastroenterol. 1980;15(6):699-704. doi: 10.3109/00365528009181517.
- Matsumoto M, Wakasugi H, Ibayashi H. Plasma human pancreatic polypeptide response in chronic pancreatitis. Gastroenterol Jpn. 1982;17(1):25-30. doi: 10.1007/BF02774757.
- Vu MK, Vecht J, Eddes EH, Biemond I, Lamers CB, Masclee AA. Antroduodenal motility in chronic pancreatitis: are abnormalities related to exocrine insufficiency? Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2000 Mar;278(3):G458-66. doi: 10.1152/ajpgi.2000.278.3.G458.
- Sobngwi E, Boudou P, Mauvais-Jarvis F, Leblanc H, Velho G, Vexiau P, Porcher R, Hadjadj S, Pratley R, Tataranni PA, Calvo F, Gautier JF. Effect of a diabetic environment in utero on predisposition to type 2 diabetes. Lancet. 2003 May 31;361(9372):1861-5. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13505-2.
- Chia CW, Odetunde JO, Kim W, Carlson OD, Ferrucci L, Egan JM. GIP contributes to islet trihormonal abnormalities in type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jul;99(7):2477-85. doi: 10.1210/jc.2013-3994. Epub 2014 Apr 8.
- Belinova L, Kahleova H, Malinska H, Topolcan O, Vrzalova J, Oliyarnyk O, Kazdova L, Hill M, Pelikanova T. Differential acute postprandial effects of processed meat and isocaloric vegan meals on the gastrointestinal hormone response in subjects suffering from type 2 diabetes and healthy controls: a randomized crossover study. PLoS One. 2014 Sep 15;9(9):e107561. doi: 10.1371/journal.pone.0107561. eCollection 2014.
- Hart PA, Baichoo E, Bi Y, Hinton A, Kudva YC, Chari ST. Pancreatic polypeptide response to a mixed meal is blunted in pancreatic head cancer associated with diabetes mellitus. Pancreatology. 2015 Mar-Apr;15(2):162-6. doi: 10.1016/j.pan.2015.02.006. Epub 2015 Feb 24.
- Nealon WH, Townsend CM Jr, Thompson JC. The time course of beta cell dysfunction in chronic ethanol-induced pancreatitis: a prospective analysis. Surgery. 1988 Dec;104(6):1074-9.
- Brunicardi FC, Druck P, Sun YS, Elahi D, Gingerich RL, Andersen DK. Regulation of pancreatic polypeptide secretion in the isolated perfused human pancreas. Am J Surg. 1988 Jan;155(1):63-9. doi: 10.1016/s0002-9610(88)80259-9.
- Lund A, Bagger JI, Wewer Albrechtsen NJ, Christensen M, Grondahl M, Hartmann B, Mathiesen ER, Hansen CP, Storkholm JH, van Hall G, Rehfeld JF, Hornburg D, Meissner F, Mann M, Larsen S, Holst JJ, Vilsboll T, Knop FK. Evidence of Extrapancreatic Glucagon Secretion in Man. Diabetes. 2016 Mar;65(3):585-97. doi: 10.2337/db15-1541. Epub 2015 Dec 15.
- Dehghani L, Bonnet-Serrano F, Abdul H, Alexandre-Heymann L, Guibourdenche J, Larger E. Pancreatic polypeptide in patients with type 1 diabetes and exocrine failure or chronic pancreatitis. The DIAPP study. Diabetes Metab. 2025 Nov 9;52(1):101712. doi: 10.1016/j.diabet.2025.101712. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Metabole ziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Alvleesklier Ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Pancreatitis
- Pancreatitis, chronisch
- Diabetes mellitus, type 1
Andere studie-ID-nummers
- K160403J
- 2017-A00612-51 (Register-ID: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type1diabetes
-
Rabin Medical CenterThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust; DreaMed DiabetesWerving
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
University of Southern CaliforniaThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustVoltooidType1diabetesVerenigde Staten
-
Vastra Gotaland RegionVoltooid
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealWerving
-
Vastra Gotaland RegionActief, niet wervendType1diabetes | Psychologie Functioneel GedragZweden
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Emory...Voltooid
-
Silesian Centre for Heart DiseasesThe Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education in KatowiceVoltooid