En bioækvivalensundersøgelse af Lu AA21004 20 mg og 2×10 mg tabletter

Inklusionskriterier:

1. Vær en sund japansk voksen frivillig.
2. Forstå indholdet af undersøgelsen og er i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
3. Vær villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og begrænsninger.
4. Alder mellem ≥20 og ≤45 år på screeningstidspunktet.
5. Har et BMI på ≥18,5 og ≤24,9 (kg/m^2) og en kropsvægt på ≥50 kg på screeningstidspunktet.
6. Vær en omfattende metabolisator (EM) baseret på CYP2D6-genotypebestemmelse på screeningstidspunktet.
7. En kvindelig deltager i den fødedygtige alder med en ikke-steriliseret mandlig partner skal acceptere rutinemæssigt at bruge passende prævention under undersøgelsen fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke indtil 4 uger efter sidste dosering af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Har modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for 90 dage før screening for denne undersøgelse.
2. Modtog tidligere Lu AA21004 før deltagelse i denne undersøgelse.
3. Er en ansat hos sponsoren eller studiestedet, eller nærmeste familiemedlem, eller er i et afhængigt forhold til en medarbejder på studiestedet, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende) eller som evt. tvinges til at give samtykke.
4. Har ukontrolleret, klinisk relevant neurologisk, kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, metabolisk, gastrointestinal eller endokrin sygdom eller anden abnormitet, som kan påvirke undersøgelsesdeltagelse eller undersøgelsesresultater.
5. Har en historie med flere episoder eller alvorlige allergier (f.eks. mad, medicin, latexallergi) eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller fødevarer.
6. Har en positiv graviditetstest på screeningstidspunktet eller Dag -1.
7. Er en gravid eller ammende kvinde.
8. Har en positiv urinmedicinsk screeningtest på screeningstidspunktet eller dag -1.
9. Har en historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller har en historie med alkoholafhængighed inden for 2 år før starten af ​​screeningen eller er uvillig til at acceptere at afholde sig fra alkohol og stoffer under hele undersøgelsen.
10. Indtager 6 eller flere portioner koffeinholdige drikkevarer (indeholdende omkring 120 mg koffein pr. portion) såsom kaffe, te, cola eller energidrikke.
11. Er en ryger, der røg cigaretter eller brugte nikotinholdige produkter (såsom nikotinplaster) inden for 6 måneder før administrationen af ​​periode 1-studiet.
12. Brugte nogen af ​​de udelukkede lægemidler, diætprodukter eller fødevarer i de angivne tidsperioder, eller vil have brug for nogen af ​​dem i undersøgelsesperioden.
13. Har nogen aktuelle eller nylige gastrointestinale sygdomme, der forventes at påvirke absorptionen af ​​lægemidler (dvs. en historie med malabsorption, esophageal refluks, mavesår, erosiv esophagitis, hyppig [mere end én gang om ugen] forekomst af halsbrand) eller evt. kirurgisk indgreb (Mave, kolecystektomi etc.).
14. Har en historie med kræft.
15. Har et positivt testresultat for en eller flere af følgende på screeningstidspunktet: hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof, humant immundefekt virus (HIV) antistof/antigen, serologisk test for syfilis.
16. Har dårlig perifer venøs adgang.
17. Har gennemgået fuldblodsopsamling på mindst 200 ml inden for 4 uger (28 dage) eller mindst 400 ml inden for 12 uger (84 dage) før starten af ​​periode 1-studielægemiddeladministration.
18. Har gennemgået fuldblodsopsamling på mindst 800 ml i alt inden for 52 uger (364 dage) før starten af ​​periode 1 studielægemiddeladministration.
19. Har gennemgået blodkomponentindsamling inden for 2 uger (14 dage) før starten af ​​periode 1-studielægemiddeladministration.
20. Har nogen klinisk relevant abnormitet i vitale tegn eller 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG) ved screening eller på dag -1 i periode 1.
21. Har unormale laboratorietestværdier ved screening eller på dag -1 i periode 1, hvilket indikerer klinisk relevant underliggende sygdom eller viser alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >1,5×øvre grænse for normal (ULN).
22. Det er usandsynligt, at det overholder protokolkravene eller er uegnet som deltager i denne undersøgelse af andre årsager efter investigatorens eller sub-investigatorens mening.