En bioekvivalensstudie av Lu AA21004 20 mg och 2×10 mg tabletter

Inklusionskriterier:

1. Var en frisk japansk vuxenvolontär.
2. Förstå innehållet i studien och kan ge skriftligt samtycke till att delta i studien.
3. Var villig att följa alla studieprocedurer och restriktioner.
4. Ålder mellan ≥20 och ≤45 år vid tidpunkten för screening.
5. Ha ett BMI på ≥18,5 och ≤24,9 (kg/m^2) och en kroppsvikt på ≥50 kg vid tidpunkten för screening.
6. Vara en omfattande metaboliserare (EM) baserad på CYP2D6 genotypning vid tidpunkten för screening.
7. En kvinnlig deltagare i fertil ålder med en icke-steriliserad manlig partner måste gå med på att rutinmässigt använda lämpliga preventivmedel under studien från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke till 4 veckor efter sista doseringen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

1. Har fått något prövningsläkemedel inom 90 dagar före screening för denna studie.
2. Fick tidigare Lu AA21004 innan deltagande i denna studie.
3. Är en anställd hos sponsorn eller studieplatsen, eller närmaste familjemedlem, eller är i ett beroendeförhållande med en studieplatsanställd som är involverad i genomförandet av denna studie (t.ex. make, make, förälder, barn, syskon) eller som kan tvingas lämna samtycke.
4. Har okontrollerad, kliniskt relevant neurologisk, kardiovaskulär, lung-, lever-, njur-, metabolisk, gastrointestinal eller endokrin sjukdom eller annan abnormitet som kan påverka studiedeltagandet eller studieresultaten.
5. Har en historia av flera episoder eller allvarliga allergier (t.ex. mat, läkemedel, latexallergi) eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydande intolerans mot receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel eller livsmedel.
6. Har ett positivt graviditetstest vid tidpunkten för screening eller Dag -1.
7. Är en gravid eller ammande hona.
8. Har ett positivt urinläkemedelsscreentest vid tidpunkten för screening eller Dag -1.
9. Har en historia av drogmissbruk (definieras som all illegal droganvändning) eller har en historia av alkoholberoende inom 2 år innan screeningstart eller är ovillig att gå med på att avstå från alkohol och droger under hela studien.
10. Konsumerar 6 eller fler portioner koffeinhaltiga drycker (innehåller cirka 120 mg koffein per portion) som kaffe, te, cola eller energidrycker.
11. Är en rökare som rökte cigaretter eller använde nikotinhaltiga produkter (som nikotinplåster) inom 6 månader före administrering av läkemedel i period 1 studien.
12. Använde något av de uteslutna läkemedlen, kostprodukterna eller livsmedel under de angivna tidsperioderna, eller kommer att behöva något av dem under studieperioden.
13. Har några aktuella eller nyligen genomförda gastrointestinala sjukdomar som kan förväntas påverka absorptionen av läkemedel (dvs. en historia av malabsorption, esofagusreflux, magsår, erosiv esofagit, frekvent [mer än en gång i veckan] förekomst av halsbränna), eller någon kirurgiskt ingrepp (mage, kolecystektomi etc.).
14. Har en historia av cancer.
15. Har ett positivt testresultat för något av följande vid tidpunkten för screening: hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C virus (HCV) antikropp, humant immunbristvirus (HIV) antikropp/antigen, serologiskt test för syfilis.
16. Har dålig perifer venös tillgång.
17. Har genomgått helblodsuppsamling på minst 200 ml inom 4 veckor (28 dagar) eller minst 400 ml inom 12 veckor (84 dagar) före starten av studieläkemedlets administrering av period 1.
18. Har genomgått helblodsuppsamling på minst 800 ml totalt inom 52 veckor (364 dagar) före starten av studieläkemedlets administrering av period 1.
19. Har genomgått insamling av blodkomponenter inom 2 veckor (14 dagar) före starten av administreringen av studieläkemedlet i period 1.
20. Har någon kliniskt relevant abnormitet i vitala tecken eller 12-avledningselektrokardiogram (EKG) vid screening eller på dag -1 i period 1.
21. Har onormala laboratorietestvärden vid screening eller på dag -1 i period 1, vilket indikerar kliniskt relevant underliggande sjukdom, eller visar alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) >1,5×övre normalgräns (ULN).
22. Kommer sannolikt inte att följa protokollkraven eller är olämplig som deltagare i denna studie av någon annan anledning enligt utredarens eller underutredarens uppfattning.