Une étude de bioéquivalence des comprimés Lu AA21004 20 mg et 2 × 10 mg

Critère d'intégration:

1. Soyez un volontaire adulte japonais en bonne santé.
2. Comprendre le contenu de l'étude et être capable de fournir un consentement écrit pour participer à l'étude.
3. Être prêt à se conformer à toutes les procédures et restrictions d'étude.
4. Âgé entre ≥20 et ≤45 ans au moment du dépistage.
5. Avoir un IMC ≥18,5 et ≤24,9 (kg/m^2) et un poids corporel ≥50 kg au moment du dépistage.
6. Être un métaboliseur extensif (EM) basé sur le génotypage CYP2D6 au moment du dépistage.
7. Une participante en âge de procréer avec un partenaire masculin non stérilisé doit accepter d'utiliser systématiquement une contraception appropriée pendant l'étude à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. A reçu un médicament expérimental dans les 90 jours précédant la sélection pour cette étude.
2. Auparavant reçu Lu AA21004 avant de participer à cette étude.
3. Est un employé du promoteur ou du site d'étude, ou un membre de la famille immédiate, ou est dans une relation de dépendance avec un employé du site d'étude qui est impliqué dans la conduite de cette étude (par exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur) ou qui peut être contraint de donner son consentement.
4. A une maladie neurologique, cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, métabolique, gastro-intestinale ou endocrinienne non contrôlée et cliniquement pertinente ou une autre anomalie pouvant affecter la participation à l'étude ou les résultats de l'étude.
5. A des antécédents d'épisodes multiples ou d'allergies graves (p. ex., aliments, médicaments, allergie au latex) ou a eu une réaction anaphylactique ou une intolérance importante aux médicaments sur ordonnance, aux médicaments en vente libre ou aux aliments.
6. A un test de grossesse positif au moment du dépistage ou au jour -1.
7. Est une femelle gestante ou allaitante.
8. A un test de dépistage de drogue dans l'urine positif au moment du dépistage ou au jour -1.
9. A des antécédents d'abus de drogues (définis comme toute consommation de drogues illicites) ou a des antécédents de dépendance à l'alcool dans les 2 ans précédant le début du dépistage ou n'est pas disposé à accepter de s'abstenir de consommer de l'alcool et des drogues tout au long de l'étude.
10. Consomme 6 portions ou plus de boissons contenant de la caféine (contenant environ 120 mg de caféine par portion) comme du café, du thé, du cola ou des boissons énergisantes.
11. Est un fumeur qui a fumé des cigarettes ou utilisé des produits contenant de la nicotine (tels que des patchs à la nicotine) dans les 6 mois précédant l'administration du médicament de la période 1 à l'étude.
12. A utilisé l'un des médicaments, produits diététiques ou aliments exclus pendant les périodes spécifiées, ou aura besoin de l'un d'entre eux pendant la période d'étude.
13. A des maladies gastro-intestinales actuelles ou récentes susceptibles d'influencer l'absorption des médicaments (c'est-à-dire des antécédents de malabsorption, de reflux œsophagien, d'ulcère peptique, d'œsophagite érosive, de brûlures d'estomac fréquentes [plus d'une fois par semaine]), ou tout intervention chirurgicale (Estomac, cholécystectomie, etc.).
14. A des antécédents de cancer.
15. A un résultat de test positif pour l'un des éléments suivants au moment du dépistage : antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC), anticorps/antigène du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), test sérologique pour la syphilis.
16. A un mauvais accès veineux périphérique.
17. A subi un prélèvement de sang total d'au moins 200 mL dans les 4 semaines (28 jours) ou d'au moins 400 mL dans les 12 semaines (84 jours) avant le début de l'administration du médicament à l'étude de la période 1.
18. A subi un prélèvement de sang total d'au moins 800 ml au total dans les 52 semaines (364 jours) avant le début de l'administration du médicament à l'étude de la période 1.
19. A subi une collecte de composants sanguins dans les 2 semaines (14 jours) avant le début de l'administration du médicament à l'étude de la période 1.
20. Présente une anomalie cliniquement pertinente des signes vitaux ou des électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations lors du dépistage ou au jour -1 de la période 1.
21. A des valeurs de test de laboratoire anormales lors du dépistage ou au jour -1 de la période 1 indiquant une maladie sous-jacente cliniquement pertinente, ou montrant l'alanine aminotransférase (ALT) et / ou l'aspartate aminotransférase (AST)> 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN).
22. Est peu susceptible de se conformer aux exigences du protocole ou ne convient pas en tant que participant à cette étude pour toute autre raison de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur.