Badanie biorównoważności tabletek Lu AA21004 20 mg i 2 x 10 mg

Kryteria przyjęcia:

1. Zostań zdrowym, dorosłym japońskim wolontariuszem.
2. Rozumie treść badania i jest w stanie wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
3. Bądź gotów przestrzegać wszystkich procedur i ograniczeń związanych z nauką.
4. Wiek od ≥20 do ≤45 lat w momencie badania przesiewowego.
5. Mieć BMI ≥18,5 i ≤24,9 (kg/m^2) oraz masę ciała ≥50 kg w momencie badania przesiewowego.
6. Bądź ekstensywnym metabolizatorem (EM) w oparciu o genotypowanie CYP2D6 w czasie badania przesiewowego.
7. Uczestniczka w wieku rozrodczym, której partner nie był sterylizowany, musi wyrazić zgodę na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania od momentu podpisania świadomej zgody do 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
2. Wcześniej otrzymał Lu AA21004 przed udziałem w tym badaniu.
3. Jest pracownikiem sponsora lub ośrodka badawczego lub członkiem najbliższej rodziny lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub który może być zmuszonym do wyrażenia zgody.
4. Ma niekontrolowaną, istotną klinicznie chorobę neurologiczną, sercowo-naczyniową, płucną, wątrobową, nerkową, metaboliczną, żołądkowo-jelitową lub endokrynologiczną lub inne nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na udział w badaniu lub wyniki badania.
5. Ma historię wielu epizodów lub ciężkich alergii (np. alergia pokarmowa, lekowa, lateksowa) lub miał reakcję anafilaktyczną lub znaczną nietolerancję leków na receptę, leków dostępnych bez recepty (OTC) lub żywności.
6. Ma pozytywny test ciążowy w czasie badania przesiewowego lub dnia -1.
7. Jest ciężarną lub karmiącą kobietą.
8. Ma pozytywny test przesiewowy moczu na obecność narkotyków w czasie badania przesiewowego lub w dniu -1.
9. Ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako jakiekolwiek nielegalne używanie narkotyków) lub ma historię uzależnienia od alkoholu w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem badań przesiewowych lub nie chce wyrazić zgody na powstrzymanie się od alkoholu i narkotyków podczas całego badania.
10. Spożywa 6 lub więcej porcji napojów zawierających kofeinę (zawierających około 120 mg kofeiny na porcję), takich jak kawa, herbata, cola lub napoje energetyczne.
11. Jest palaczem, który palił papierosy lub stosował produkty zawierające nikotynę (takie jak plaster nikotynowy) w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku w Okresie 1.
12. Używał któregokolwiek z wykluczonych leków, produktów dietetycznych lub żywności w określonych okresach lub będzie potrzebował któregokolwiek z nich w okresie badania.
13. Czy obecnie lub w przeszłości występowały choroby żołądkowo-jelitowe, które mogłyby wpływać na wchłanianie leków (tj. złe wchłanianie, refluks przełykowy w wywiadzie, choroba wrzodowa, nadżerkowe zapalenie przełyku, częste [częściej niż raz w tygodniu] występowanie zgagi) ​​lub jakiekolwiek interwencja chirurgiczna (żołądek, cholecystektomia itp.).
14. Ma historię raka.
15. Ma pozytywny wynik testu na obecność któregokolwiek z następujących testów w czasie badania przesiewowego: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciała/antygen ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), test serologiczny w kierunku kiły.
16. Ma słaby obwodowy dostęp żylny.
17. Został pobrany co najmniej 200 ml pełnej krwi w ciągu 4 tygodni (28 dni) lub co najmniej 400 ml w ciągu 12 tygodni (84 dni) przed rozpoczęciem okresu 1 podawania badanego leku.
18. Pobrano łącznie co najmniej 800 ml krwi pełnej w ciągu 52 tygodni (364 dni) przed rozpoczęciem okresu 1 podawania badanego leku.
19. Został pobrany składnik krwi w ciągu 2 tygodni (14 dni) przed rozpoczęciem okresu 1 podawania badanego leku.
20. Ma jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych lub 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego lub w dniu -1 okresu 1.
21. Ma nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub w dniu -1 okresu 1, wskazujące na istotną klinicznie chorobę podstawową lub wykazujące aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) i/lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) >1,5 × górna granica normy (GGN).
22. Jest mało prawdopodobne, aby spełnił wymagania protokołu lub nie nadaje się jako uczestnik tego badania z jakiegokolwiek innego powodu w opinii badacza lub badacza pomocniczego.