Eine Bioäquivalenzstudie der Lu AA21004 20 mg und 2 × 10 mg Tabletten

Einschlusskriterien:

1. Seien Sie ein gesunder japanischer erwachsener Freiwilliger.
2. Den Inhalt der Studie verstehen und in der Lage sein, der Teilnahme an der Studie schriftlich zuzustimmen.
3. Seien Sie bereit, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten.
4. Alter zwischen ≥20 und ≤45 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
5. Zum Zeitpunkt des Screenings einen BMI von ≥18,5 und ≤24,9 (kg/m^2) und ein Körpergewicht von ≥50 kg haben.
6. Seien Sie ein extensiver Metabolisierer (EM) basierend auf der CYP2D6-Genotypisierung zum Zeitpunkt des Screenings.
7. Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner muss zustimmen, während der Studie ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 4 Wochen nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments routinemäßig eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Hat innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening für diese Studie ein Prüfpräparat erhalten.
2. Vor der Teilnahme an dieser Studie Lu AA21004 erhalten.
3. ein Mitarbeiter des Sponsors oder des Studienzentrums oder ein unmittelbares Familienmitglied ist oder in einem abhängigen Verhältnis zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums steht, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist (z. B. Ehepartner, Elternteil, Kind, Geschwister) oder möglicherweise zur Einwilligung gezwungen werden.
4. Hat unkontrollierte, klinisch relevante neurologische, kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, metabolische, gastrointestinale oder endokrine Erkrankungen oder andere Anomalien, die die Studienteilnahme oder Studienergebnisse beeinflussen können.
5. Hat eine Vorgeschichte von mehreren Episoden oder schweren Allergien (z. B. Lebensmittel-, Arzneimittel-, Latexallergie) oder hatte eine anaphylaktische Reaktion oder eine signifikante Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien (OTC) Medikamenten oder Lebensmitteln.
6. Hat zum Zeitpunkt des Screenings oder Tag -1 einen positiven Schwangerschaftstest.
7. Ist eine schwangere oder stillende Frau.
8. Hat zum Zeitpunkt des Screenings oder Tag -1 einen positiven Urin-Drogenscreeningtest.
9. Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als jeder illegale Drogenkonsum) oder hat eine Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit innerhalb von 2 Jahren vor Beginn des Screenings oder ist nicht bereit, während der gesamten Studie auf Alkohol und Drogen zu verzichten.
10. Konsumiert 6 oder mehr Portionen koffeinhaltiger Getränke (mit etwa 120 mg Koffein pro Portion) wie Kaffee, Tee, Cola oder Energy-Drinks.
11. Ist ein Raucher, der Zigaretten geraucht oder nikotinhaltige Produkte (wie Nikotinpflaster) innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments für Zeitraum 1 verwendet hat.
12. Verwenden Sie während der angegebenen Zeiträume eines der ausgeschlossenen Medikamente, Diätprodukte oder Lebensmittel oder benötigen Sie eines davon während des Studienzeitraums.
13. Hat aktuelle oder kürzlich aufgetretene Magen-Darm-Erkrankungen, von denen zu erwarten ist, dass sie die Absorption von Arzneimitteln beeinflussen (dh eine Vorgeschichte von Malabsorption, Reflux der Speiseröhre, Magengeschwüre, erosive Ösophagitis, häufiges [mehr als einmal pro Woche] Auftreten von Sodbrennen) oder andere chirurgischer Eingriff (Magen, Cholezystektomie etc.).
14. Hat eine Vorgeschichte von Krebs.
15. Hat zum Zeitpunkt des Screenings ein positives Testergebnis für eines der folgenden Elemente: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, Antikörper/Antigen des humanen Immunschwächevirus (HIV), serologischer Test auf Syphilis.
16. Hat einen schlechten Zugang zu den peripheren Venen.
17. Hat sich einer Vollblutentnahme von mindestens 200 ml innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) oder mindestens 400 ml innerhalb von 12 Wochen (84 Tagen) vor Beginn der Arzneimittelverabreichung in Phase 1 unterzogen.
18. Wurde innerhalb von 52 Wochen (364 Tagen) vor Beginn der Arzneimittelverabreichung der Studie in Phase 1 einer Vollblutentnahme von insgesamt mindestens 800 ml unterzogen.
19. Wurde innerhalb von 2 Wochen (14 Tagen) vor Beginn der Arzneimittelverabreichung in Phase 1 einer Blutkomponentenentnahme unterzogen.
20. Hat eine klinisch relevante Anomalie der Vitalfunktionen oder 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKG) beim Screening oder am Tag -1 von Periode 1.
21. Hat abnormale Labortestwerte beim Screening oder an Tag -1 von Periode 1, die auf eine klinisch relevante Grunderkrankung hinweisen oder Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) aufweisen.
22. Es ist unwahrscheinlich, dass es die Anforderungen des Protokolls erfüllt, oder ist aus irgendeinem anderen Grund nach Meinung des Prüfarztes oder Unterprüfarztes als Teilnehmer dieser Studie ungeeignet.