Uno studio sulla bioequivalenza delle compresse Lu AA21004 da 20 mg e 2 × 10 mg

Criterio di inclusione:

1. Sii un sano volontario adulto giapponese.
2. Comprendere i contenuti dello studio ed è in grado di fornire il consenso scritto a partecipare allo studio.
3. Sii disposto a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
4. Età compresa tra ≥20 e ≤45 anni al momento dello screening.
5. Avere un BMI ≥18,5 e ≤24,9 (kg/m^2) e un peso corporeo ≥50 kg al momento dello screening.
6. Essere un metabolizzatore estensivo (EM) basato sulla genotipizzazione del CYP2D6 al momento dello screening.
7. Una partecipante di sesso femminile in età fertile con un partner maschile non sterilizzato deve accettare di utilizzare regolarmente una contraccezione appropriata durante lo studio dal momento della firma del consenso informato fino a 4 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

1. - Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 90 giorni prima dello screening per questo studio.
2. Precedentemente ricevuto Lu AA21004 prima della partecipazione a questo studio.
3. È un dipendente del promotore o del centro di studio, o un parente stretto, o è in un rapporto di dipendenza con un dipendente del centro di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o che può essere costretti a fornire il consenso.
4. - Ha una malattia neurologica, cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, metabolica, gastrointestinale o endocrina non controllata, clinicamente rilevante o altre anomalie che possono influenzare la partecipazione allo studio o i risultati dello studio.
5. Ha una storia di episodi multipli o allergie gravi (p. es., cibo, droga, allergia al lattice) o ha avuto una reazione anafilattica o una significativa intolleranza a farmaci da prescrizione, farmaci da banco (OTC) o alimenti.
6. Ha un test di gravidanza positivo al momento dello screening o al giorno -1.
7. È una donna incinta o in allattamento.
8. Ha un test di screening antidroga sulle urine positivo al momento dello screening o al giorno -1.
9. - Ha una storia di abuso di droghe (definito come qualsiasi uso illecito di droghe) o ha una storia di dipendenza da alcol entro 2 anni prima dell'inizio dello screening o non è disposto ad accettare di astenersi da alcol e droghe durante lo studio.
10. Consuma 6 o più porzioni di bevande contenenti caffeina (contenenti circa 120 mg di caffeina per porzione) come caffè, tè, cola o bevande energetiche.
11. È un fumatore che ha fumato sigarette o utilizzato prodotti contenenti nicotina (come cerotti alla nicotina) nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio del Periodo 1.
12. Ha utilizzato uno qualsiasi dei farmaci, prodotti dietetici o alimenti esclusi durante i periodi di tempo specificati o ne avrà bisogno durante il periodo di studio.
13. Ha malattie gastrointestinali attuali o recenti che potrebbero influenzare l'assorbimento dei farmaci (ad esempio, una storia di malassorbimento, reflusso esofageo, ulcera peptica, esofagite erosiva, comparsa frequente [più di una volta alla settimana] di bruciore di stomaco) o qualsiasi intervento chirurgico (stomaco, colecistectomia ecc.).
14. Ha una storia di cancro.
15. Ha un risultato positivo del test per uno qualsiasi dei seguenti al momento dello screening: antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), anticorpo/antigene del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), test sierologico per la sifilide.
16. Ha uno scarso accesso venoso periferico.
17. È stato sottoposto a prelievo di sangue intero di almeno 200 ml entro 4 settimane (28 giorni) o almeno 400 ml entro 12 settimane (84 giorni) prima dell'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio del Periodo 1.
18. - È stato sottoposto a prelievo di sangue intero per un totale di almeno 800 ml entro 52 settimane (364 giorni) prima dell'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio del Periodo 1.
19. - È stato sottoposto a raccolta di componenti del sangue entro 2 settimane (14 giorni) prima dell'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio del Periodo 1.
20. Presenta anomalie clinicamente rilevanti nei segni vitali o nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening o al giorno -1 del periodo 1.
21. Presenta valori anormali dei test di laboratorio allo screening o al Giorno -1 del Periodo 1 che indicano una malattia di base clinicamente rilevante o mostrano alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
22. È improbabile che soddisfi i requisiti del protocollo o non sia idoneo come partecipante a questo studio per qualsiasi altro motivo secondo l'opinione dello sperimentatore o del sub-ricercatore.