Un estudio de bioequivalencia de las tabletas Lu AA21004 de 20 mg y 2 × 10 mg

Criterios de inclusión:

1. Sea un voluntario adulto japonés saludable.
2. Comprender el contenido del estudio y ser capaz de dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
3. Estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
4. Edad entre ≥20 y ≤45 años en el momento de la selección.
5. Tener un IMC de ≥18,5 y ≤24,9 (kg/m^2) y un peso corporal de ≥50 kg en el momento de la selección.
6. Ser un metabolizador rápido (EM) según el genotipado de CYP2D6 en el momento de la selección.
7. Una participante femenina en edad fértil con una pareja masculina no esterilizada debe aceptar usar de forma rutinaria un método anticonceptivo adecuado durante el estudio desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Ha recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 90 días anteriores a la selección para este estudio.
2. Previamente recibió Lu AA21004 antes de participar en este estudio.
3. Es un empleado del patrocinador o del sitio del estudio, o un miembro de la familia inmediata, o tiene una relación de dependencia con un empleado del sitio del estudio que participa en la realización de este estudio (p. ej., cónyuge, padre, hijo, hermano) o que puede ser obligado a dar su consentimiento.
4. Tiene una enfermedad neurológica, cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal o endocrina clínicamente relevante no controlada u otra anomalía que puede afectar la participación en el estudio o los resultados del estudio.
5. Tiene antecedentes de múltiples episodios o alergias graves (p. ej., alergia a alimentos, medicamentos, látex) o ha tenido una reacción anafiláctica o una intolerancia significativa a medicamentos recetados, medicamentos de venta libre (OTC) o alimentos.
6. Tiene una prueba de embarazo positiva en el momento de la selección o el Día -1.
7. Es una hembra gestante o lactante.
8. Tiene una prueba de detección de drogas en orina positiva en el momento de la evaluación o el Día -1.
9. Tiene antecedentes de abuso de drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o tiene antecedentes de dependencia del alcohol en los 2 años anteriores al inicio de la selección o no está dispuesto a aceptar abstenerse de consumir alcohol y drogas durante todo el estudio.
10. Consume 6 o más porciones de bebidas con cafeína (que contienen alrededor de 120 mg de cafeína por porción) como café, té, refrescos de cola o bebidas energéticas.
11. Es un fumador que fumó cigarrillos o usó productos que contienen nicotina (como parches de nicotina) dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio del Período 1.
12. Usó alguno de los medicamentos, productos dietéticos o alimentos excluidos durante los períodos de tiempo especificados, o necesitará alguno de ellos durante el período de estudio.
13. Tiene alguna enfermedad gastrointestinal actual o reciente que se esperaría que influya en la absorción de medicamentos (es decir, antecedentes de malabsorción, reflujo esofágico, enfermedad de úlcera péptica, esofagitis erosiva, ocurrencia frecuente [más de una vez por semana] de acidez estomacal), o cualquier intervención quirúrgica (estómago, colecistectomía, etc.).
14. Tiene antecedentes de cáncer.
15. Tiene un resultado positivo de la prueba para cualquiera de los siguientes en el momento de la selección: antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC), anticuerpo/antígeno del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), prueba serológica para sífilis.
16. Tiene mal acceso venoso periférico.
17. Se ha extraído sangre completa de al menos 200 ml dentro de las 4 semanas (28 días) o al menos 400 ml dentro de las 12 semanas (84 días) antes del inicio de la administración del fármaco del estudio del Período 1.
18. Se ha extraído sangre total de al menos 800 ml en total dentro de las 52 semanas (364 días) antes del inicio de la administración del fármaco del estudio del Período 1.
19. Se ha sometido a la extracción de componentes sanguíneos dentro de las 2 semanas (14 días) antes del inicio de la administración del fármaco del estudio del Período 1.
20. Tiene alguna anomalía clínicamente relevante en los signos vitales o en los electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones en la selección o en el día -1 del período 1.
21. Tiene valores anormales en las pruebas de laboratorio en la selección o en el Día -1 del Período 1 que indican una enfermedad subyacente clínicamente relevante, o muestran alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) >1,5 veces el límite superior normal (LSN).
22. Es poco probable que cumpla con los requisitos del protocolo o no es apto como participante de este estudio por cualquier otro motivo en opinión del investigador o subinvestigador.