Исследование биоэквивалентности Lu AA21004 20 мг и 2 таблетки по 10 мг

Критерии включения:

1. Будьте здоровым японским добровольцем.
2. Понимать содержание исследования и способен дать письменное согласие на участие в исследовании.
3. Будьте готовы соблюдать все процедуры и ограничения исследования.
4. Возраст от ≥20 до ≤45 лет на момент скрининга.
5. Иметь ИМТ ≥18,5 и ≤24,9 (кг/м^2) и массу тела ≥50 кг на момент скрининга.
6. Быть экстенсивным метаболизатором (EM) на основании генотипирования CYP2D6 во время скрининга.
7. Женщина-участница детородного возраста с нестерилизованным партнером-мужчиной должна согласиться на регулярное использование соответствующей контрацепции во время исследования с момента подписания информированного согласия до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Получал какой-либо исследуемый препарат в течение 90 дней до скрининга для этого исследования.
2. Ранее получали Lu AA21004 до участия в этом исследовании.
3. Является сотрудником спонсора или исследовательского центра, или ближайшим родственником, или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении этого исследования (например, супругом, родителем, ребенком, братом или сестрой), или который может быть принужденным к даче согласия.
4. Имеет неконтролируемое, клинически значимое неврологическое, сердечно-сосудистое, легочное, печеночное, почечное, метаболическое, желудочно-кишечное или эндокринное заболевание или другую аномалию, которая может повлиять на участие в исследовании или результаты исследования.
5. Имеет в анамнезе множественные эпизоды или тяжелые аллергии (например, пищевая, лекарственная, аллергия на латекс) или имел анафилактическую реакцию или значительную непереносимость рецептурных, безрецептурных (безрецептурных) лекарств или пищевых продуктов.
6. Имеет положительный тест на беременность во время скрининга или День -1.
7. Беременная или кормящая женщина.
8. Имеет положительный результат скринингового теста мочи на наркотики во время скрининга или в День -1.
9. Имеет историю злоупотребления наркотиками (определяется как любое незаконное употребление наркотиков) или имеет историю алкогольной зависимости в течение 2 лет до начала скрининга или не желает соглашаться воздерживаться от алкоголя и наркотиков на протяжении всего исследования.
10. Потребляет 6 или более порций напитков с кофеином (содержащих около 120 мг кофеина на порцию), таких как кофе, чай, кола или энергетические напитки.
11. Является курильщиком, который курил сигареты или использовал никотинсодержащие продукты (например, никотиновый пластырь) в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата периода 1.
12. Употребляли какие-либо из исключенных лекарств, диетических продуктов или пищевых продуктов в течение указанных периодов времени или нуждались в каких-либо из них в течение периода исследования.
13. Имеются какие-либо текущие или недавно перенесенные заболевания желудочно-кишечного тракта, которые могут влиять на всасывание лекарств (например, мальабсорбция в анамнезе, эзофагеальный рефлюкс, пептическая язва, эрозивный эзофагит, частые [более одного раза в неделю] изжоги) или любые другие оперативное вмешательство (Желудок, холецистэктомия и др.).
14. В анамнезе рак.
15. Имеет положительный результат теста на любой из следующих признаков во время скрининга: поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (ВГС), антитела/антиген вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), серологический тест на сифилис.
16. Имеет плохой периферический венозный доступ.
17. Сдали не менее 200 мл цельной крови в течение 4 недель (28 дней) или не менее 400 мл в течение 12 недель (84 дней) до начала введения исследуемого препарата в период 1.
18. В течение 52 недель (364 дней) до начала приема исследуемого препарата в течение 1 периода был произведен сбор цельной крови в объеме не менее 800 мл.
19. Прошел сбор компонентов крови в течение 2 недель (14 дней) до начала введения исследуемого препарата в период 1.
20. Имеются какие-либо клинически значимые отклонения показателей жизнедеятельности или электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге или в день -1 периода 1.
21. Имеет аномальные значения лабораторных тестов при скрининге или в день -1 периода 1, что указывает на клинически значимое основное заболевание или показывает, что аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >1,5×верхний предел нормы (ВГН).
22. Маловероятно, что он будет соответствовать требованиям протокола или не подходит для участия в этом исследовании по любой другой причине, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя.