Studie bioekvivalence tablet Lu AA21004 20 mg a 2×10 mg

Kritéria pro zařazení:

1. Staňte se zdravým japonským dospělým dobrovolníkem.
2. Porozumět obsahu studie a je schopen poskytnout písemný souhlas s účastí ve studii.
3. Buďte ochotni dodržovat všechny studijní postupy a omezení.
4. Věk mezi ≥20 a ≤45 let v době screeningu.
5. Mít BMI ≥18,5 a ≤24,9 (kg/m^2) a tělesnou hmotnost ≥50 kg v době screeningu.
6. Být rychlým metabolizátorem (EM) na základě genotypizace CYP2D6 v době screeningu.
7. Účastnice ve fertilním věku s nesterilizovaným mužským partnerem musí souhlasit s rutinním používáním vhodné antikoncepce během studie od okamžiku podepsání informovaného souhlasu až do 4 týdnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Dostal jakýkoli zkoumaný lék během 90 dnů před screeningem pro tuto studii.
2. Dříve dostával Lu AA21004 před účastí v této studii.
3. Je zaměstnancem zadavatele nebo místa studie nebo nejbližším rodinným příslušníkem nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem místa studie, který se podílí na provádění této studie (např. manžel, rodič, dítě, sourozenec) nebo který může být donucen k poskytnutí souhlasu.
4. Má nekontrolované, klinicky relevantní neurologické, kardiovaskulární, plicní, jaterní, renální, metabolické, gastrointestinální nebo endokrinní onemocnění nebo jinou abnormalitu, která může ovlivnit účast ve studii nebo výsledky studie.
5. Má v anamnéze více epizod nebo závažné alergie (např. alergie na potraviny, léky, latex) nebo měl anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků na předpis, volně prodejných léků nebo potravin.
6. Má pozitivní těhotenský test v době screeningu nebo v den -1.
7. Je březí nebo kojící samice.
8. Má pozitivní test na přítomnost drog v moči v době screeningu nebo v den -1.
9. Má v anamnéze zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo má v anamnéze závislost na alkoholu během 2 let před začátkem screeningu nebo není ochoten souhlasit s tím, že se během studie zdrží alkoholu a drog.
10. Konzumuje 6 nebo více porcí nápojů s kofeinem (obsahujících asi 120 mg kofeinu na porci), jako je káva, čaj, cola nebo energetické nápoje.
11. Je kuřák, který kouřil cigarety nebo užíval produkty obsahující nikotin (např. nikotinové náplasti) během 6 měsíců před podáním léku ve studii Období 1.
12. Použil(a) některý z vyloučených léků, dietních produktů nebo potravin během stanovených časových období nebo je bude potřebovat během období studie.
13. Má jakékoli současné nebo nedávné gastrointestinální onemocnění, u kterého by se dalo očekávat, že ovlivní vstřebávání léků (tj. anamnéza malabsorpce, refluxu jícnu, vředové choroby žaludku, erozivní ezofagitidy, častého [více než jednou týdně] výskytu pálení žáhy) nebo jakékoli chirurgická intervence (žaludek, cholecystektomie atd.).
14. Má v anamnéze rakovinu.
15. V době screeningu má pozitivní výsledek testu na kterýkoli z následujících: povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti viru hepatitidy C (HCV), protilátka/antigen viru lidské imunodeficience (HIV), sérologický test na syfilis.
16. Má špatný periferní žilní přístup.
17. Absolvoval odběr plné krve alespoň 200 ml během 4 týdnů (28 dnů) nebo alespoň 400 ml během 12 týdnů (84 dnů) před zahájením podávání léku v období 1.
18. Absolvoval odběr plné krve o celkovém objemu alespoň 800 ml během 52 týdnů (364 dnů) před zahájením podávání léku v období 1.
19. Podstoupil odběr krevních složek během 2 týdnů (14 dnů) před zahájením podávání léku v období 1.
20. Má jakoukoli klinicky významnou abnormalitu vitálních funkcí nebo 12svodového elektrokardiogramu (EKG) při screeningu nebo v den -1 období 1.
21. Má abnormální hodnoty laboratorních testů při screeningu nebo v den -1 období 1 indikující klinicky relevantní základní onemocnění nebo vykazující alaninaminotransferázu (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázu (AST) > 1,5 × horní hranice normálu (ULN).
22. Je nepravděpodobné, že by splňovalo požadavky protokolu nebo je podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího nevhodné jako účastník této studie z jakéhokoli jiného důvodu.